Punto per punto, cosa prevede il nuovo testo del ddl Fazio, approvato dalla Camera e trasmesso al Senato per l'esame (atto S. n. 2935).
 
Sperimentazione clinica e innovazione in sanità: per i farmaci in sperimentazione attenzione al "gender" (Art. 1)
Confermata la delega al Governo per l’emanazione di uno o più decreti legislativi per la riforma delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ad uso umano. La delega punta al riordino e alla “consistente riduzione” dei comitati etici e allo snellimento delle procedure burocratiche per la sperimentazione con l’innesto di procedure informatizzate e la semplificazione di molti passaggi. Verrà istituito un Comitato nazionale per le attività di sperimentazione, finalizzato all’emanazione di indirizzi generali coerenti e alla promozione dello scambio di informazioni sulle disposizioni italiane e comunitarie, prevedendo, senza maggiori oneri, la realizzazione di una rete di comitati etici.
Più attenzione alla medicina di genere, con l’individuazione delle modalità per il sostegno all’attivazione o all’ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase 0 e fase I su pazienti e volontari sani ed equamente ripartito tra i due generi. Anche l’eventuale istituzione di Master in conduzione e gestione di studi clinici controllati dovranno includere la farmacologia di genere.
Verrà inoltre riformulato l’apparato sanzionatorio, amministrativo e penale, per la violazione delle norme e disposizioni contenuti nei decreti legislativi emanati in attuazione delle legge, tenendo conto della responsabilità e delle funzioni svolte da ciascun soggetto, con riguardo in particolare alla responsabilità dello sperimentatore e delle strutture coinvolte, nonché della natura della violazione. Gli introiti derivanti dalle sanzioni pecuniarie saranno destinati al bilancio dello Stato e riassegnati ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del ministero della Salute.
Prevista la revisione della normativa relativa agli studi no profit e agli studi osservazionali.
 
Nuove regole per l’installazione delle apparecchiature a risonanza magnetica (Art. 2)
L'installazione dovrà essere autorizzata dalla Regione nel caso di un valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla e dal ministero della Salute (sentiti il Consiglio superiore di sanità, l’Istituto superiore di sanità e l’Inail) in caso di valore maggiore. L’autorizzazione ha validità di cinque anni e può essere rinnovata.

Ricerca: il 10% dei fondi ai giovani (Art. 3)
Si riserva una quota del 10% del fondo ricerca per i progetti di ricerca degli under 40.

Direttori scientifici e personale Irccs: non ci sarà più l'esclusività (Art. 4)
Il rapporto di lavoro esclusivo del direttore scientifico è compatibile con l’incarico di direzione di struttura complessa e con l’esercizio dell’attività libero professionale, purché entrambi siano svolti nell’ambito della medesima struttura sanitaria di appartenenza. In questo caso, il trattamento economico complessivo non può superare di oltre il 20 per cento quello spettante per la direzione scientifica o, se più favorevole, quello spettante per l’incarico di direzione di struttura complessa.

Niente pignoramento per gli enti di ricerca (Art. 5)
Non si potranno più sequestrare e sottoporre a pignoramento i beni e i fondi degli enti istituzionali autorizzati a svolgere ricerca sanitaria ai sensi degli art.12 e 12 bis del dlgs 502/92.

Potenziamento dell’attività dello Spallanzani (Art. 6)
Confermato lo stanziamento di 45 milioni di euro per le strutture di emergenza biologica dell’ospedale Spallanzani di Roma. La somma sarà detratta dalle somme assegnate in sede di riparto delle disponibilità dalla Regione Lazio.

Ordini e professioni sanitarie: no al nuovo ordine dei dentisti (Artt. 7-8-9)
Viene prevista la delega al Governo per l’emanazione di uno o più decreti delegati per la riforma degli Ordini dei medici, odontoiatri, veterinari e farmacisti. Si ribadisce per gli Ordini la natura di enti pubblici non economici e sussidiari dello Stato,  finalizzati alla tutela dei cittadini e degli interessi pubblici connessi all’esercizio della professione. Avranno autonomia patrimoniale, finanziaria e regolamentare  e saranno sottoposti alla vigilanza del ministero della salute.
Saranno istituite delle Federazioni regionali con compiti di rappresentanza della professione presso le istituzioni regionali.
L’articolo prevede poi l’esclusione dall'assoggettabilità a sanzione disciplinare del professionista che abbia adottato comportamenti in applicazione di linee guida, protocolli terapeutici, disposizioni organizzative emanate dalle regioni nei confronti del personale dipendente dal Servizio sanitario nazionale.
Novità per l’Ecm, con l’inclusione dei crediti formativi acquisiti all’estero e riconosciuti dai collegi professionali dei Paesi dell’Unione europea, degli Stati Uniti d’America, del Canada e dell’Australia.
Introdotta una norma che prevede l'inserimento di biologi e psicologi tra le professioni sanitarie e le sanzioni in caso di esercizio abusivo della professione.

