"Ad oggi, non è autorizzato per l’utilizzo specifico contro il Covid-19 alcun prodotto a base di immunoglobuline iperimmuni derivante da processi industriali, né a livello nazionale né a livello centralizzato europeo. Negli ambiti dello studio nazionale Tsunami promosso dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità non vi è né è mai stato previsto alcun coinvolgimento di aziende farmaceutiche, né sussiste alcun condizionamento estraneo alle valutazioni metodologiche e scientifiche poste a fondamento dello stesso studio. In ogni caso allo stato ogni giudizio sulla efficacia terapeutica della cura in questione è prematuro sicchè per ogni ulteriore valutazione è necessario attendere la conclusione della sperimentazione".  
Così il viceministro della Salute, Pierpaolo Sileri, è intervenuto questa mattina in Commissione Sanità al Senato per rispondere all'interrogazione sulla commercializzazione del plasma iperimmune come terapia anti Covid presentata da Raffaella Marin (Lega) e altri.
 
Di seguito la risposta integrale del viceministro Sileri:
 
"In merito alla questione segnalata nell’interrogazione parlamentare in esame, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha inteso precisare quanto segue.
L’impiego del plasma da convalescente, o di immunoglobuline iperimmuni, si basa sull’ipotesi che un incremento dell’immunità passiva sia una strategia efficace nella terapia per contrastare l’infezione da SARS-CoV-2.
Nei mesi scorsi, in vari Centri italiani sono state effettuate alcune sperimentazioni di fase II (senza gruppo di controllo) che hanno riguardato l’uso terapeutico del plasma iperimmune prodotto “in house”.
Allo scopo di rendere omogenei i protocolli di utilizzo e di valutare l’efficacia e la sicurezza di questa strategia nel contesto di uno studio clinico randomizzato controllato, è stato promosso dall’Agenzia stessa e dall’Istituto Superiore di Sanità uno studio su base nazionale.
 
La selezione dello studio scientifico di riferimento è avvenuta in considerazione del fatto che il protocollo dello studio, denominato TSUNAMI (TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the early treatment of pneuMonIa due to SARS-CoV-2), originariamente predisposto presso l’Università di Pisa, era l’unico protocollo italiano attivato con un disegno di studio randomizzato controllato, multicentrico, in grado di consentire, con l’opportuno rigore metodologico, di valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia con plasma da convalescente rispetto al trattamento di riferimento (cosiddetto standard-of-care).
Queste caratteristiche offrivano la garanzia di poter disporre di uno studio randomizzato già operativo, da poter estendere a livello nazionale in tempi rapidi, consentendo di ottenere evidenze scientifiche solide in merito al ruolo di questa strategia terapeutica.
 
Lo studio, al quale partecipa anche il Centro operante presso l’Azienda Ospedaliera “Carlo Poma” di Mantova, diretto dal professor Giuseppe De Donno, si avvale, ad oggi, delle adesioni di 78 Centri ubicati in 12 Regioni (Lombardia, Liguria, Piemonte, Veneto, Emilia-Romagna, Toscana, Lazio, Umbria, Marche, Campania, Puglia, Sicilia) e nella Provincia Autonoma di Trento.
La distribuzione geografica garantisce una ottima copertura in termini numerici della popolazione nazionale ed una buona rappresentatività delle diverse aree geografiche del nostro Paese (nord, centro, sud).
 
Proprio in virtù del suo carattere nazionale, lo studio TSUNAMI è aperto ad altre Regioni e ad altri Centri che ne facciano richiesta.
Per quanto riguarda la terapia sperimentale, l’Agenzia Italiana del Farmaco sottolinea che il protocollo TSUNAMI non prevede in alcun modo il trattamento industriale del plasma: quindi non sussiste il coinvolgimento della ditta “Kedrion Biopharma” citata nell’interrogazione in esame.
Il plasma verrà trattato secondo il “Protocollo Operativo per la selezione dei pazienti – donatori convalescenti con diagnosi virologicamente documentata di COVID-19, per la qualificazione biologica del plasma da aferesi eventualmente prodotto, nonché per le successive correlate procedure di riduzione dei patogeni e di stoccaggio controllato”, predisposto dall’Istituto Superiore di Sanità – Centro Nazionale Sangue.
 
Per completezza, l’Agenzia ha inteso segnalare che, ad oggi, non è autorizzato per l’utilizzo specifico contro il COVID-19 alcun prodotto a base di immunoglobuline iperimmuni derivante da processi industriali, né a livello nazionale né a livello centralizzato europeo.
Alla luce delle considerazioni sviluppate, appare evidente che negli ambiti dello studio nazionale TSUNAMI promosso dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità non vi è né è mai stato previsto alcun coinvolgimento di aziende farmaceutiche, né sussiste alcun condizionamento estraneo alle valutazioni metodologiche e scientifiche poste a fondamento dello stesso studio.
 
In ogni caso allo stato ogni giudizio sulla efficacia terapeutica della cura in questione è prematuro sicchè per ogni ulteriore valutazione è necessario attendere la conclusione della sperimentazione".      

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