È un percorso, “unico in Europa”, iniziato nel 2007, dopo il tragico incidente, avvenuto a Firenze, quando gli organi di una donatrice sieropositiva furono trapiantiati in tre persone. Colpa di un errore di trascrizione nel corso delle procedure di esame. Un evento che scosse l’Italia ma mise in allarme anche il ministero della Salute e il Centro nazionale trapianti. Che tuttavia rifiutarono di chiudere la rete toscana perché i problemi “non vanno esclusi ma risolti”. D'altra parte, “la crisi si può riverificare in ogni momento” perché “l’attività trapiantologica si svolge in condizioni di drammatica emergenza. La precisa definizione delle procedure è indispensabile”. Ad affermarlo è stato il direttore del Centro nazionale trapianti, Alessandro Nanni Costa, introducendo un convegno al ministero della Salute per la presentazione dei risultati di un Audit svolto presso i 19 Centri regionali trapianto e in due laboratori di tutte le Regioni e P.A. coinvolti nell’attività di donazione/trapianto. Risultati che serviranno a definire i requisiti necessari per arrivare, probabilmente nel giro di 1-2 anni, alla certificazione di tutte le strutture della rete trapiantologica italiana.  
Nell’Audit si sottolinea, comunque, che già oggi “la rete trapiantologica nazionale è eccellente”. Tuttavia, dall’esperienza di Firenze e da un primo Rapporto sulle procedure di donazione e trapianto pubblicato nel novembre 2007, “è emersa la necessità di approfondire la conoscenza sugli aspetti tecnologici ed organizzativo gestionali delle attività di laboratorio, parte integrante del processo di donazione/trapianto e sui livelli di condivisione tra centri regionali trapianto e laboratori di riferimento, relativamente alla problematica infettivologica”.

Così, spiega Nanni Costa, “il lavoro ispettivo che iniziò in un contesto drammatico a Firenze, è diventato un metodo di lavoro”. E ricordando che il rischio zero, in sanità, non esiste, sottolinea che da questa esperienza è stato “acquisito un grande valore, che è quello della consapevolezza”.

Il percorso iniziato nel 2007, di cui l’Audit rappresenta "una tappa intermedia", è in sostanza "la risposta a quanto avvenuto a Firenze". Una risposta che si concretizza "nella crescita dell’intero sistema, partendo da una responsabilizzazione e professionalizzazione delle figure coinvolte al miglioramento delle strutture. Stiamo cambiando il modo di agire della rete”, aggiunge Nanni Costa. “Ovviamente non è un cambiamento automatico. La certificazione è il traguardo, che sarà raggiunto nei modi e nei tempi adeguati, perché si tratta di un lavoro dettagliato e impegnativo", spiega Nanni Costa, che sottolinea: “Il modello di gestione della crisi nel 2007 e il percorso di crescita che stiamo compiendo sono diventati un modello di riferimento europeo. E l’Italia è il primo e unico Paese, al momento, che ha avviato questo percorso. Il futuro è la certificazione”.

Intanto, oggi al ministero sono state presentate cinque direttrici “di base", sottolinea Nanni Costa, "su cui poi costruire il sistema di certificazione vero e proprio”. Le direttrici tracciano quindi una prima serie di obiettivi da raggiungere per migliorare la qualità e la sicurezza delle attività dei laboratori coinvolti nel processo di donazione e trapianti e riguardano, in particolare: gli impegni dei coordinamenti regionali per la sicurezza; la formazione  degli operatori in tema di rischio clinico; l’organizzazione, il riconoscimento formale  e la gestione della qualità nelle attività dei laboratori coinvolti; l’informatizzazione e la  tracciabilità dei dati di laboratorio; le tecnologie e i volumi di attività dei laboratori.


Ecco le cinque direttrici:

1. Gli impegni dei Coordinamenti Regionali per la sicurezza

E’ necessario
• un impegno a tempo pieno del Coordinatore Regionale, per garantire in maniera continua la conduzione, il controllo ed il miglioramento continuo della qualità e della sicurezza del sistema trapianti regionale, nonché il necessario raccordo con la rete trapiantologica nazionale.
• la predisposizione, a cura dei Coordinamenti Regionali di procedure/protocolli:
     i. a supporto di tutte le fasi del processo di donazione/trapianto, per quanto possibile
     ii. uniformi ed omogenee su tutto il territorio nazionale, pur nel rispetto delle autonomie regionali;
     iii. focalizzati sulla gestione del campione biologico, in particolare mirati a distinguere il percorso del campione del potenziale donatore (certa e sicura identificazione nelle diverse  fasi);

   1. il miglioramento della comunicazione/condivisione con gli altri professionisti coinvolti ed   in   particolare il coinvolgimento di tutto il personale di laboratorio.

   2. la riduzione, ove possibile,della frammentazione del processo analitico, valutando attentamente l’opportunità di coinvolgere nell’esecuzione degli esami laboratori con volumi di attività troppo limitata.

