Sperimentazioni cliniche. Interrogazione Carnevali (PD) sollecita applicazione direttiva europea del 2014. Costa: “Decreti attuativi ancora in predisposizione. Vigilerò per rapida emanazione”

Governo e Parlamento

16 aprile - Lo ha assicurato il sottosegretario alla Salute sollecitato da un’interrogazione dei Dem che rimarcavano la“fondamentale importanza di creare un impianto regolatorio strutturato e ben coordinato da attivare in tempi rapidi che sia in grado di attirare investimenti e di rendere il Paese competitivo”.

In un’interrogazione presentata da Elena Carnevali e Lorenzin, Siani, De Filippo, Rizzo Nervo e Pini (PD) e discussa mercoledì scorso alla Commissione Affari Sociali della Camera si chiedeva al Governo quali iniziative intenda porre in essere al fine di garantire la piena esecuzione del regolamento dell'Unione europea sulla sperimentazione clinica (n. 536 del 2014), assicurando un quadro normativo chiaro sulla materia, in linea con i principi e criteri direttivi della legge n. 3 del 2018.

Questa la risposta illustrata dal sottosegretario alla Salute Andrea Costa:
In merito alla richiesta formulata nell'atto ispettivo in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha segnalato quanto segue.

Al fine di dare piena attuazione alle disposizioni del Regolamento UE n. 536/2014, sono attualmente in corso le attività per la predisposizione dei decreti ministeriali e dei decreti legislativi previsti dalla legge n. 3/2018, per poter adeguare l'assetto normativo nazionale in tema di sperimentazioni cliniche alla normativa europea.

La finalizzazione dei provvedimenti in questione avverrà in tempi brevi, onde poter realizzare già dai prossimi mesi tutte le misure necessarie per una corretta implementazione del Regolamento UE n. 536/2014, in modo da contribuire a rafforzare il sistema della sperimentazione clinica in Italia.

Concludo precisando che, attesa la delicatezza della materia in esame, sarà mia cura sollecitare i tempi per il perfezionamento dei provvedimenti.

16 aprile 2021