La digitalizzazione dei sistemi sanitari e la governance dei dati sono indispensabili per garantire il rispetto dei diritti e delle scelte dei cittadini e per promuovere la salute e l’innovazione nel segno della sostenibilità. Ma l’Italia deve superate ancora numerose barriere per realizzare la Mission 6 del PNRR, che potenzi le reti di assistenza di prossimità, e il DM 77/2022, che ne disciplini l’attuazione.

Ecco quindi che per rivedere, in chiave di accountability, la normativa che regola il consenso del cittadino/paziente indispensabile per il trattamento e condivisione dei dati e la collaborazione tra i ricercatori, in linea con i principi ispiratori del Gdpr e del Dga (Data Governance Act), la Società Italiana di Leadership e Management in Medicina (Simm) insieme alle principali società scientifiche in ambito sanitario - Aiom, Anmdo, Cipomo, Cittadinanzattiva, Fiaso, Fondazione Periplo, Associazione Periplo, Fondazione Res , Siiam, Sibioc, Sin - ha presentato un decalogo, supervisionato dall’Istituto Italiano per la privacy e la valorizzazione dei dati. Documento dibattuto nel corso di un incontro promosso oggi da Simm “Open privacy: Il ruolo delle società scientifiche nella ridefinizione della normativa privacy in sanità. Il documento nazionale”

“Non possiamo parlare di attuazione del Dm77 – ha sottolineato Mattia Altini, Direttore Assistenza Ospedaliera Regione Emilia-Romagna e Presidente della Simm –se non abbattiamo i silos che contraddistinguono i comparti della sanità italiana, entità non comunicanti la cui struttura ermetica blocca l’ammodernamento del Ssn, la territorializzazione e l’introduzione della tanto auspicata innovazione tecnologica. Lo scambio di dati sanitari è il vero elemento connettivo che può garantire al paziente un’aspettativa di cura elevata, la riduzione di costi dovuti alla duplicazione dei dati stessi e l’avvio di progetti di ricerca finalmente liberi dai lacci e lacciuoli che pongono l’Italia in controtendenza rispetto alla direzione UE. Simm una volta di più attua la propria visione di entità trasversale, mettendosi al servizio del Ssn e riunendo le voci autorevoli della sanità in una richiesta comune alle istituzioni: rivedere l’approccio alla normativa privacy e permettere finalmente al nostro SSN di decollare in una vera ottica di bene comune”.

Coma ha spiegato Luca Bolognini, Presidente Istituto Italiano per la Privacy e la valorizzazione dei dati, “la disciplina privacy italiana va migliorata e allineata al resto della UE: va superata l’autorizzazione preventiva del Garante per l’uso secondario di dati sulla salute per la ricerca osservazionale retrospettiva. Si può passare a un regime più snello e responsabilizzato - suggerisce - cioè a una sorta di ‘SCIA privacy’. È una questione di sostenibilità, serve un bilanciamento tra protezione e valorizzazione dei dati per il bene comune”

La medicina basata sull’evidenza derivante dagli studi clinici randomizzati, è insufficiente per garantire una corretta valutazione del rapporto rischio/beneficio dei farmaci innovativi, ha ammonito Pierfranco Conte, Presidente Fondazione Periplo. “Questo avviene per una serie di motivi – ha spiegato –:studi condotti a livello internazionale spesso poco rappresentativi delle singole realtà nazionali, studi che escludono pazienti anziani con comorbidità o che assumono altri farmaci e studi con follow-up molto brevi. L’unica soluzione è quindi integrare le informazioni ottenute tramite gli studi clinici, con le migliaia di dati ottenibili dalla pratica clinica. Uno dei principali ostacoli ad accedere a questi dati, anche quindi disponibili, sono i limiti dettati dalle norme sulla privacy. È fondamentale quindi che il valore clinico e sociale di questi dati venga riconosciuto semplificando le norme sulla privacy”.

“Intendiamo promuovere l’iniziativa della Simm per riuscire a coniugare la tutela dei diritti dei cittadini con la necessità di utilizzare i dati sanitari a beneficio della sanità pubblica” ha detto Luigi De Angelis, Presidente Siiam ricordando che “le opportunità offerte dall’intelligenza artificiale possono essere colte soltanto se viene garantito l’uso secondario dei dati sanitari su larga scala"

“La digitalizzazione dei sistemi sanitari e la governance dei dati faciliteranno un’innovazione sostenibile ma dovranno coniugarsi con il rispetto dei diritti e delle preferenze dei cittadini” ha aggiunto Luisa Fioretto, Presidente del Collegio dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri: “Ciò richiederà uno sforzo ai principali stakeholders istituzionali e scientifici. Il Cipomo è fortemente convinto che la proposta di revisione della normativa privacy cui ha aderito, possa assumere per l’Oncologia, uno dei settori a più alta velocità innovativa, un carattere strategico, sia in termini di governo clinico complessivo (programmazione, prevenzione e cura) sia per lo sviluppo di una ricerca sempre più integrata alla pratica clinica, libera dai vincoli della burocrazia e di leggi e regolamentazioni troppo restrittive, una ricerca davvero utile e al servizio del cittadino“.

