Via libera oggi in Conferenza Stato-Regioni all’informativa con le linee guida del Piano per vaccinazione anti Covid elaborato da Governo Iss, Aifa ed Agenas. In tutto sette capitoli per chiarire i tanti passaggi e le diverse azioni necessari all'attuazione di un Piano di vaccinazione così complesso e riguardante a regime l'intera popolazione residente nel nostro Paese.
 
1. Valori, principi e categorie prioritarie; 2. Logistica, approvvigionamento, stoccaggio e trasporto; 3. Punti vaccinali, organizzazione delle sedute vaccinali e figure coinvolte; 4. Sistema informativo; 5. Vaccinovigilianza e sorveglianza immunologica; 6. Comunicazione; 7. Valutazione di impatto epidemiologico e modelli di valutazione economica.
 
Caterogorie prioritarie Al fine di sfruttare l'effetto protettivo diretto dei vaccini, sono state identificate le seguenti categorie da vaccinare in via prioritaria nelle fasi iniziali:
 
• Operatori sanitari e sociosanitari. Gli operatori sanitari e sociosanitari “in prima linea”, sia pubblici che privati accreditati, hanno un rischio più elevato di essere esposti all'infezione da Covid-19 e di trasmetterla a pazienti suscettibili e vulnerabili in contesti sanitari e sociali. Inoltre, è riconosciuto che la vaccinazione degli operatori sanitari e sociosanitari in prima linea aiuterà a mantenere la resilienza del servizio sanitario. La priorità di vaccinazione di questa categoria è supportata anche dal principio di reciprocità, indicato dal framework di valori Sage e rappresenta quindi una priorità assoluta.
 
• Residenti e personale dei presidi residenziali per anziani. Un'elevata percentuale di residenze sanitarie assistenziali (Rsa) è stata gravemente colpita dal COVID-19. I residenti di tali strutture sono ad alto rischio di malattia grave a causa dell’età avanzata, la presenza di molteplici comorbidità, e la necessità di assistenza per alimentarsi e per le altre attività quotidiane. Pertanto, sia la dei presidi residenziali per priorità per la vaccinazione.
 
• Persone di età avanzata. Un programma vaccinale basato sull'età è generalmente più facile da attuare e consente di ottenere una maggiore copertura vaccinale. È anche evidente che un programma basato sull'età aumenti la copertura anche nelle persone con fattori di rischio clinici, visto che la prevalenza di comorbidità aumenta con l'età. Pertanto, fintanto che un vaccino disponibile sia sicuro e efficace nelle persone di età avanzata, considerata l’elevata probabilità di sviluppare una malattia grave e il conseguente ricorso a ricoveri in terapia intensiva o sub-intensiva, questo gruppo di popolazione dovrebbe rappresentare una priorità assoluta per la vaccinazione. Le priorità potrebbero cambiare sostanzialmente se i primi vaccini disponibili non fossero considerati efficaci per gli anziani.
 
Con l'aumento delle dosi di vaccino si inizierà a sottoporre a vaccinazione le altre categorie di popolazioni, fra le quali quelle appartenenti ai servizi essenziali, quali anzitutto gli insegnanti ed il personale scolastico, le forze dell'ordine, il personale delle carceri e dei luoghi di comunità, etc. l'obiettivo è quello di garantire il vaccino al 90% della popolazione entro il 2021. Ad oggi l'Italia ha opzionato 202 mln di dosi da vari produttori.

 

 
Logistica, approvvigionamento, stoccaggio e trasporto
Gli aspetti relativi alla logistica e alla catena di approvvigionamento (supply chain), stoccaggio e trasporto dei vaccini saranno di competenza del Commissario Straordinario per l’attuazione delle misure di contenimento e contrasto dell’emergenza epidemiologica Covid-19 Domenico Arcuri.
 
Per i vaccini che necessitano di catena del freddo standard (tra i 2° e gli 8°) si adotterà un modello di distribuzione "hub and spoke", con un sito nazionale di stoccaggio e una serie di siti territoriali di secondo livello. Il sito nazionale di stoccaggio dovrebbe essere l'aeroporto militare di Pratica di Mare come comunicato in questi giorni dallo stesso commissario Arcuri.
 
Per quanto riguarda invece i vaccini che necessitano di catena del freddo estrema, questi verranno consegnati direttamente dall’azienda produttrice presso circa 300 punti vaccinali, che sono stati condivisi con le Regioni.
 
