Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto ieri in commissione Sanità al Senato per rispondere ad alcune interrogazioni. Oltre a quella sul rischio dell'antibiotico resistenza di cui abbiamo dato conto ieri stesso, sono state discusse altre due interrogazioni. La prima, presentata da Nerina Dirindin (Pd) e altri, riguardava la sicurezza delle infrastrutture critiche in campo sanitario in Italia.
 
Nella sua risposta il Sottosegretario ha evidenziato come la sicurezza informatica di un’organizzazione rappresenti oggi senza dubbio uno degli aspetti più critici nell’uso delle tecnologie ICT, soprattutto da quando la diffusione delle reti e di Internet ha permesso lo sviluppo di un vero e propria rete tecnologica globale, con tutti i vantaggi e i rischi connessi. Ricorda come il Ministero della salute, in considerazione della delicatezza dei dati che istituzionalmente gestisce, sia da sempre estremamente attivo nel settore della sicurezza informatica e nella adozione di policy e contromisure finalizzate a fronteggiare le minacce derivanti da hacker e criminali informatici.  
In particolare, l’accesso alla rete pubblica dei sistemi informativi del Ministero è veicolato attraverso il Sistema Pubblico di connettività (SPC), la cui architettura prevede un’organizzazione articolata per la sicurezza, nella quale le strutture operanti in ciascun dominio (corrispondente a una pubblica Amministrazione) sono interconnesse e coordinate in modo tale da costituire virtualmente un’unica struttura operativa, con conseguenti benefici, visto il numero chiuso dei partecipanti, in termini di sicurezza ed affidabilità. Il Sottosegretario indica, quale ulteriore misura a livello organizzativo, l'istituzione da tempo già presso il Ministero della salute dell’Unità locale di sicurezza (ULS) deputata alla prevenzione e gestione degli incidenti informatici attraverso le interazioni con una serie di soggetti coinvolti, tra cui CERT-PA e il SOC (Security Operation Center) dei fornitori di accesso alla rete federata SPC (Soc. Wind).
 
Da un punto di vista tecnico, sono state adottate diverse soluzioni per la protezione della rete ministeriale e dei dati gestiti, attraverso un approccio, ove possibile, di tipo preventivo e comunicativo verso gli utenti. Riguardo, invece, agli aspetti legati alla sicurezza delle soluzioni ICT adottate dalle strutture sanitarie, il sottosegretario fa presente che le Regioni e le Province autonome decidono in modo autonomo policy e soluzioni tecniche ICT nei propri ambiti territoriali. Pertanto, pur riconoscendo l’estrema importanza in materia di protezione delle infrastrutture critiche e le conseguenze che un cyber attacco può determinare nel settore sanitario, il Ministero della salute, nel rispetto del riparto di competenze tra Stato e Regioni, si sta attivando per sensibilizzare le Regioni e le Province autonome in tal senso, senza, però, in ragione di quanto detto, poter entrare nel merito tecnico/decisionale.
 
A tal proposito, il Sottosegretario rende noto che il Ministero della salute ha incluso tra gli interventi del Patto per la sanità digitale (oggetto di Intesa stipulata lo scorso 7 luglio) sia la necessità di eseguire una rilevazione finalizzata a conoscere l'attuale situazione della sicurezza ICT nelle strutture sanitarie, sia la definizione di strategie e linee guida da adottare per elevare gli attuali livelli di sicurezza informatica nell’ambito del Servizio sanitario nazionale. Concluse le considerazioni di competenza del Ministero della salute, il Sottosegretario ritiene doveroso informare la Commissione anche del contributo ricevuto in proposito dal Ministero dell’interno. In particolare, il Sottosegretario riferisce che il Servizio di polizia postale e delle comunicazioni della Direzione centrale per la polizia stradale, ferroviaria e delle comunicazioni e per i reparti speciali della polizia di Stato è impegnata, principalmente attraverso le attività del CNAIPIC (Centro nazionale anticrimine informatico per la protezione delle infrastrutture critiche) - struttura normativamente individuata per la tutela e la protezione delle infrastrutture critiche nazionali - nel monitoraggio attivo della rete informatica, finalizzato alla individuazione di attacchi rivolti anche verso i sistemi delle aziende operanti nell’ambito della Sanità nazionale.
 
