Il caso della nuova nota 97 dell’Aifa, sulla prescrizione dei nuovi anticoagulanti orali, apre la strada ad un nuovo modello di presa in carico ed è una prova di tenuta complessiva del Sistema sanitario nazionale. Sempre che le Regioni….
 
Premessa
La gestione del paziente cronico costituisce, ad oggi, una delle più grandi sfide del sistema sanitario. La cronicità comporta un notevole impegno in termini di risorse – tra il 70 e l’80% di quelle sanitarie secondo il Rapporto Osservasalute2018 – e rappresenta un fenomeno in costante crescita per via dell’aumento dell’aspettativa di vita e dell’età media: secondo gli ultimi dati ISTAT, nel 2025 il 23,9% della popolazione avrà un’età superiore a 65 anni e buona parte convivrà con una o più patologie croniche. Tali condizioni determinano il livello di fragilità degli individui e una notevole pressione sui caregiver.
Più del 55% dei pazienti con malattie croniche ha come primo interlocutore il medico di Medicina Generale (Rapporto Osservasalute 2016- Stato di salute e qualità dell’assistenza nelle regioni italiane), che il Piano Nazionale della Cronicità identifica come uno degli attori fondamentali per la presa in carico del paziente cronico, in particolare per gli aspetti di prevenzione, diagnosi precoce e deospedalizzazione. Il mmg ha il compito di indirizzare il paziente verso un percorso personalizzato in funzione della complessità della situazione.  Tale approccio deve fare i conti però con una serie di problematiche che gravano sul sistema sanitario: i tempi di attesa per accedere alle prestazioni, i limiti alla prescrittibilità di terapie innovative, oltre alla presenza di modelli organizzativi complessi e diversificati sul territorio italiano.

Le tecnologie digitali, guidate dalla qualità dell’informazione, sono il pilastro della nuova organizzazione collaborativa e connessa al servizio di tutti gli attori coinvolti nel percorso di cura: Paziente, Caregiver, Specialisti, mmg, Aziende Sanitarie, Comuni, ecc.
 
L’esperienza della pandemia e l’accesso ai farmaci
Il confrontarsi con l’esperienza della pandemia COVID-19 ci ha ancor più insegnato che il modello di gestione della Cronicità deve cambiare; sono emersi i limiti dell’attuale paradigma assistenziale, troppo centrato su una prospettiva specialistica e/o ospedaliera, sì che la gestione del Territorio sta emergendo fortemente come la chiave di svolta dell’assistenza sanitaria in senso di prevenzione e cura rivolta a tutta la popolazione. Il modello classico di gestione, prevalentemente basato su un rapporto medico-paziente face to face, dovrà cedere il passo ad un importante innovazione di metodi e strumenti della presa in carico dei pazienti, attraverso:
a) una gestione clinica anche a distanza e non solo ambulatoriale,
b) una Medicina di Iniziativa,
c) un armamentario sia diagnostico, basato anche su nuove tecnologie, che terapeutico per favorire una migliore risposta ai bisogni dei pazienti cronici.

La gestione terapeutica di molte patologie croniche, come le cardio-vascolari, le metaboliche e le respiratorie, si basa su farmaci sottoposti ai Piani Terapeutici AIFA. È proprio nell’accesso al farmaco, se sottoposto a Piano Terapeutico, che si evidenzia una criticità: apparentemente il paziente è al centro del processo assistenziale, in realtà non esiste un percorso definito e integrato, ma è il paziente stesso che “si deve muovere” in un lungo percorso per arrivare a ritirare il farmaco. È indubbio quindi che è fondamentale semplificare il percorso d’accesso del paziente, anche con scelte condivise dalla MG con la Medicina Specialistica, ma favorendo, nel contempo, una serie di sinergie di sistema quali:
- la prossimità territoriale del medico al paziente;
- il minor costo dell'accesso al mmg rispetto all'accesso alla Medicina Specialistica;
- l'ipotesi di poter rafforzare/costruire una rete integrata mmg/Medicina specialistica/Ospedale.   

È evidente a tutti che è necessario ottimizzare il Patient Journey, dimezzando i tempi per la diagnosi e l’accesso al trattamento.
Va fatta quindi una riflessione particolare proprio sull’accessibilità dei pazienti ai così detti Farmaci innovativi sottoposti ai Piani Terapeutici AIFA, nati già 16 anni fa con il duplice obiettivo di limitare la rimborsabilità di questi farmaci alle sole condizioni cliniche supportate da evidenze scientifiche e di garantire al paziente la continuità terapeutica Ospedale-Territorio.

A 16 anni dalla loro istituzione si rende necessario procedere ad una verifica degli impatti e degli esiti di questi strumenti e ad un loro aggiornamento sulla base dei cambiamenti assistenziali, poiché 149 PPTT AIFA per principi attivi (comprendenti 943 specialità medicinali e suddivisi in 35 categorie terapeutiche (II livello ATC) e 63 classi terapeutiche (IV livello ATC)) sono veramente troppi.

È importante riflettere sulla decisione AIFA, presa per venire incontro alle esigenze dei pazienti in tempo di COVID, di prorogare la validità dei PPTT, sì da arrivare ad un periodo complessivo di circa 6 mesi, situazione che sottolinea e valorizza ancor più il ruolo di un’attenta valutazione clinica dei pazienti da parte dei mmg.