Si parte con 1,8 mln di dosi. Questa la ripartizione regionale prevista per i primi 1.833.975 milioni di dosi di vaccino Pfizer/Biontech che arriveranno. La seconda fornitura garantita da Pfizer sarà di 2.507.700 dosi, che consentiranno nelle settimane successive di somministrare la seconda dose alle suddette categorie prioritarie, nonché di avviare la vaccinazione della popolazione più fragile.

 
Ad oggi sono 222 sono i punti dotati di celle ULT e diventeranno 289 dopo il 7 gennaio. 7 Presidi ospedalieri (5 Liguria, 1 Lazio e 1 Puglia) sono sprovvisti. In attesa di dotazione, nella prima distribuzione le dosi corrispondenti saranno inviate nei presidi ospedalieri più vicini. (VEDI SLIDE ARCURI)
 
Il confezionamento dei vaccini in multi-dose richiede l’acquisizione di un adeguato numero di siringhe, aghi e diluente (nei casi in cui non siano forniti direttamente dall'azienda produttrice del vaccino), eseguita sia tramite joint procurement europeo, sia attraverso la richiesta di offerta pubblica già emessa dagli uffici del Commissario Arcuri. La distribuzione dei vaccini, in particolare relativi alla catena del freddo standard, avverrà con il coinvolgimento delle forze armate.
 
Punti vaccinali, organizzazione delle sedute vaccinali e figure coinvolte
Nella fase iniziale della campagna vaccinale si prevede una gestione centralizzata della vaccinazione con l’identificazione di siti ospedalieri o peri-ospedalieri e l’impego di unità mobili destinate alla vaccinazione delle persone impossibilitate a raggiungere i punti di vaccinazione. Il personale delle unità vaccinali sarà costituito da un numero flessibile di medici, infermieri, assistenti sanitari, Oss e personale amministrativo di supporto. Si stima, al momento, un fabbisogno massimo di circa ventimila persone (VAI AL BANDO). 
 
Il dimensionamento del personale è stato definito con l'obiettivo di garantire la somministrazione di 60 milioni di dosi, equivalente alla vaccinazione di 30 milioni di persone, entro 7 mesi.
 
A tal fine si prevede pubblicazione di "un invito a manifestare la disponibilità a contribuire alla campagna di vaccinazione, con l'attivazione di conseguenti modalità contrattuali definite ad hoc, nonché alla stipula di accordi con il Ministero dell'Università e della Ricerca nell'ambito dei percorsi formativi delle scuole di specializzazione medica".
 
Per ogni punto di somministrazione si prevede la presenza di un'equipe composta da 1 medico e 4 infermieri. Mentre per la somministrazione domiciliare ci sarà 1 medico e 1 infermiere. I punti di somministrazione saranno attivi 7 giorni su 7 mentre per la somministrazione di vaccini a domicilio si prevede per le equipe impegnate un lavoro di 5 giorni settimanali. Si prevede di riuscire ad eseguire 6 vaccinazioni ogni ora presso i punti di somministrazione e 3 a domicilio.
 
Sul piano organizzativo, a livello nazionale, saranno definite le procedure, gli standard operativi e il lay-out degli spazi per l'accettazione, la somministrazione e la sorveglianza degli eventuali effetti a breve termine, mentre a livello territoriale verranno stabilite la localizzazione fisica dei siti, il coordinamento operativo degli addetti, nonché il controllo sull’esecuzione delle attività.
 
A livello regionale e a livello locale saranno pertanto identificati referenti che risponderanno direttamente alla struttura di coordinamento nazionale e si interfacceranno con gli attori del territorio, quali i Dipartimenti di Prevenzione, per garantire l’implementazione dei piani regionali di vaccinazione e il loro raccordo con il Piano Nazionale di Vaccinazione.
 
Con l’aumentare della disponibilità dei vaccini, a livello territoriale potranno essere realizzate campagne su larga scala (walk-in) per la popolazione presso centri vaccinali organizzati ad hoc e, in fase avanzata, accanto all’utilizzo delle unità mobili, il modello organizzativo vedrà via via una maggiore articolazione sul territorio, seguendo sempre più la normale filiera tradizionale, incluso il coinvolgimento degli ambulatori vaccinali territoriali, dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di Libera Scelta, della sanità militare, e dei medici competenti delle aziende.
 