L’attività svolta ha portato, in talune circostanze, a realizzare un'efficace prevenzione degli attacchi, e ad individuare precocemente le azioni criminali limitandone gli effetti e le conseguenze negative in termini di fuoriuscita di dati sensibili. In conclusione, il Sottosegretario aggiunge che a livello nazionale è, inoltre, in atto un progetto di tutela specifica, che prevede anche la possibilità di stipulare convenzioni e protocolli d’intesa tra le strutture compartimentali della specialità e quelle sanitarie presenti nelle Regioni e nelle Province autonome di riferimento. Ciò tenuto conto della esclusiva competenza regionale in materia. Il dispositivo assicura così un dedicato servizio di sicurezza informatica finalizzato alla protezione delle strutture presenti sul territorio, fornendo un diretto riferimento territoriale delle aziende sanitarie nei Compartimenti della polizia postale e delle comunicazioni. Il progetto consente di elevare così il livello di sicurezza informatica di tali strutture sensibili, anche in relazione allo sviluppo della minaccia cibernetica di matrice comune e terroristica.
 
La senatrice Dirindin (Pd), nel ringraziare il Sottosegretario per lo sforzo fatto, si dichiara solo parzialmente soddisfatta. Ritiene infatti necessaria un'opera più incisiva per garantire la sicurezza informatica delle infrastrutture critiche, che non può essere messa a rischio per ostacoli relativi al riparto di competenze tra Stato e Regioni.
 
E' stato poi il turno di Gianpiero Dalla Zuanna (Pd) e della sua interrogazione concernente il nuovo piano vaccinale nazionale.
 
De Filippo ingrazia i senatori interroganti per aver posto l'interrogazione, che consente al Governo di segnalare, ancora una volta, la rilevanza che rivestono, in termini di sanità pubblica, i vaccini. Il Sottosegretario ricorda che i vaccini rappresentano l’intervento di Sanità pubblica più importante per l’umanità, in quanto hanno determinato una svolta nella storia dell’uomo in termini di riduzione della suscettibilità alle infezioni, riduzione dei costi sanitari e sociali legati alle malattie infettive ed agli eventuali esiti invalidanti, con possibilità di impiegare diversamente le risorse economiche, strutturali e di personale resesi disponibili. Secondo il Sottosegretario, investire in prevenzione è, come dimostrano le analisi economiche, vantaggioso, in termini sia di costi diretti sia di costi indiretti, primi fra tutti sofferenza evitata e morti prevenute.
 
L'Organizzazione mondiale della sanità, in più occasioni ha ribadito questo concetto, sottolineando, appunto, che i costi sostenuti per le vaccinazioni sono spesso ampiamente superati dai risparmi ottenuti grazie ad esse. In un periodo di crisi economica è facile tagliare i fondi per le vaccinazioni, in quanto spesso non producono risultati immediati, e senza tenere conto dei danni a lungo termine che questo atteggiamento potrebbe portare. Il Sottosegretario evidenzia come uno degli studi migliori sui costi della mancata vaccinazione è stato effettuato proprio nel nostro Paese e riguarda l'epidemia italiana di morbillo del 2002-2003, che con circa 20 mila casi notificati comportò una spesa pari a 22 milioni di euro, senza contare l’impatto, in termini di risorse, degli 8 decessi per morbillo, in soggetti di età infantile e adolescenziale, occorsi durante tale epidemia.
 
Lo studio più completo, seppur non aggiornato, sul tema, realizzato finora, è quello dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) di Atlanta, che hanno stimato, per ogni dollaro investito in vaccini, un ritorno di 6,8 dollari in costi sanitari diretti (ospedalizzazioni e cure mediche), che sale a 18,4 considerando anche i costi indiretti (tra i quali giorni di lavoro persi, invalidità, eccetera). Il Sottosegretario riferisce che l’offerta delle vaccinazioni, in Italia, si è evoluta nel corso degli anni di pari passo con il progredire delle conoscenze tecnico-scientifiche in merito, delle condizioni socio-economiche del Paese e del cambiamento culturale nel rapporto medico-paziente. Il Ministero della salute ha avviato l’aggiornamento del Piano nazionale di prevenzione vaccinale (PNPV), e del relativo Calendario vaccinale, con lo scopo primario dell’"armonizzazione delle strategie vaccinali in atto nel Paese, al fine di garantire alla popolazione, indipendentemente da luogo di residenza, reddito e livello socio-culturale, i pieni benefici derivanti dalla vaccinazione, intesa sia come strumento di protezione individuale che di prevenzione collettiva, attraverso l’equità nell’accesso a vaccini di elevata qualità, anche sotto il profilo della sicurezza, e disponibili nel tempo (prevenendo, il più possibile, situazioni di carenza), e a servizi di immunizzazione di livello eccellente".
 
