QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Governo e Parlamento
Cannabis terapeutica. Governo assicura: “Al lavoro per incrementare produzione. In caso di tempi lunghi verranno contattate aziende autorizzate”
1 novembre - Così la sottosegretaria Zampa ieri in risposta a un'interrogazione del Pd in Commissione Affari Sociali alla Camera. Chiarito anche il caso di un lotto prodotto da un'azienda privata ma annulato perchè non conforme alle specifiche richieste. Precisazioni anche sul numero dei pazienti in cura: "L'Istituto Superiore di sanità ha stimato un numero di pazienti pari ad un terzo rispetto ai 30.000 indicati nell'interrogazione".
"Al fine di garantire l'accesso alle cure a tutti i malati che necessitano della cannabis a uso medico, sono in corso contatti con il Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali affinché lo stesso, assicuri la fornitura allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze della quantità necessaria ad incrementare la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis per fini di cura, nel rispetto della normativa vigente. Ove l'iniziativa in questione dovesse richiedere tempi incompatibili con le esigenze di cura, il Ministero si riserva di valutare l'opportunità di individuare, nelle forme di legge, gli enti o le imprese da autorizzare alla coltivazione ed alla trasformazione di cannabis, fatte salve le misure di garanzia e di controllo finalizzate ad assicurare che la produzione aggiuntiva sia utilizzata in via esclusiva a fini terapeutici.".
Così la sottosegretaria alla Salute Sandra Zampa rispondendo ieri in Commissione Affari Sociali all'interrogazione sul tema presentata da Giuditta Pini (Pd) che chiedeva chiarimenti sui "tempi per l'emanazione del decreto che consente la coltivazione nonché la trasformazione della cannabis medica anche ad altri enti o imprese (oltre allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze), in modo tale da garantire l'accesso alle cure a tutti i malati che ne abbiano fatto richiesta, considerato che al momento attuale purtroppo questo non è garantito".
Di seguito la risposta integrale della sottosegretaria Zampa:
"In merito alle questioni sollevate nell'atto parlamentare in esame, desidero, in via preliminare, fare alcune precisazioni in merito ai dati esposti dagli interroganti. Per quanto concerne il numero dei pazienti in trattamento con cannabis, l'Istituto Superiore di sanità ha stimato un numero di pazienti pari ad un terzo rispetto ai 30.000 indicati, dati che vengono rilevati dalle schede compilate e trasmesse all'istituto dai medici, come previsto dal decreto del Ministro della salute del 9 novembre 2015.
In secondo luogo, appare opportuno specificare che l'uso di medicinali a base di cannabis è previsto dal decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90 e disciplinato dal già richiamato decreto ministeriale 9 novembre 2015, che individua il Ministero della salute quale Organismo statale per la cannabis, attribuendo a tale Dicastero molteplici competenze in materia. La disposizione citata dagli Onorevoli interroganti regolamenta, specificamente, la produzione e la trasformazione di cannabis per uso medico.
Quanto al lotto rifiutato dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM) a cui si fa riferimento, si precisa che, lo stesso, non risulta conforme alle specifiche EU – GMP (Good manufacturing practices dell'Unione europea), in quanto non sono stati effettuati i prescritti studi di stabilità per la definizione della validità dei lotti, per la qualità del prodotto e la sicurezza dei pazienti e dei medici prescrittori.
Ricordo che l'accordo di collaborazione tra il Ministro della salute e il Ministro della difesa per l'avvio del progetto pilota volto alla produzione nazionale di Cannabis a uso medico, ha, tra gli obiettivi, quello di ridurre il ricorso a prodotti importati, illegali o contraffatti e che l'autorizzazione all'importazione di quote di cannabis è prevista ai soli fini della trasformazione presso lo SCFM di prodotti conformi alle specifiche di rilascio dei lotti, in osservanza alle GMP – Good manufacturing practices, per la successiva distribuzione presso le farmacie.
