I 400 mln per farmaci e vaccini Covid siano extra Fsn, far salire dal 50 al 60% la quota di sforamento del tetto di spesa a carico delle aziende e prevedere che Aifa applichi la Governance farmaceutica e produca un risparmio annuo di 600 mln di euro. Sono queste le proposte emendative delle Regioni alla Legge di Bilancio contenute in una bozza di lavoro messa a punto dalla Commissione Salute.
 
Le proposte, come dicevamo, sono contenute in un documento che contiene alcune proposte per la riforma della Governance del farmaco e che seguono le linee guida ministeriali del 2019. Ma le Regioni poi hanno fatto anche il punto sul payback 2018-2019. Per il 2018 le aziende hanno versato 734 mln pari al 70% del dovuto ma si attende l’esito dei 138 ricorsi al Tar e per questo le risorse versate al momento sono bloccate. Per quanto riguarda il 2019 il payback a carico delle aziende sarà di circa 1,3 mld e alle Regioni risulta che vi siano già alcuni ricorsi.  
Ma andiamo per ordine. Ecco cosa propongono le Regioni per il miglioramento della Governance del farmaco:
Revisione del prontuario
Si ribadisce che l’attività di revisione del Prontuario è un’attività ordinaria e continuativa di Aifa che può riguardare l’intero prontuario o essere effettuata per gruppi terapeutici. E’ necessario pertanto che Aifa verifichi puntualmente la presenza nel Prontuario di farmaci terapeuticamente equivalenti ammessi alla rimborsabilità del SSN con prezzi differenziati, promuovendo interventi finalizzati ad attenuare/eliminare tali differenze. Si rileva che esistono ancora categorie omogenee di farmaci che presentano costi per giornata di trattamento molto diversi con differenze che non sembrano giustificate dalle evidenze scientifiche.
 
Farmaci equivalenti e liste di trasparenza.
La rimborsabilità a carico del SSN “ … fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale…” si applica a tutti i medicinali in commercio a prescindere se siano o meno coperti da brevetto. Risulta quindi necessario che le liste predisposte e aggiornate mensilmente dall’Aifa tengano conto che l’operatività della norma sopra citata riguarda tutti i medicinali per i quali ci sono differenze di prezzo, indipendentemente dalla presenza o meno di copertura brevettuale.
E’ prioritario che AIFA definisca e pubblichi le regole adottate per l’inserimento dei farmaci in lista di trasparenza.  
È necessario inoltre potenziare l’informazione sui medicinali equivalenti anche al fine di un incremento consapevole del relativo appropriato utilizzo, mediante specifiche iniziative informative rivolte ai cittadini.
 
Farmaci biosimilari.
Per le Regioni le attuali conoscenze scientifiche sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari. Come per i generici è importante che Aifa provveda ad avviare campagne informative di sensibilizzazione, rivolte in generale sia ai medici che ai pazienti, e finalizzate all’appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari.
Al fine di favorire l’accesso alle cure e promuovere una maggiore concorrenzialità si
rende necessario intervenire con una revisione delle vigenti disposizioni normative in
materia, con valutazione della sostituibilità automatica al pari di altre nazioni europee
Inoltre al pari dei farmaci equivalenti, in considerazione della presenza di biosimilari di prescrizione territoriale ed erogazione presso le farmacie di comunità, si propone di inserire anche i biosimilari in  lista di trasparenza.
 
Il Ruolo propositivo di Aifa nell’individuazione delle equivalenze terapeutiche.
Nell’ambito degli acquisti diretti, si registra ancora una quota troppo bassa di acquisti in regime di concorrenza, nonché una variabilità significativa tra le varie Regioni.
E’ necessario che AIFA renda pubbliche le richieste di valutazione avanzate dalle Regioni, ivi inclusa la data di sottomissione, e si esprima in tempi certi sulle proposte di equivalenza avanzate.
 