Infatti, la legge costituzionale recante "Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione" (articolo 117) prevede che lo Stato formuli i principi fondamentali in materia di strategie vaccinali, ma non intervenga sulle modalità di attuazione di principi ed obiettivi, perché ciò rientra nella competenza esclusiva delle Regioni. Le Regioni possono, inoltre, inserire nei loro Calendari ulteriori vaccinazioni oltre a quelle incluse nel Calendario nazionale, stabilendone l’offerta gratuita e attiva. E così, a dicembre 2015, ben nove Regioni avevano già inserito nel Calendario regionale la vaccinazione anti-meningococco B, tre Regioni la vaccinazione anti-rotavirus, quattordici la vaccinazione anti-varicella - tutte e tre le vaccinazioni nei nuovi nati -, sei Regioni la vaccinazione anti-HPV nei maschi undicenni, otto la vaccinazione anti-meningococcica tetravalente ACWY135 e sette il richiamo anti-polio con IPV negli adolescenti, otto la vaccinazione anti-pneumococcica e tre quella anti-Zoster nei sessantacinquenni. Secondo il Sottosegretario il successo dei programmi vaccinali si fonda sul raggiungimento ed il mantenimento delle coperture di cicli vaccinali completi, a livelli tali da prevenire e controllare efficacemente la diffusione delle malattie infettive prevenibili con vaccino, sull’intero territorio nazionale.
 
Pertanto, il mancato raggiungimento, e mantenimento, di efficaci coperture di cicli vaccinali completi, o la diversificazione delle strategie vaccinali tra le Regioni, con conseguente diverso livello di copertura conseguita nella popolazione, vanifica tutti gli importanti sforzi fatti in tal senso in Sanità pubblica, nonché rischia, al contrario, di tradursi in uno spreco di risorse, umane e finanziarie, per un intervento i cui vantaggi sulla salute del singolo e della collettività sono oggettivabili solo nel medio e lungo termine. Il Sottosegretario evidenzia che solo attraverso strategie efficaci e omogenee sul territorio nazionale è possibile raggiungere il traguardo dell’eliminazione/riduzione del carico delle malattie infettive prevenibili da vaccino, che rappresenta una priorità per il nostro Paese. Ritiene che il Piano nazionale si configuri anche come valido strumento per ridurre le disuguaglianze nel Paese e migliorare lo stato di salute della popolazione. Il rispetto dell’articolo 32 della Costituzione, che definisce la salute come diritto del singolo ed interesse della collettività, viene, in tal maniera, riaffermato in un documento di indirizzo riguardante interventi di sanità pubblica con una doppia valenza, di tutela della singola persona e della popolazione, e supportato da solide evidenze scientifiche. Inoltre, la necessità di strategie vaccinali omogenee e comuni viene avvertita anche perché soltanto così è possibile evitare il rischio che l’ecologia microbica si differenzi tra le diverse aree geografiche del Paese, tanto da ridurre l’impatto di contrasto che le vaccinazioni vorrebbero ottenere.
 
Il Sottosegretario precisa che, considerato l’attuale contesto socio-economico, la bozza di Piano è stata approntata anche tenendo conto del Piano d’azione europeo per le vaccinazioni 2015-2020 (European Vaccine Action Plan 2015–2020, EVAP), coerente con il Piano d’azione globale per le vaccinazioni 2011-2020 (Global Vaccine Action Plan 2011–2020, GVAP), approvato dalla 65a Assemblea mondiale della sanità con la Risoluzione WHA65.17 e contestualizzato alla realtà epidemiologica della Regione europea dell’OMS. Il PNPV 2016-2018 è stato realizzato in stretta collaborazione con il Gruppo inter-istituzionale di lavoro "Strategie vaccinali", istituito nell’ambito del Consiglio superiore di sanità, nel quale sono rappresentate tutte le istituzioni coinvolte nelle strategie vaccinali, ovvero Istituto superiore di sanità (ISS), AIFA e Regioni, attraverso la presenza anche del coordinatore del Gruppo interregionale sanità pubblica e screening (GISPS). Nel PNPV sono state individuate 6 priorità, in particolare: mantenere lo stato Polio free; perseguire gli obiettivi del Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita (PNEMoRc) e rafforzare le azioni per l'eliminazione; garantire l'offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni, l'accesso ai servizi e la disponibilità dei vaccini; prevedere azioni per i gruppi di popolazione difficilmente raggiungibili e con bassa copertura vaccinale (HtRGroups); elaborare un Piano di comunicazione istituzionale sulle vaccinazioni), nonché una serie di obiettivi specifici, oltre a quelli di copertura vaccinale per tutte le vaccinazioni inserite in Calendario.
 
