Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto questa mattina in commissione Igiene e Sanità al Senato per rispondere a tre interrogazioni. La prima presentata da Manuela Serra (M5S), riguardava il nomenclatore tariffario per la fornitura di protesi e ausili posti a carico del Servizio sanitario nazionale. De Filippo ha spiegato che, nell'ambito di quanto approvato nel Patto per la Salute, è stato attivato un Gruppo di lavoro per la revisione dei documenti già prodotti in passato e la formulazione di una nuova proposta di disciplina dell'assistenza protesica. La proposta di aggiornamento del nomenclatore prevede inoltre la possibilità di "personalizzare" i dispositivi industriali. Non è da escludere, ha sottolineato il sottosegretario, che le gare indette per l’acquisto di questi ausili prevedano anche l’eventuale fornitura di un servizio di "personalizzazione". Per quanto riguarda gli acquisti con gara nel settore degli ausili di serie, De Filippo ha spiegato che si potrà procedere ad acquisti per grandi quantità, mentre, invece, per gli altri dispositivi si dovrà procedere con attente valutazioni "perché le condizioni e le caratteristiche, morfologiche e cliniche, delle persone riceventi sono decisive per realizzare la scelta appropriata".  
Questa la risposta integrale di De Filippo: "Premesso che l'esigenza dell’aggiornamento del decreto ministeriale n. 332 del 1999, e dell’allegato nomenclatore delle protesi, è totalmente condivisa dal Ministero della salute, fa presente che, a seguito dell'approvazione del nuovo Patto della Salute 2014-2016 e della previsione di provvedere all'aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza, è stato attivato un Gruppo di lavoro, composto da rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero dell’economia e delle finanze, di Agenas e delle Regioni, per la revisione dei documenti già prodotti in passato e la formulazione di una nuova proposta di disciplina dell'assistenza protesica.
In tale ambito, sono state confermate le linee portanti e rafforzati i principi ispiratori dei precedenti lavori di revisione, e sono stati inseriti gli ausili e i dispositivi che l’evoluzione scientifica e tecnologica in materia ha reso disponibili sul mercato del settore, ma che oggi non possono essere prescritti. Nelle descrizioni degli ausili, tra l’altro, sono stati introdotti riferimenti a nuovi materiali e a nuovi criteri di qualità costruttiva, al fine di scongiurare il rischio di erogare ausili di scarsa qualità e con caratteristiche tecniche insufficienti. La struttura degli elenchi conferma la distinzione tra protesi "su misura" (elenco 1) e dispositivi "di serie", ripartiti in due elenchi (2 A e 2 B): il primo (2 A) contiene i dispositivi che devono essere messi in uso da parte di un tecnico abilitato, a garanzia della corretta utilizzazione da parte dell’assistito in condizioni di sicurezza; per la messa in uso, la Asl potrà avvalersi dei tecnici messi a disposizione dalle aziende che si sono aggiudicate la fornitura, di tecnici che operano per conto delle Asl tramite apposite convenzioni o, infine, di dipendenti delle Asl stesse. Il secondo elenco (2 B) contiene i dispositivi che possono essere consegnati all’assistito in condizione di essere immediatamente utilizzati.

Sottolinea, quindi, che nella proposta attuale, rispetto a quella del 2008-2010, si è convenuto di aumentare il numero degli ausili inseriti nell’elenco 2 B, in forza della convinzione che la mancanza dello specifico intervento del tecnico per la "messa in uso" non pregiudica la corretta utilizzazione da parte dell’assistito dei dispositivi trasferiti. In base alla proposta ministeriale, quando si tratta di un dispositivo "su misura", l’assistito potrà liberamente rivolgersi a qualunque erogatore accreditato dal Servizio Sanitario Nazionale, e il dispositivo verrà "costruito" previa rilevazione delle misure dello specifico utente, anche se, nella maggior parte dei casi, il professionista sanitario procederà assemblando componenti prodotti industrialmente: quando si tratta di un dispositivo di produzione industriale (un deambulatore, una carrozzina, un letto ortopedico, un comunicatore per malati di SLA o una tastiera adattata per disabili, ecc.), la regola generale per la pubblica amministrazione è il ricorso a procedure pubbliche di acquisto che, mettendo in concorrenza più produttori, consentano di contenere la spesa a parità di qualità, analogamente a quanto accade per l’acquisto di farmaci o per l’acquisto di dispositivi impiantabili (dalle protesi cocleari alle protesi d’anca).
Soggiunge che gli interroganti manifestano alcune preoccupazioni, che attengono ai seguenti punti: l’acquisto tramite gara non consentirebbe una corretta "individuazione" dell’ausilio più adatto a un determinato paziente nella fase di "scelta", e impedirebbe la sua personalizzazione in quella di utilizzo;le procedure di gara non consentono di soddisfare specifiche esigenze degli assistiti, e possono riflettersi negativamente sulla efficacia della fornitura.
Quanto al primo punto, fa presente che sono note da tempo le obiezioni che alcune associazioni di professionisti muovono nei confronti dello schema di revisione: esse sostengono che, per l’individuazione dell’ausilio da prescrivere, sia indispensabile l’apporto professionale del tecnico di settore (audioprotesista, tecnico ortopedico, ecc.) che, attraverso la prova sul paziente di diverse tipologie di ausili, può scegliere quella che risponde meglio alle specifiche necessità dell’assistito. Secondo le associazioni, questa esigenza imporrebbe di includere gli ausili in questione nell’elenco dei "su misura".