   3. l’estensione, in prospettiva, a tutto il territorio nazionale dell’esperienza già avviata in alcune Regioni e P.A. di una “first opinion”, rendendo in tal modo il sistema  meno vincolato alla “second opinion”, che rimane interlocutore finale nei casi più complessi.

2. La formazione  degli operatori in tema di rischio clinico

E’ necessario
   1. adottare strategie sistematiche e continue di comunicazione e formazione di tutti i professionisti coinvolti in modo tale che ogni operatore, a qualsiasi livello, abbia la consapevolezza dell’importanza del proprio ruolo nel promuovere l’appropriatezza, la qualità e la sicurezza del processo.

   2. predisporre, per tutti i soggetti coinvolti, percorsi formativi comuni, sia sul tema generale del rischio clinico, sia specificamente dedicati alla gestione del rischio nel processo di donazione/trapianto.


3. L’ organizzazione, il riconoscimento formale  e la gestione della qualità nelle attività dei laboratori coinvolti

E’ necessario
   1. che l’attività dei laboratori volta alla validazione infettivologica dei donatori, sia formalmente riconosciuta  dalle Regioni e P.A., dalle Aziende  e dal CRT e/o CIR di afferenza ed identificata come attività in urgenza, definendo responsabilità e tempistica.

   2. la presenza nei laboratori coinvolti nella rete trapiantologica, di figure   professionali  con specifiche competenze microbiologiche, che posseggano l’expertise necessaria all’inquadramento infettivologico del potenziale donatore, sia in ambito sierologico che molecolare.

   3. che Regioni e Province Autonome, in tema di trapianti, attuino, ove possibile, una programmazione volta alla centralizzazione in un'unica sede delle indagini di laboratorio, per limitare i rischi connessi all’eterogeneità logistico/organizzativa del processo di validazione infettivologica, a garanzia della qualità e della sicurezza del processo di donazione e trapianto. In tal caso è necessario individuare un laboratorio che svolga funzioni di back up in caso di necessità.
   
   4. nel caso di una organizzazione policentrica dei laboratori, definire strategie operative indirizzate ad una integrazione funzionale tra i laboratori coinvolti e tra questi e il CRT/CIR, privilegiando modelli di rete integrata.

   5. che i laboratori coinvolti abbiano un sistema di gestione della qualità formalmente documentato, preferibilmente realizzato nell’ambito di un sistema di accreditamento/certificazione secondo standard di riferimento regionali, nazionali e/o internazionali.


4. L’informatizzazione e la  tracciabilità dei dati di laboratorio
 
E’ necessario
   1. che i laboratori coinvolti nel processo di donazione/trapianto abbiano a disposizione un sistema informatico, in attività continua, che permetta la gestione e la tracciabilità di tutte le fasi dell’attività ed il trasferimento del risultato dal sistema informatico di laboratorio alla sede di donazione, in modo da escludere la trascrizione manuale dei dati e che sia prevista una validazione tecnica ed una validazione clinica dei risultati.

   2. che sia preventivamente definita la modalità di gestione dei risultati inattesi.

   3. che preveda, in caso di risultati che configurino un rischio infettivologico della donazione, la tempestiva comunicazione al CRT e/o CIR e/o al centro che ha richiesto gli esami.

   4. che i campioni relativi alle donazioni siano opportunamente individuati e che le modalità di accettazione siano strutturate mediante procedura dedicata, che individui le varie fasi e le relative responsabilità.


5. Le tecnologie e i volumi di attività dei laboratori

E’ necessario
   1. che i laboratori coinvolti nel processo trapiantologico siano scelti tra quelli che raggiungono soglie minime di attività prestazionale non inferiori, per i test sierologici a 50.000 test/anno, e per i test molecolari a 10.000 test/anno. Laboratori con volumi di attività analitica inferiori a quelli indicati dovrebbero essere coinvolti solo nel caso in cui la loro attività diagnostica sia particolarmente specializzata nel settore del controllo di attività di donazione e trapianto.

   2. che gli esami sierologici e molecolari per i donatori siano eseguiti sulle stesse piattaforme analitiche utilizzate durante l’attività diagnostica di routine. I test sierologici e molecolari per l’infezione da HIV, HBV ed HCV devono essere basati su piattaforme automatizzate, capaci di fornire i risultati entro 2 ore per i test sierologici ed entro 6 ore per i test molecolari.

   3. che i test molecolari utilizzati siano in grado di discriminare fra HIV, HCV e HBV ed essere validati per la ricerca di DNA/RNA virale in soggetti sieronegativi e che la possibilità di utilizzare test molecolari che effettuino analisi di tipo quantitativo (di norma utilizzati per il monitoraggio di soggetti già sieropositivi), sia valutata, in accordo con le normative vigenti, dalle singole Regioni e Province Autonome con specifiche intese tra CNT, Regioni e CRT di riferimento, a fronte di una specifica validazione effettuata sotto la singola responsabilità del direttore del laboratorio.



 

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