In esso, inoltre, è stato disegnato un percorso per il raggiungimento di detti obiettivi ed è previsto un processo di puntuali monitoraggio e valutazione attraverso indicatori. In merito ai costi e benefici, il Sottosegretario rappresenta che, oltre a sviluppare o aggiornare le azioni, tenendo conto delle lezioni apprese e concentrandosi sui problemi ancora irrisolti e gli ostacoli ancora presenti, nel nuovo PNPV si è voluto stimare oltre al costo dell’intervento vaccinale, anche il costo della mancata vaccinazione, e insieme ai bisogni si auspica l’individuazione di fonti di risorse derivanti anche da un meccanismo premiante le realtà che davvero si impegnano per un cambiamento in positivo delle attività vaccinali. Proprio per questo ultimo punto sono fondamentali il monitoraggio e la valutazione, sopra citati, coerenti e rilevanti per controllare l'attuazione del piano stesso.
 
Per il Sottosegretario la stima del costo del Calendario nel suo complesso, ovvero considerando le vaccinazioni già incluse tra i Livelli essenziali di assistenza (ovvero, le vaccinazioni contro difterite, tetano, polio, epatite B, Hib, pertosse, pneumococco, morbillo, parotite, rosolia, meningococco C nei nuovi nati, HPV nelle ragazze undicenni e influenza nei soggetti di età superiore o uguale ai 65 anni) e quelle di nuova introduzione (ovvero, le vaccinazioni anti-meningococco B, anti-rotavirus e anti-varicella nei nuovi nati; la vaccinazione anti-HPV nei maschi undicenni; la vaccinazione anti-meningococcica tetravalente ACWY135 e il richiamo anti-polio con IPV negli adolescenti; le vaccinazioni anti-pneumococcica e anti-Zoster nei sessantacinquenni), avendo come riferimento la popolazione ISTAT 2014 e come obiettivi di copertura vaccinale (CV) quelli ottimali (ovvero raccomandati dalla letteratura scientifica ma, verosimilmente, difficilmente raggiungibili nel breve lasso di tempo di vigenza del nuovo PNPV 2016-2018) previsti dal Piano, è pari a circa 575 milioni di euro. Volendo quantificare l’onere aggiuntivo derivante dall’introduzione dei nuovi vaccini, con riferimento sempre alla popolazione ISTAT e nell’ipotesi elaborata di un graduale aumento delle coperture vaccinali dal 2016 al 2018 (anno in cui viene auspicato il raggiungimento delle CV ottimali), secondo il Sottosegretario la stima della spesa aggiuntiva, rispetto al Calendario già contenuto nel PNPV 2012-2014, per ciascun anno, è: per l'anno 2016, 184 milioni di euro; per l'anno 2017, 243 milioni; per l'anno 2018, 309 milioni.
 
Tenuto conto, peraltro, che alcune Regioni hanno già inserito nei rispettivi calendari regionali alcune delle vaccinazioni proposte nel Calendario nazionale contenuto nel PNPV 2016-2018, la spesa complessiva stimata a regime, al netto di quella già sostenuta a livello regionale (calcolata sempre sulla base della popolazione ISTAT 2014 e degli obiettivi di copertura vaccinale (CV) ottimali previsti dal Piano, pari a circa 87 milioni di euro), sarebbe pari a 222 milioni di euro (309M-87M) per il 2018. Il Sottosegretario ritiene opportuno precisare che la spesa aggiuntiva così stimata potrebbe diminuire nel tempo considerando i seguenti possibili risparmi: le campagne vaccinali - considerate il più efficace intervento in campo medico dopo la potabilizzazione dell'acqua - sono ormai studiate non solo per l'efficacia sui singoli individui ma anche per le potenzialità di interventi cost-saving e, più spesso, cost-effective (Rapporto prevenzione 2013); allo scopo di presentare l’impatto in termini sanitari ed economici delle nuove vaccinazioni introdotte con il PNPV 2016-2018, è stata predisposta ed allegata al Piano una tabella che sintetizza e mette a confronto, per ciascuna vaccinazione, in rapporto alla specifica fascia di età in cui è proposta, il "costo della malattia in assenza di vaccinazione" e la "riduzione annua dei costi diretti stimati per la malattia" per effetto dell’introduzione della vaccinazione. Relativamente ai costi e bandi di gara, il Sottosegretario evidenzia che il PNPV 2016-2018 recita come segue: "il costo complessivo dei vaccini inseriti nel calendario vaccinale, secondo il prezzo corrente, a regime e con il raggiungimento dei tassi di copertura presentati … viene stimato intorno a 570 milioni di euro. Tale cifra, d’accordo con i produttori, con il principio del partenariato pubblico-privato di rilevante contenuto sociale, e in piena trasparenza, potrebbe essere rivista secondo meccanismi negoziali che permettano, ad esempio, di diminuire il costo unitario del vaccino in proporzione al raggiungimento di tassi di copertura progressivamente più elevati.
 