Sicurezza delle cure: arriva l'assicurazione obbligatoria (Art. 10)
Cancellato il previsto segreto professionale e d’ufficio sugli eventi avversi e le relative analisi e indagini che le strutture sanitarie metteranno in atto per affrontarli. Si compie poi un passo indietro nei confronti delle Regioni, cancellando l’obbligo delle strutture sanitarie di presentare ogni anno alla Regione una relazione consultiva sugli eventi avversi che si sono verificati e lasciando che siano le Regioni stesse a definire gli obblighi informativi delle strutture riguardo questi eventi.
Ma nel monitoraggio costante degli eventi avversi, anche i cosiddetti “quasi eventi”, le strutture dovranno predisporre in modo tempestivo le indispensabili misure di prevenzione anche verificando costantemente orari e giornate di lavoro al fine di assicurare l’adeguatezza del carico di lavoro rispetto al personale in servizio.
Infine, obbligo di contrarre un’assicurazione secondo quanto previsto dal comma 1, art. 132 del Dlgs 209/2005. L’emendamento al Ddl Omnibus prevede infatti che le imprese di assicurazione sono tenute ad accettare, secondo le condizioni di polizza e le tariffe che hanno l’obbligo di stabilire preventivamente per ogni rischio derivante dalla circolazione non solo dei veicoli a motore e dei natanti, ma ora anche dell’esercizio della professione medica, le proposte per l’assicurazione obbligatoria che sono loro presentate, fatta salva la necessaria verifica della correttezza dei dati risultanti dall’attestato di rischio, nonché dell’identità del contraente e dell’intestatario del veicolo, se persona diversa.
 
Assicurazioni per responsabilità professione medica (Art. 5)
Le imprese di assicurazione sono tenute ad accettare, secondo le condizioni di polizza e le tariffe che hanno l’obbligo di stabilire preventivamente per ogni rischio derivante dalla circolazione non solo dei veicoli a motore e dei natanti, ma ora anche dell’esercizio della professione medica, le proposte per l’assicurazione obbligatoria che sono loro presentate, fatta salva la necessaria verifica della correttezza dei dati risultanti dall’attestato di rischio, nonché dell’identità del contraente e dell’intestatario del veicolo, se persona diversa.

Terme: una delega per riformare il settore (Art. 12)
Ferme restando le competenze regionali in materia di assistenza termale, il Governo sarà delegato ad emanare un Dpr con un testo unico in materia di attività idrotermali.

Specializzandi: si cambia (Art. 13)
Saranno definite le modalità, anche negoziali, per l'inserimento dei medici in formazione specialistica ammessi al biennio conclusivo del corso, all'interno delle aziende del Servizio sanitario nazionale costituenti la rete formativa. Questo avverrà comunque senza mutamento della natura giuridica del rapporto di formazione specialistica e fermo restando che il relativo contratto non può dar in alcun modo diritto all'accesso ai ruoli del Servizio sanitario nazionale né all'instaurazione con lo stesso di alcun rapporto di lavoro. La valutazione finale del medico in formazione specialistica, inoltre, resta di competenza della scuola di specializzazione.
L'inserimento dei medici in formazione specialistica nelle aziende del Servizio sanitario nazionale avviene su base volontaria, non può dar luogo a indennità, compensi o emolumenti comunque denominati, diversi anche sotto il profilo previdenziale da quelli spettanti a legislazione vigente ai medici specializzandi e comporta la graduale assunzione delle responsabilità assistenziali secondo gli obiettivi definiti dall'ordinamento didattico del relativo corso di specializzazione.

Odontoiatria: la specializzazione non sarà più requisito per l'acceso al Ssn (Art. 14)
Niente specializzazione per accesso al Ssn per gli odontoiatri.
 
Divieto di convenzioni tra farmacie e medici e veterinari (Art. 15)
Medici e veterinari, in quanto abilitati alla prescrizione di farmaci, non possano operare all’interno della farmacia, né con essa avere convenzioni per la partecipazione agli utili. Le sanzioni per chi trasgredisce vanno da un minimo di 20mila e un massimo di 100mila euro.
 
Sanità elettronica e assistenza sanitaria online (Artt. 16-17)
Vengono previste diverse norme per regolamentare l’uso del fascicolo sanitario elettronico definito come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito”
Il ministero della Salute avvia con le regioni un tavolo tecnico per l’implementazione e l’omogeneizzazione sul territorio nazionale delle attività di telemedicina e di teleconsulto.

Nascono i registri di sorveglianza, mortalità, patologia e impianti protesici (Art. 18)
Il fine è quello della ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico
 
 

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