Questo Ministero inoltre, quale Organismo statale per la Cannabis, sta attentamente mormorando le attività poste in essere dallo Stabilimento di Firenze in relazione all'impiego dei fondi stanziati dalla citata legge finalizzati:
1) all'ampliamento della produzione nazionale di infiorescenze di Cannabis a uso medico di qualità e grado farmaceutico EU – GMP conformi alle specifiche di produzione farmaceutica depositate all'AIFA e complete degli studi di stabilità previsti della direttive EU;
2) allo sviluppo di nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie.
Da ultimo, al fine di garantire l'accesso alle cure a tutti i malati che necessitano della cannabis a uso medico, sono in corso contatti con il Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali affinché lo stesso, assicuri, tramite il Consiglio per la ricerca in agricoltura e l'analisi dell'economia agraria (CREA), la fornitura allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM) della quantità necessaria ad incrementare la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis per fini di cura, nel rispetto della normativa vigente.
Ove l'iniziativa in questione dovesse richiedere tempi incompatibili con le esigenze di cura, il Ministero si riserva di valutare l'opportunità di individuare, nelle forme di legge, gli enti o le imprese da autorizzare alla coltivazione ed alla trasformazione di cannabis, fatte salve le misure di garanzia e di controllo finalizzate ad assicurare che la produzione aggiuntiva sia utilizzata in via esclusiva a fini terapeutici.
Ove ritenuto opportuno, il Ministero resta a disposizione per fornire gli aggiornamenti sull'esito delle iniziative in corso".
Giuditta Pini (Pd), replicando, osserva che il numero di pazienti che necessitano di utilizzare la cannabis ad uso terapeutico è sottostimato in quanto in molte regioni i medici evitano di prescriverla a causa delle notevoli difficoltà di reperimento. Ricorda che nella scorsa legislatura le disposizioni sull'utilizzo terapeutico della cannabis sono state approvate in maniera pressoché unanime dal Parlamento, nella consapevolezza del suo valore per contrastare soprattutto il dolore cronico dovuto ad alcune gravi patologie. Nell'apprendere con favore la volontà del Governo di incrementare la produzione di cannabis ad uso terapeutico e di ridurne di conseguenza l'importazione, che avviene peraltro a prezzi elevati, osserva che l'Istituto chimico farmaceutico militare di Firenze, pur svolgendo un ruolo apprezzabile, non è in grado di essere l'unico produttore a livello nazionale. Manifesta, quindi, il proprio apprezzamento per la decisione di cercare un'ulteriore collaborazione con le strutture dipendenti dal Ministero delle politiche agricole, richiedendo che il Ministero della salute aggiorni con rapidità la Commissione sull'evoluzione di tale collaborazione, con l'obiettivo di garantire l'accesso alla cannabis terapeutica a tutti i pazienti che ne hanno bisogno.
Così la sottosegretaria alla Salute Sandra Zampa rispondendo ieri in Commissione Affari Sociali all'interrogazione sul tema presentata da Giuditta Pini (Pd) che chiedeva chiarimenti sui "tempi per l'emanazione del decreto che consente la coltivazione nonché la trasformazione della cannabis medica anche ad altri enti o imprese (oltre allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze), in modo tale da garantire l'accesso alle cure a tutti i malati che ne abbiano fatto richiesta, considerato che al momento attuale purtroppo questo non è garantito".
Di seguito la risposta integrale della sottosegretaria Zampa:
"In merito alle questioni sollevate nell'atto parlamentare in esame, desidero, in via preliminare, fare alcune precisazioni in merito ai dati esposti dagli interroganti. Per quanto concerne il numero dei pazienti in trattamento con cannabis, l'Istituto Superiore di sanità ha stimato un numero di pazienti pari ad un terzo rispetto ai 30.000 indicati, dati che vengono rilevati dalle schede compilate e trasmesse all'istituto dai medici, come previsto dal decreto del Ministro della salute del 9 novembre 2015.
In secondo luogo, appare opportuno specificare che l'uso di medicinali a base di cannabis è previsto dal decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90 e disciplinato dal già richiamato decreto ministeriale 9 novembre 2015, che individua il Ministero della salute quale Organismo statale per la cannabis, attribuendo a tale Dicastero molteplici competenze in materia. La disposizione citata dagli Onorevoli interroganti regolamenta, specificamente, la produzione e la trasformazione di cannabis per uso medico.