Va comunque tenuto in debito conto come il nostro sistema regolatorio sia fortemente impegnato nella sostenibilità economica dell’erogazione del bene farmaco nel contesto del SSN; in tal senso è necessario governare il modello distributivo dei farmaci con PT, per far in modo che il Sistema di distribuzione presso le farmacie territoriali, cioè vicine alla residenza del paziente, sia economicamente sostenibile.
 
La nuova Nota 97 dell’Aifa per la prescrizione dei NAO
In questa ottica è di grande interesse la Determina AIFA, emanata il 17 giugno 2020, con la quale la Medicina Generale viene coinvolta, al pari della Medicina Specialistica, con la nuova Nota 97, nella prescrizione dei NAO (Nuovi Anticoagulanti Orali: apixaban, dabigatran, edoxaban e rivaroxaban), farmaci che insieme agli antagonisti della vitamina K (AVK: warfarin, acenocumarolo), costituiscono gli strumenti terapeutici per la cura di pazienti affetti da Fibrillazione atriale non valvolare (FANV).

Queste aspetti sono stati analizzati in un approfondito e partecipato al Webinar, tenutosi il 19 giugno scorso, dal titoloCOVID-19 CRONICITA’ e PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI: nuovi sviluppi della presa in carico, cui hanno partecipato come relatori: Giuseppe Ambrosio, Professore Ordinario di Cardiologia, Università di Perugia; Antonio Gaudioso, Segretario Generale di Cittadinanzattiva; Paolo Misericordia, Responsabile Centro Studi Fimmg; Patrizia Popoli, Presidente CTS  AIFA; Silvestro Scotti, Segretario Generale Nazionale Fimmg; Walter Marrocco (moderatore), Responsabile Scientifico Fimmg.

L’AIFA ha definito tutto in una nuova Nota la 97, dove si propone una Scheda che delinea il percorso di prescrivibilità sia da parte del medico Specialista che del mmg (https://aifa.gov.it/nota-97). Un primo fondamentale aspetto è che questa non è una Nota che va semplicemente a disciplinare l’uso dei farmaci, ma ha l’ambizione di supportare il prescrittore nel percorso clinico di personalizzazione della terapia.
 
Come si applica la nuova Nota 97
È basilare chiarire il fondamento della Nota che dichiara come la prescrizione della terapia anticoagulante orale è a carico del SSN limitatamente alla FANV (Fibrillazione Atriale non Valvolare) e nel rispetto di un percorso decisionale basato su quattro punti chiave: 1) la diagnosi di FANV deve essere sempre confermata da un elettrocardiogramma e dalla valutazione clinica del paziente; 2) la decisione di iniziare un trattamento anticoagulante deve avvenire dopo una accurata valutazione del rischio trombo-embolico e del rischio emorragico del singolo paziente; 3) la terapia anticoagulante dovrà essere iniziata in tutti i pazienti con un certo  punteggio derivato da uno Score denominato CHA2DS2-VASc; 4) una attenta scelta del Farmaco più adeguato alle caratteristiche ed esigenze del Paziente. Questo processo va registrato dettagliatamente sulla Scheda cartacea predisposta appositamente da AIFA e consegnata al paziente, che come detto riguarderà sia i farmaci NAO che AVK.

Ecco alcuni esempi:
- Paziente di 70 anni, da molto tempo in terapia con Coumadin per Fibrillazione Atriale, privo di storia di valvulopatia mitralica (quindi FAVN), con Insufficienza Renale moderata e con INR stabile nel tempo.
- Il mmg potrà continuare a prescrivere Coumadin, nel rispetto della Nota 97, compilerà la Scheda di Valutazione o di Follow-up, conservandone una copia per sé e dandone una al paziente.
- Paziente con nuovo riscontro di Fibrillazione Atriale, senza storia e obiettività compatibili con valvulopatia (quindi FAVN), e con buona Funzionalità renale.
- Il mmg potrà prescrivere un farmaco NAO con nota 97, compilando la Scheda di Valutazione o di Follow-up, conservandone una copia per se e dandone una al paziente.
- Paziente già affetto da TVP (Trombosi Venosa Profonda, quindi non FAVN), in prevenzione di recidiva con farmaco NAO, con PT specialistico scaduto e Funzionalità renale conservata, per proseguire la prescrizione del farmaco NAO, dovrà essere inviato allo specialista per rinnovo PT (dopo termine proroga validità prevista da AIFA del 30 agosto 2020)
 
Considerazioni finali
La Nota 97 supporta il prescrittore nel percorso clinico di personalizzazione della terapia. Nonostante una validità della Nota di soli 120 giorni, la sua emanazione, che coinvolge MMG, Specialista, ma anche il Paziente, è un’importante prova di tenuta complessiva del Sistema e, auspicabilmente, il punto di partenza per un ulteriore coinvolgimento della MG nella prescrizione di farmaci con PT di altri ambiti, primi fra tutti gli antidiabetici e quelli per il trattamento della BPCO. Per una buona applicazione, il più possibile omogenea a livello nazionale, bisognerà evitare modifiche sostanziali nelle singole regioni, anche per non incorrere in diseguaglianze di accesso alle terapie a seconda del territorio di appartenenza.
 
Walter Marrocco
Responsabile scientifico Fimmg

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