Si ritiene inoltre che l’art. 15, comma 11-ter del decreto-legge 6 luglio 2012 n. 95 convertito con modificazioni nella Legge 7 agosto 2012 non precluda la possibilità da parte di AIFA di valutare autonomamente le equivalenze terapeutiche anche in assenza di una richiesta da parte delle regioni. Si chiede quindi all’AIFA di integrare le Linee guida adottate con Determina del 2018, inserendo tale possibilità e di procedere conseguentemente alla valutazione in autonomia di equivalenze terapeutiche tra differenti principi attivi. 
Patent-linkage.
È necessario assumere una decisione rispetto alla distinzione tra “brevetti di processo” o “brevetti d’uso”. Questa tematica genera numerose controversie ai fini della predisposizione delle gare da parte delle centrali di acquisto e in fase di predisposizione delle “liste di trasparenza”. Si rammenta che numerose Sentenze del Consiglio di Stato concordano nel ritenere che ai fini del rimborso della spesa farmaceutica, rileva di per se soltanto la copertura data sul brevetto del principio attivo e non anche il brevetto di procedimento.
 
Valutazione del valore del farmaco.
L’ art 3 comma 3 del nuovo decreto interministeriale prezzi del 20 luglio 2020, prevede che la Commissione Tecnica Scientifica si esprima in particolare sia sul valore clinico del farmaco sia sul valore terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati quali medicinali comparatori di riferimento. Sarà necessario quindi che per tutti i farmaci (e non solo per i farmaci che richiedono l’innovatività), Aifa predisponga tale valutazione.
 
Poiché la valutazione della innovatività influisce sul prezzo dei farmaci negoziati, potrebbe essere utile dettagliare la graduazione del valore del farmaco utilizzando quali esempi le modalità adottate in Francia e in Germania.
 
In Francia ad esempio ci sono 5 livelli di beneficio incrementale:
I Molto rilevante;
II Importante;
III Modesto;
IV Poco rilevante;
V Nessuno.
 
In Germania ci sono 6 livelli:
Beneficio addizionale maggiore
Considerevole beneficio addizionale
Minore beneficio addizionale
Beneficio addizionale non quantificabile
Nessun beneficio addizionale
Minor beneficio rispetto al comparator 
 
E’ necessario che le   valutazioni siano rese pubblicamente disponibili al fine di poter essere fruibili dai prescrittori, dai pazienti e dalle Regioni    
 
Valutazione dei farmaci innovativi.
La permanenza del carattere di innovatività attribuito ad un farmaco sarà riconsiderata nel caso emergano evidenze che ne giustifichino la rivalutazione.
Per i farmaci ad innovatività condizionata sarà obbligatoria almeno una rivalutazione a 18 mesi dalla sua concessione. In presenza di evidenze che smentiscano quelle che ne avevano giustificato il riconoscimento o ne ridimensionino l’effetto, l’innovatività non potrà essere confermata, e i benefici ad essa connessi decadranno, con conseguente avvio di una nuova negoziazione del prezzo e delle condizioni di rimborsabilità.
 
Attività di “horizon scanning”.
È necessario utilizzare le informazioni disponibili a livello EMA sui farmaci che sono in corso di approvazione, per svolgere un’attività di cosiddetto “horizon scanning”. Questo al fine di gestire per tempo l’arrivo dei nuovi farmaci, con riferimento sia alle ricadute organizzativo/gestionali e assistenziali sia alle connesse valutazioni di impatto
economico-finanziario. Tali informazioni devono essere rese disponibili alle regioni per consentire la corretta e tempestiva programmazione della governance farmaceutica regionale
 
Definizione del prezzo dei farmaci.
Un sistema di valutazione che graduasse in 5 o 6 livelli come in Francia o Germania il valore incrementale renderebbe più agevole il processo di rimborsabilità e fornirebbe elementi utili alla Commissione Prezzi e Rimborso. Si potrebbe anche stabilire che in caso di valutazioni che si attestino su livelli bassi, il prezzo di rimborso dovrebbe allinearsi ai prezzi dei comparatori.
Ulteriori elementi di valutazione del prezzo sono rappresentati dagli studi di costo efficacia e le Analisi di impatto sul Budget (BIA) ma è necessario disporre in AIFA di competenze economiche in grado di analizzare i risultati prodotti dagli studi sottomessi dalle ditte farmaceutiche, di procedere a verifiche ed eventuali controanalisi, oltre ad autonome produzioni analitiche.
 
Acquisto di farmaci non rimborsati (classi C e Cnn).
AIFA definisce la rimborsabilità dei farmaci classificandoli in fascia A o H. all’atto della classificazione AIFA individua anche le indicazioni di impiego che possono essere più restrittive di quelle autorizzate da EMA e la restrizione risponde a criteri di efficacia - rischio ed efficacia - costo. 
I farmaci vengono classificati in fascia C perché in sede di contrattazione del prezzo non è stato raggiunto un accordo negoziale oppure perché la ditta ha sottoposto il dossier chiedendo direttamente di essere classificato in classe C.
 
