Parziale via libera del Ministero della Salute all’uso dei test antigenici rapidi per accertare la positività o negatività al Covid. È quanto prevede la nuova circolare del Ministero che segue le pressanti richieste in tal senso da parte delle Regioni e che consentirà di inserire nel conteggio giornaliero (in un elenco a parte) dei test anche quelli rapidi. Ma come dicevamo l’apertura è solo parziale anche perché il Ministero ribadisce che il ‘gold standard’ sono i tamponi molecolari e solo i test antigenici di ultima generazione si avvicinano a quel livello di affidabilità. Per questo il Ministero raccomanda “il ricorso a test antigenici rapidi che abbiano i seguenti requisiti minimi di performance: ≥80% di sensibilità e ≥97% di specificità”.  
Ed ecco che nella circolare si elencano una serie di procedure a seconda del test rapido che si effettua (di prima e seconda generazione o di ultima generazione) e a seconda del contesto (alta prevalenza del virus o se si è sintomaci o asintomatici). In sostanza se si effettuano quelli di prima e seconda generazione nella quasi totalità dei casi servirà un altro test di conferma se il risultato del primo test è negativo.
 
Impiego dei test antigenici rapidi di ultima generazione
Come già ribadito, questa metodica ha dimostrato di avere sensibilità e specificità quasi sovrapponibile alla biologia molecolare in RT-PCR, e sulla base dei dati al momento disponibili risulta essere una valida alternativa alla RT-PCR. Qualora le condizioni cliniche del paziente mostrino delle discordanze con il test di ultima generazione la RT-PCR rimane comunque il gold standard per la conferma di Covid-19.
 
Uso del test antigenico rapido di prima e seconda generazione nelle persone con sintomi
Se la capacità di RT-PCR è limitata o qualora sia necessario adottare con estrema rapidità misure di sanità pubblica, può essere considerato l’uso dei test antigenici rapidi in individui con sintomi compatibili con COVID-19 nei seguenti contesti:
- situazioni ad alta prevalenza, per testare i casi possibili/probabili;
- focolai confermati tramite RT-PCR, per testare i contatti sintomatici, facilitare l'individuazione precoce di ulteriori casi nell'ambito del tracciamento dei contatti e dell'indagine sui focolai;
- comunità chiuse (carceri, centri di accoglienza, etc.) ed ambienti di lavoro per testare le persone sintomatiche quando sia già stato confermato un caso con RT-PCR.
 
In contesti sanitari e socioassistenziali/sociosanitari:
- per il triage di pazienti/residenti sintomatici al momento dell’accesso alla struttura
- per la diagnosi precoce in operatori sintomatici
 
Timing
Il test antigenico rapido (preferibilmente test antigenici a lettura fluorescente o ancor meglio test basati su immunofluorescenza con lettura in microfluidica) va eseguito il più presto possibile e in ogni caso entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi. In caso di eventuale risultato negativo il test deve essere ripetuto con metodica RT-PCR o con un secondo test antigenico rapido a distanza di 2-4 giorni. Anche a seguito di un primo risultato negativo e in attesa del secondo test, restano tuttavia valide le misure previste dalla Circolare N. 32850 del 12/10/2020 per la durata ed il termine dell’isolamento e della quarantena.
 
Uso del test antigenico rapido di prima e seconda generazione nelle persone senza sintomi
L’uso di test antigenici rapidi può essere raccomandato per testare le persone, indipendentemente dai sintomi, quando si attende una percentuale di positività elevata per esempio che approssimi o superi il 10%:
- nelle attività di contact tracing, per testare contatti asintomatici con esposizione ad alto rischio;
- nelle attività di screening di comunità per motivi di sanità pubblica (es. ambito scolastico, luoghi di lavoro, ecc). In tale situazione, il rischio di non - rilevare tutti i casi o di risultati falsi negativi è bilanciato dalla tempestività dei risultati e dalla possibilità di effettuare test periodici;
- in contesti sanitari e socioassistenziali/sociosanitari quali comunità chiuse o semichiuse (ad es. carceri, centri di accoglienza per migranti), in aree con - elevata trasmissione comunitaria per lo screening periodico dei residenti/operatori/visitatori; riguardo RSA, lungodegenze e altre luoghi di assistenza sanitaria, l’impiego dei test antigenici rapidi possibilmente di ultima generazione deve essere limitato alle situazioni in cui la capacità di RT-PCR è limitata o qualora sia necessario adottare con estrema rapidità misure di sanità pubblica.
 
Timing
Se la data di esposizione non è nota o se ci sono state esposizioni multiple da almeno tre giorni, il test antigenico rapido deve essere eseguito prima possibile e entro 7 giorni dall’ultima esposizione. Nel caso in cui ci sia stata una sola esposizione il test antigenico rapido va effettuato tra il terzo ed il settimo giorno dall’esposizione.
 
Nei programmi di screening periodico la frequenza di ripetizione del test deve essere commisurata al rischio infettivo, alla circolazione del virus e al possibile impatto di un focolaio.

 
Risultati discordanti
Come già menzionato, in caso di discordanza tra test antigenico rapido e test molecolare eseguiti entro un intervallo di tempo breve, il risultato RT-PCR prevale sul risultato del test antigenico e i dati comunicati al sistema di sorveglianza andranno modificati di conseguenza: se un caso positivo al primo test antigenico non verrà successivamente confermato dal test RT-PCR, il totale dei casi positivi da test antigenico dovrà essere corretto nel sistema di sorveglianza aggregato e il caso individuale cancellato dal sistema di sorveglianza integrata dell’ISS.
 
Misure contumaciali a seguito di test antigenico rapido
Alle persone che risultano positive al test antigenico rapido, anche in attesa di conferma con secondo test antigenico oppure con test RT-PCR, si applicano le medesime misure contumaciali previste nel caso di test RT-PCR positivo.
 
Restano valide tutte le misure previste dalla Circolare N. 32850 del 12/10/2020 per la durata ed il termine dell’isolamento e della quarantena.
Per il soggetto, che non appartiene a categorie a rischio per esposizione lavorativa o per frequenza di comunità chiuse e non è contatto di caso sospetto, che va a fare il test in farmacia o in laboratorio a pagamento, se il saggio antigenico risulta negativo non necessita di ulteriori approfondimenti, se positivo va confermato con test di terza generazione o test in biologia molecolare. Va sempre raccomandato che anche in presenza di un test negativo la presenza di sintomi sospetti deve indurre a contattare il medico curante per gli opportuni provvedimenti.
 
Dal momento che alcuni test antigenici (soprattutto quelli che non usano l’immunofluorescenza a lettura microfluidica), ovvero quelli di prima e seconda generazione, possono avere una sensibilità sub-ottimale, si raccomanda, nel comunicare un risultato negativo, di fornire una adeguata informazione al soggetto, consigliando comportamenti prudenziali.
 
L.F.

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