QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Governo e Parlamento
Milleproroghe. Romani (Idv): “Rinviare rinnovo AIC per farmaci omeopatici”
19 gennaio - La stabilità 2015 fissa al 30 giugno 2017 il termine per la presentazione delle domande di rinnovo da parte delle aziende e al 31 dicembre 2018 il termine per la permanenza sul mercato. Le aziende sono così chiamate ad una serie di adempimenti assolutamente nuovi da cui dipende la permanenza sul mercato di molti medicinali. Da qui l'emendamento del vicepresidente della XII commissione del Senato che propone di far slittare di un anno le scadenze.
Il senatore dell'Idv e vicepresidente della Commissione Sanità, Maurizio Romani, ha presentato un emendamento al decreto Milleproroghe che ha come obiettivo di garantire un efficace svolgimento dei procedimenti di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995. "Questi farmaci - spiega Romani - godono di un’autorizzazione ope legis che ne consente la permanenza sul mercato fino al 31 dicembre 2018. Dopo tale data, potranno continuare ad essere commercializzati solo se avranno ottenuto il rinnovo dell’AIC".
La legge di stabilità 2015 fissa al 30 giugno 2017 il termine per la presentazione delle domande di rinnovo da parte delle aziende e al 31 dicembre 2018 il termine per la permanenza sul mercato. In vista del rinnovo, le aziende sono chiamate ad una serie di adempimenti assolutamente nuovi e, sotto alcuni profili, particolarmente onerosi, da cui dipende la permanenza sul mercato di molti medicinali e, quindi, la tenuta dell’intero comparto.
"Per questo - puntualizza il senatore - credo sia assolutamente necessario poter disporre di un lasso di tempo congruo rispetto alla complessità e alla rilevanza della procedura, soprattutto alla luce del fatto che molti aspetti procedimentali e numerose questioni tecnico-operative non sono disciplinate dalla normativa vigente. Vi è poi l’ulteriore necessità di implementare l’interlocuzione con l’Aifa per creare un meccanismo stabile di dialogo che consenta alle aziende di acquisire in tempo utile le informazioni necessarie per il regolare decorso procedimentale, dato che negli ultimi tempi non è stata riscontrata la necessaria continuità e tempestività nello scambio delle predette informazioni".
"A ciò si deve poi aggiungere - precisa Romani - l’incertezza applicativa che ha vissuto il comparto, legata alla pendenza di un giudizio amministrativo che si è concluso solo l’estate scorsa, incertezza che ha impedito di pianificare e di intraprendere le attività strumentali all’avvio delle prescritte procedure di rinnovo. Ritengo, dunque, serie e più che fondate le preoccupazioni del presidente di Omeoimprese, Giovanni Gorga, che denuncia il rischio di chiusura di decine di imprese e la perdita di lavoro di circa 4000 addetti".
L'emendamento propone quindi di prorogare al 30 giugno 2018 la data di presentazione delle domande di rinnovo dell’AIC da parte delle aziende, e di prorogare al 31 dicembre 2019 il termine previsto per la permanenza sul mercato dei medicinali omeopatici attualmente in commercio. Allo stesso tempo la proposta di Romani prevede il versamento, da parte delle aziende titolari, di acconti sulle tariffe dovute in sede di rinnovo dell’AIC al fine di consentire all’Aifa di poter conseguire in anticipo una parte delle entrate connesse all’espletamento delle procedure di rinnovo. Le somme versate a titolo di acconto resterebbero nelle disponibilità dell’Aifa anche in caso di mancata presentazione della domanda di rinnovo.
La legge di stabilità 2015 fissa al 30 giugno 2017 il termine per la presentazione delle domande di rinnovo da parte delle aziende e al 31 dicembre 2018 il termine per la permanenza sul mercato. In vista del rinnovo, le aziende sono chiamate ad una serie di adempimenti assolutamente nuovi e, sotto alcuni profili, particolarmente onerosi, da cui dipende la permanenza sul mercato di molti medicinali e, quindi, la tenuta dell’intero comparto.
"Per questo - puntualizza il senatore - credo sia assolutamente necessario poter disporre di un lasso di tempo congruo rispetto alla complessità e alla rilevanza della procedura, soprattutto alla luce del fatto che molti aspetti procedimentali e numerose questioni tecnico-operative non sono disciplinate dalla normativa vigente. Vi è poi l’ulteriore necessità di implementare l’interlocuzione con l’Aifa per creare un meccanismo stabile di dialogo che consenta alle aziende di acquisire in tempo utile le informazioni necessarie per il regolare decorso procedimentale, dato che negli ultimi tempi non è stata riscontrata la necessaria continuità e tempestività nello scambio delle predette informazioni".
"A ciò si deve poi aggiungere - precisa Romani - l’incertezza applicativa che ha vissuto il comparto, legata alla pendenza di un giudizio amministrativo che si è concluso solo l’estate scorsa, incertezza che ha impedito di pianificare e di intraprendere le attività strumentali all’avvio delle prescritte procedure di rinnovo. Ritengo, dunque, serie e più che fondate le preoccupazioni del presidente di Omeoimprese, Giovanni Gorga, che denuncia il rischio di chiusura di decine di imprese e la perdita di lavoro di circa 4000 addetti".
L'emendamento propone quindi di prorogare al 30 giugno 2018 la data di presentazione delle domande di rinnovo dell’AIC da parte delle aziende, e di prorogare al 31 dicembre 2019 il termine previsto per la permanenza sul mercato dei medicinali omeopatici attualmente in commercio. Allo stesso tempo la proposta di Romani prevede il versamento, da parte delle aziende titolari, di acconti sulle tariffe dovute in sede di rinnovo dell’AIC al fine di consentire all’Aifa di poter conseguire in anticipo una parte delle entrate connesse all’espletamento delle procedure di rinnovo. Le somme versate a titolo di acconto resterebbero nelle disponibilità dell’Aifa anche in caso di mancata presentazione della domanda di rinnovo.
19 gennaio 2017
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