Sistema informativo
Per la realizzazione delle attività del piano si sta predisponendo un sistema informativo interfacciabile con i diversi sistemi regionali e nazionali, per poter ottimizzare tutti i processi organizzativi e gestionali a partire dalle forniture, fino alla programmazione e gestione delle sedute vaccinali. Inoltre, dovranno essere garantite funzionalità omogenee su tutto il territorio nazionale, in particolare relativamente al sistema di chiamata attiva/prenotazione, alla registrazione e certificazione della vaccinazione, al sistema di recall, al calcolo puntuale (real time) delle coperture vaccinali e all'integrazione con i sistemi regionali e nazionali di vaccinovigilanza e sorveglianza epidemiologica.
 
Vaccinovigilanza e sorveglianza immunologica
L’obiettivo fondamentale è quello di monitorare gli eventuali eventi avversi ai nuovi vaccini Covid nel contesto del loro utilizzo reale, di identificare e caratterizzare prontamente eventuali nuovi rischi ancora non emersi, e di individuare eventuali problematiche relative alla qualità. Aifa promuoverà l’avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini Covid, e si doterà inoltre di un Comitato scientifico che, per tutto il periodo della campagna vaccinale, avrà la funzione di supportare l’Agenzia e i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell'analisi complessiva dei dati che saranno raccolti, e nell’individuazione di possibili interventi.
 
Si spiega poi come sarà importante valutare la risposta immunitaria indotta dal vaccino in diversi gruppi di popolazione, in particolare su durata e qualità della risposta. A tal fine sarà condotta un'indagine sierologica su un numero rappresentativo di individui vaccinati con i singoli vaccini utilizzati nel nostro Paese, con l'obiettivo di valutare la specificità della risposta immunitaria, la durata della memoria immunologica, e identificare i correlati di protezione. Il monitoraggio verrà coordinato dall'Iss. Gli esami saranno eseguiti immediatamente prima della vaccinazione (tempo zero) e a distanza di 1, 6 e 12 mesi. Le evidenze scientifiche raccolte saranno poi pubblicate ed utilizzate a fini informativi e valutativi. 
 
Comunicazione
Nel documento si spiega come sarà necessario fornire "in modo proattivo informazioni complete, obiettive e accurate, con la finalità di favorire un'ampia adesione alla campagna vaccinale da parte della popolazione". Nella prima fase sarà di particolare importanza potenziare il focus sugli operatori sanitari, in quanto primi beneficiari del vaccino e, a loro volta, esecutori materiali della vaccinazione.
 
A tal fine si dovrà, anche tramite uno specifico programma di formazione a distanza (Fad) a cura dell'Iss: 1) informare e formare gli operatori sanitari sulle caratteristiche dei vaccini Covid; 2) aumentare la fiducia e l'adesione degli stessi nei confronti del vaccino in quanto destinatari prioritari; 3)migliorare la capacità dei professionisti sanitari di comunicare e interagire con le persone appartenenti alle altre categorie prioritarie al fine di sostenere la campagna vaccinale.
 
Valutazione di impatto epidemiologico e modelli di valutazione economica 
Il piano sottolinea come sia "necessario stimare il burden of disease di Covid-19", e in particolare il peso economico della malattia. Allo stesso tempo si dovranno individuare le risorse necessarie per l'implementazione del Piano Vaccinale e quantificare economicamente l’impatto della vaccinazione sulla Sanità Italiana. "L’analisi costo-efficacia avrà come profilo di valutazione l’analisi dei costi sanitari diretti e indiretti della pandemia Covid 19, l’analisi dei costi diretti e indiretti della vaccinazione, nonché l’analisi costo-efficacia della vaccinazione contrapposta alle sole misure di mitigazione di Sanità Pubblica. In tal senso sarà opportuno stratificare i dati epidemiologici per strati di età, genere, variabili socio- economiche e comorbidità".
 
"Inoltre, l'evidenza scientifica dovrà fornire prove a sostegno dell'equità come fine razionale per l'allocazione delle risorse. In particolare, i dati epidemiologici relativi alla diffusione di Sars-Cov-2 tra gruppi di popolazione svantaggiati o affetti da specifiche comorbidità devono essere utilizzati per stabilire se la discriminazione sociale possa influenzare significativamente gli outcome di salute e il raggiungimento della copertura vaccinale programmata. Variabili rilevanti, a tal fine, sono la condizione economica, sociale, lavorativa, culturale e geografica".

In conclusione, al fine di una razionale allocazione di risorse limitate, la valutazione costo-efficacia dovrà offrire, nell'immediato, "una base razionale per supportare le scelte di Sanità Pubblica, e in prospettiva, uno strumento decisionale standardizzato per le future esigenze ed emergenze sanitarie".
 
L.F.

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