Quanto al lotto rifiutato dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM) a cui si fa riferimento, si precisa che, lo stesso, non risulta conforme alle specifiche EU – GMP (Good manufacturing practices dell'Unione europea), in quanto non sono stati effettuati i prescritti studi di stabilità per la definizione della validità dei lotti, per la qualità del prodotto e la sicurezza dei pazienti e dei medici prescrittori.
Ricordo che l'accordo di collaborazione tra il Ministro della salute e il Ministro della difesa per l'avvio del progetto pilota volto alla produzione nazionale di Cannabis a uso medico, ha, tra gli obiettivi, quello di ridurre il ricorso a prodotti importati, illegali o contraffatti e che l'autorizzazione all'importazione di quote di cannabis è prevista ai soli fini della trasformazione presso lo SCFM di prodotti conformi alle specifiche di rilascio dei lotti, in osservanza alle GMP – Good manufacturing practices, per la successiva distribuzione presso le farmacie.
Questo Ministero inoltre, quale Organismo statale per la Cannabis, sta attentamente mormorando le attività poste in essere dallo Stabilimento di Firenze in relazione all'impiego dei fondi stanziati dalla citata legge finalizzati:
1) all'ampliamento della produzione nazionale di infiorescenze di Cannabis a uso medico di qualità e grado farmaceutico EU – GMP conformi alle specifiche di produzione farmaceutica depositate all'AIFA e complete degli studi di stabilità previsti della direttive EU;
2) allo sviluppo di nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie.
Da ultimo, al fine di garantire l'accesso alle cure a tutti i malati che necessitano della cannabis a uso medico, sono in corso contatti con il Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali affinché lo stesso, assicuri, tramite il Consiglio per la ricerca in agricoltura e l'analisi dell'economia agraria (CREA), la fornitura allo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM) della quantità necessaria ad incrementare la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis per fini di cura, nel rispetto della normativa vigente.
Ove l'iniziativa in questione dovesse richiedere tempi incompatibili con le esigenze di cura, il Ministero si riserva di valutare l'opportunità di individuare, nelle forme di legge, gli enti o le imprese da autorizzare alla coltivazione ed alla trasformazione di cannabis, fatte salve le misure di garanzia e di controllo finalizzate ad assicurare che la produzione aggiuntiva sia utilizzata in via esclusiva a fini terapeutici.
Ove ritenuto opportuno, il Ministero resta a disposizione per fornire gli aggiornamenti sull'esito delle iniziative in corso".
Giuditta Pini (Pd), replicando, osserva che il numero di pazienti che necessitano di utilizzare la cannabis ad uso terapeutico è sottostimato in quanto in molte regioni i medici evitano di prescriverla a causa delle notevoli difficoltà di reperimento. Ricorda che nella scorsa legislatura le disposizioni sull'utilizzo terapeutico della cannabis sono state approvate in maniera pressoché unanime dal Parlamento, nella consapevolezza del suo valore per contrastare soprattutto il dolore cronico dovuto ad alcune gravi patologie. Nell'apprendere con favore la volontà del Governo di incrementare la produzione di cannabis ad uso terapeutico e di ridurne di conseguenza l'importazione, che avviene peraltro a prezzi elevati, osserva che l'Istituto chimico farmaceutico militare di Firenze, pur svolgendo un ruolo apprezzabile, non è in grado di essere l'unico produttore a livello nazionale. Manifesta, quindi, il proprio apprezzamento per la decisione di cercare un'ulteriore collaborazione con le strutture dipendenti dal Ministero delle politiche agricole, richiedendo che il Ministero della salute aggiorni con rapidità la Commissione sull'evoluzione di tale collaborazione, con l'obiettivo di garantire l'accesso alla cannabis terapeutica a tutti i pazienti che ne hanno bisogno.
1 novembre 2019
© QS Edizioni - Riproduzione riservata