Per Raffaella Gaggeri, Coordinatrice segreteria tecnico-scientifica comitato etico Romagna (Cerom), Irst Irccs ‘Dino Amadori’ Meldola, “l’utilizzo dei dati sanitari è un aspetto cruciale per la realizzazione sia di un’efficace programmazione sanitaria, sia di tutti i progetti di ricerca medica e biomedica che di medicina d’iniziativa finalizzati a rispondere alle esigenze del paziente. Per sfruttare al meglio i dati sanitari, è necessario utilizzare strumenti avanzati, come la stratificazione e l’interconnessione dei flussi sanitari. Mentre l’UE sta compiendo sforzi innegabili in materia di regolamentazione dei dati sanitari, che convergono verso la volontà di sfruttare il loro potenziale in linea con il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (Ehds) e la promozione dell’uso di nuove tecnologie (tra le quali l’Intelligenza artificiale), l’Italia rimane ancorata a una interpretazione rigida del nuovo Gdpr e a un quadro normativo di non facile ricostruzione. Sul territorio nazionale la circolazione dei dati sanitari per finalità di prevenzione e programmazione

Per Loreto Gesualdo, Presidente Fism “considerati i grandi volumi di dati sanitari a disposizione, nell’era della Digital Health, diventa cruciale una sapiente organizzazione e strutturazione di tali informazioni, senza, tuttavia, dimenticare il sistema regolatorio della normativa in materia di protezione dei dati personali. Assume, quindi, centralità il ruolo delle società scientifiche nella ridefinizione della legislazione, affinché il legislatore nazionale consideri la modifica dell’art. 110 del Codice privacy, allineandosi alla Proposta di regolamento del parlamento europeo e del consiglio sullo spazio europeo dei dati sanitari"

“Occorre individuare una strategia adeguata per superare quanto prima le barriere poste dalla normativa sulla privacy che, di fatto, impediscono la piena realizzazione di quanto previsto da Pnrr Missione 6 C1 e dal conseguente Dm 77 per la riforma dell’assistenza di prossimità – aggiunge Nello Martini, Presidente Res – ad esempio, le attuali normative rendono impraticabile l’integrazione tra dati sanitari e dati non sanitari (es. dati socio-economici), indispensabile per attuare una reale presa in carico socio-sanitaria dell’assistito e per la programmazione sanitaria che tenga conto dei bisogni socio-assistenziali”.

“È indispensabile intercettare la trasformazione, le nuove forme di sensibilità del dato personale e di comprendere ciò che le determina, cercando così di individuare nuove misure di tutela dell’individuo e della sua dignità che si rivelino efficaci rispetto all’evolversi degli strumenti di analisi dei dati sanitari, senza ostacolarne la diffusione. Il rapporto tra sanità e privacy oggi è un tema cardine perché coinvolge due tra i diritti fondamentali maggiormente esposti all’evoluzione della tecnologia” dichiara Isabella Mori, Responsabile tutela e politiche per la trasparenza di Cittadinanzattiva.

“Tenere insieme i dati, a servizio della Ricerca e della Sanità, e la Privacy sembra una sfida - sottolinea Carlo Nicora, Dg Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei Tumori a Milano - Ma non lo è, non è antagonismo è complementarietà. Il dibattito oggi coinvolge le Istituzioni, le Aziende, gli operatori sanitari e le Associazioni dei pazienti e ruota intorno alla necessità di una visione condivisa che consenta il miglior uso dei dati, perché rappresentano una risorsa di valore inestimabile per la ricerca e per la migliore cura dei pazienti. Occorre necessariamente trovare un bilanciamento tra la circolazione delle informazioni per lo sviluppo scientifico nel contesto della salute e il diritto delle persone alla protezione dei loro dati personali”

Per Francesco Perrone, Presidente Aiom, “quello alla privacy è un diritto a mio modo di vedere non negoziabile, per tutti noi cittadini, sani e malati. Ma l’applicazione delle regole deve avvenire con modalità che non mettano in contrasto la tutela della privacy e un uso ragionevole dei dati per programmare l’assistenza sanitaria e favorire la ricerca scientifica. In oncologia, ad esempio, difficoltà si incontrano nella attività dei registri tumori e nella promozione di alcuni tipi di studi clinici. Sono convinto che la giusta misura si possa raggiungere. Per farlo è necessaria la disponibilità a discutere delle modalità di applicazione delle regole vigenti”.