I farmaci CNN sono farmaci commercializzati prima di aver attivato il processo negoziale ai sensi del Decreto 158 del 2012, successivamente convertito nella legge 189 del 2012.
Il prezzo è quindi liberamente definito dalla Ditta farmaceutica e le indicazioni sono quelle autorizzate da EMA senza alcuna ulteriore limitazione.
La spesa dei farmaci di fascia C e Cnn non concorre al tetto di spesa e al ripiano payback.
 
I farmaci a brevetto scaduto vengono acquistati attraverso procedure di gara in concorrenza e il prezzo viene negoziato a livello regionale. I farmaci coperti da brevetto vengono acquistati ai prezzi imposti dalla ditta. Si ritiene necessario intercettare tempestivamente i farmaci coperti da brevetto attivando rapidamente le procedure di negoziazione.    
 
Il Decreto interministeriale del 20 luglio 2020 pone l’attenzione su questa categoria di farmaci per ricondurli alla negoziazione. Tuttavia, in caso di mancato accordo il farmaco verrà (o rimarrà) classificato in classe C con un prezzo non negoziato, seppure acquistato dagli ospedali con risorse del SSN. L’argomento merita di essere approfondito per trovare una soluzione.     
 
Acquisto di farmaci a prezzo non negoziato (legge 648/96).
Il decreto interministeriale prezzi di luglio 2020 prevede di negoziare il prezzo di questi farmaci, ma non sono ancora state definite le modalità. E’ necessario dare attuazione a quanto indicato nel decreto oltre che attivare una rendicontazione della spesa riferita a questi farmaci    
  
Piani Terapeutici e Registri AIFA.
Si rende necessaria una riflessione sulla opportunità di mantenere tutti gli attuali farmaci con PT, verificando se sussistano ancora le ragioni per mantenerne la prescrivibilità solo da parte dei medici specialisti o se si siano invece create le condizioni per trasferirne la prescrizione ai MMG .
 
I Piani terapeutici che si ritiene di dover mantenere devono in ogni caso essere tutti informatizzati, eliminando la modalità cartacea che risulta poco fruibile e non consente la raccolta di informazioni né a livello regionale né nazionale.
 
Anche per i farmaci soggetti a Registri AIFA si rende necessaria una verifica per definire quali debbano, dopo parecchi anni dalla loro istituzione, essere eliminati o in alternativa semplificati. Inoltre, come più volte ribadito, per favorirne la fruibilità e le analisi da parte delle Regioni e dei professionisti medici e farmacisti, è necessario che Aifa renda disponibili sistematicamente e tempestivamente ad ogni Regione e alle strutture sanitarie, copia dei dati raccolti, pur nel rispetto della normativa di tutela della privacy. Infine, è necessario che Aifa faciliti l’integrazione fra i dati dei registri Aifa e i dati di registri clinici di patologia attivi in Italia e dei database sanitari correnti.
 
Emendamenti alle Legge di Bilancio
 
Emendamento n° 1
dopo il comma 1 dell’articolo 80 aggiungere:
comma 1 bis: il fondo di cui al comma 1 non è ricompreso nel fondo per il finanziamento del Servizio sanitario nazionale cui concorre ordinariamente lo Stato di cui alla delibera CIPE  14 maggio 2020 e s.m.i.
 
Emendamento n° 2
dopo il comma 1 dell’articolo 81 aggiungere:
comma 1bis: a decorrere dall’anno 2021 è posta a carico delle aziende farmaceutiche una quota pari al 60 per cento dell'eventuale superamento del tetto di spesa di cui all'articolo 1 comma 398 della legge 11 dicembre 2016, n. 232 
 
Emendamento n°3
dopo il comma 3 dell’articolo 81 aggiungere:
comma 3 bis:
L’Agenzia Italiana del Farmaco entro 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente legge è tenuta ad adottare tutti i provvedimenti di propria competenza necessari a dar seguito al documento sulla Governance Farmaceutica e, entro lo stesso periodo, ad interessare i competenti Ministeri per l’adeguamento della normativa al fine di poter dare seguito agli indirizzi contenuti nel documento succitato. I provvedimenti adottati da AIFA di cui al capoverso precedente devono produrre a livello nazionale un risparmio per SSN non inferiore a 600 milioni di euro su base annua.
 
Luciano Fassari

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