In tal modo, si raggiungerebbe il risultato di incentivare l’obiettivo di copertura anche con una diminuzione del costo di approvvigionamento del vaccino. A tale fine saranno studiate procedure da concertare con le amministrazioni regionali (titolari dei capitoli di bilancio per l’acquisto dei vaccini e responsabili dei bandi di gara) e con i produttori per coordinare al livello nazionale i costi di acquisto, la possibile logistica e i meccanismi attuativi." Con riferimento al personale, invece, il Sottosegretario precisa che l’allocazione del personale è competenza delle Regioni e delle ASL. È stato, altresì, richiesto alle Regioni, in fase di predisposizione del PNPV, una stima dei costi legati all’applicazione del nuovo Calendario, in base ai loro modelli organizzativi. Passando alla questione dei livelli essenziali di assistenza (LEA), il Sottosegretario sottolinea che tutti i vaccini contenuti nel nuovo Calendario del PNPV 2016-2018 sono stati inseriti, d’intesa con le Regioni, nello schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione dei nuovi LEA che sta per essere formalmente trasmesso alla Conferenza Stato-Regioni.
 
Il Sottosegretario auspica anche l’approvazione dell'Intesa sul PNPV 2016-2018, in quanto tale documento oltre a contenere il Calendario vaccinale e i relativi obiettivi di copertura vaccinale, definisce, come già ricordato, le azioni prioritari e individua attività e strategie da implementare per il raggiungimento degli obiettivi enunciati. Infine, riguardo al rischio di ulteriore disaffezione alle vaccinazioni da parte della popolazione, a causa di un calendario troppo ricco, il Sottosegretario precisa che non vi sono evidenze in letteratura scientifica che il numero di vaccini presenti in un calendario vaccinale rappresentino un fattore favorente il rifiuto o l’esitazione vaccinale, come possono, invece, esserlo, l’esistenza di differenze nell’offerta vaccinale da parte delle regioni, la cattiva organizzazione dei servizi, la disinformazione degli operatori sanitari coinvolti nelle attività vaccinali e nella loro promozione con conseguente incapacità di fornire risposte agli utenti. Il PNPV 2016-2018 sottolinea il valore etico e sociale delle vaccinazioni e quanto fondamentale sia la condivisione della consapevolezza della loro efficacia nel determinare un guadagno di salute, in primis tra tutti gli operatori sanitari, oltre che nella popolazione generale.
 
Tale obiettivo è raggiungibile solo con interventi formativi ed educativi mirati, attuati nelle scuole di ogni ordine e grado e nei piani formativi universitari e specialistici delle discipline medico-sanitarie, per il quale è stato definito un accordo tra il Ministero della salute ed il MIUR. Nel Piano, non da ultimo, viene affrontato il tema della comunicazione da parte dei medici del Servizio sanitario nazionale ai propri assistiti e la comunicazione da parte delle istituzioni centrali, che dovranno essere improntate alla trasparenza e alla profonda conoscenza dei contenuti del PNPV e dei suoi presupposti tecnico-scientifici. Relativamente ad eventuali iniziative nazionali di formazione e comunicazione per gli operatori sanitari e la popolazione generale sulle vaccinazioni, il Sottosegretario precisa che anche il Piano nazionale della prevenzione 2014-2018, approvato in Conferenza Stato-Regioni, all’interno del "Macro Obiettivo 9 - Ridurre la frequenza di infezioni/malattie infettive prioritarie", prevede, tra le strategie da implementare a livello regionale: comunicazione per la popolazione generale e specifici sottogruppi; formazione per gli operatori sanitari sulla priorità di prevenzione identificate, e, tra gli obiettivi, quello di "Pianificare la comunicazione finalizzata alla corretta gestione e informazione sui vaccini e sulle malattie infettive prevenibili mediante vaccinazione".
 
Il senatore Dalla Zuanna (Pd) si dichiara parzialmente soddisfatto. Ritiene che l'attività di prevenzione di base non possa essere integralmente assorbita dal piano di vaccinazione, che pure è uno strumento indispensabile. Ritiene, altresì, necessario un piano di monitoraggio che metta in luce gli effettivi benefici e i costi delle azioni del Governo nel settore in questione.

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