QS Edizioni - sabato 23 novembre 2024
Governo e Parlamento
Ddl Lorenzin. Sperimentazioni cliniche: più attenzione ai bambini, coinvolgimento dei pazienti e requisiti minimi per i centri di ricerca. I nuovi emendamenti approvati dall’Affari sociali
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16 giugno - I deputati della Commissione hanno avviato le votazioni sull'articolo 1 del ddl con le norme di riordino del settore delle sperimentazioni cliniche. Già quattro gli emendamenti approvati. Attenzione all'età pediatrica nelle sperimentazioni pensando alla salute dei bambini, ascolto dei pazienti, soprattutto per le malattie rare, quando le sperimentazioni arrivano alla fase IV e i farmaci si testano sull'uomo. E poi un decreto della Salute per fissare i requisiti minimi dei centri di ricerca dedicati alla fase I delle sperimentazioni.
Entra nel vivo in Commissione Affari sociali l'esame dell'articolo 1 del Ddl Lorenzin, in materia di delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazioni cliniche. Nella seduta di ieri i deputati della XII commissione hanno approvato 4 emendamenti.
L'1.12, a prima firma Paola Binetti (Udc-Idea), punta ad introdurre, nel riassetto delle disposizioni in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, oltre ad uno specifico riferimento alla medicina di genere, anche un ulteriore specifica riguardante l’età pediatrica.
L'1.101 del Relatore, sopprime la parola "interventistiche" dalla lettera b) del comma 2 in tema di sperimentazioni cliniche interventistiche dalla fase I alla fase IV.
L'1.17, anche questo a prima firma Paola Binetti (Udc-Idea), introduce sempre alla lettera b) del comma 2 un coinvolgimento, con particolare attenzione nella fase IV, delle associazioni dei rappresentanti dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare.
Infine, la nuova formulazione dell'1.2 a prima firma Filippo Fossati (Mdp), alla lettera c) del comma 2 prevede anche la definizione, attraverso un decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i centri dedicati agli studi clinici di fase I anche al fine di una loro più omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014.
Al momento, in attesa della conclusione dell'esame degli altri emendamenti, questa la nuova provvisoria definizione del nuovo articolo 1.
Giovanni Rodriquez
L'1.12, a prima firma Paola Binetti (Udc-Idea), punta ad introdurre, nel riassetto delle disposizioni in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, oltre ad uno specifico riferimento alla medicina di genere, anche un ulteriore specifica riguardante l’età pediatrica.
L'1.101 del Relatore, sopprime la parola "interventistiche" dalla lettera b) del comma 2 in tema di sperimentazioni cliniche interventistiche dalla fase I alla fase IV.
L'1.17, anche questo a prima firma Paola Binetti (Udc-Idea), introduce sempre alla lettera b) del comma 2 un coinvolgimento, con particolare attenzione nella fase IV, delle associazioni dei rappresentanti dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare.
Infine, la nuova formulazione dell'1.2 a prima firma Filippo Fossati (Mdp), alla lettera c) del comma 2 prevede anche la definizione, attraverso un decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i centri dedicati agli studi clinici di fase I anche al fine di una loro più omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014.
Al momento, in attesa della conclusione dell'esame degli altri emendamenti, questa la nuova provvisoria definizione del nuovo articolo 1.
Giovanni Rodriquez
16 giugno 2017
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- Nuovo articolo 1 provvisorio