A tale riguardo, anticipa che nello schema è previsto che, nel caso in cui il processo di individuazione della protesi, ortesi o ausilio appropriati rispetto alla necessità dell’assistito risulti di particolare complessità, oppure per la individuazione degli ausili informatici, di comunicazione e di controllo ambientale, il medico specialista può avvalersi della collaborazione di un professionista abilitato all’esercizio della professione sanitaria o arte sanitaria ausiliaria o di altri tecnici con specifiche competenze professionali nell’ambito degli ausili.
Per quanto riguarda, invece, la personalizzazione dell'ausilio "di serie" a particolari e specifiche esigenze di alcuni assistiti, riferisce che la proposta di aggiornamento del nomenclatore prevede la possibilità di "personalizzare" i dispositivi industriali che necessitino di adattamenti, assemblaggi o regolazioni di assetto (non si tratta quindi di modificare "la struttura" di un ausilio); in questi casi, il medico accompagnerà la prescrizione del dispositivo con la prescrizione di una specifica prestazione professionale, descritta nell’allegato 2C al nomenclatore.
Non è da escludere, fa notare, che le gare indette per l’acquisto di tali ausili prevedano anche l’eventuale fornitura di un servizio di "personalizzazione", così che il soggetto che produce l’ausilio sia il medesimo che dovrà adattarlo, se necessario.

Per quanto riguarda gli acquisti con gara nel settore degli ausili di serie, ritiene che si possa convenire sul fatto che, per molti di essi (di contenuto tecnologico non particolarmente elevato: letti, deambulatori, bastoni, ecc.) è possibile procedere con sufficiente tranquillità ad acquisti per grandi quantità.
Per l’acquisto di altri dispositivi, viceversa, riconosce che occorre procedere con attente valutazioni perché le condizioni e le caratteristiche, morfologiche e cliniche, delle persone riceventi sono decisive per realizzare la scelta appropriata: ne consegue che non è possibile immaginare che una ordinaria procedura di gara ad evidenza pubblica, che porti all'aggiudicazione di un solo modello di dispositivo, per quanto ben gestita e condotta, sia in grado di soddisfare esigenze tra loro fortemente differenziate. In questi casi, è necessario che lo specialista segnali le caratteristiche tecniche e i requisiti strutturali e funzionali di una tipologia di ausili che risponda alle specifiche esigenze dell'assistito; il medico responsabile di tali prescrizioni è chiamato ad operare una sintesi tra le esigenze cliniche dell’assistito, le sue eventuali "preferenze", le condizioni di contesto dell’intervento assistenziale/riabilitativo, ecc. e, sulla base di questi elementi, a redigere la prescrizione scegliendo tra i dispositivi dettagliatamente descritti nei nuovi elenchi proposti, quello che meglio risponde al complesso delle esigenze individuate.In base a tali indicazioni, gli uffici delle Asl preposti agli acquisti devono interagire con il mercato avvalendosi dei più appropriati strumenti introdotti dal Codice dei contratti pubblici e dal successivo regolamento di attuazione e di esecuzione (decreto del Presidente della Repubblica n. 270 del 5 ottobre 2010).

Osserva che, in estrema sintesi, molti operatori economici, sia pubblici sia rappresentanti del mercato, ritengono che l’unica forma di acquisto a gara consentita e/o applicabile sia la gara ordinaria ad evidenza pubblica che porti all’aggiudicazione di un solo tipo o modello di ausilio; non considerando alcuni differenti istituti e strumenti operativi, caratterizzati da una sufficiente semplificazione degli atti ed una adeguata tempestività delle azioni che, nel rispetto delle vigenti norme, non restringono artificiosamente la selezione del bene più adatto (quello indicato nella prescrizione), ma, invece, garantiscono la piena concorrenza tra i produttori e distributori e la trasparenza delle procedure.
In proposito, rileva che occorre una sostanziale crescita culturale nelle centrali di committenza e una più efficace sinergia operativa tra i prescrittori e i responsabili degli acquisti, che devono imparare ad utilizzare tutti gli strumenti messi a disposizione dal Codice degli appalti. A questo fine, assicura che il Ministero si impegna, fin da ora, a dare piena attuazione alla legge di stabilità 2015 che, al comma 587, prevede che il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con proprio decreto, provveda, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, a: definire, attraverso l'istituzione di una Cabina di regia, con il coinvolgimento delle regioni, dell'AGENAS e dell'AIFA, sentiti i rappresentanti dei pazienti, dei cittadini e dell'industria, anche in conformità alle indicazioni del Piano sanitario nazionale, le priorità ai fini assistenziali; individuare, per la predisposizione dei capitolati di gara, i requisiti indispensabili per l'acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale, e indicare gli elementi per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee, garantendo, al fine delle esigenze terapeutiche, più tipologie per i presidi utilizzati per la terapia domiciliare delle patologie croniche adattabili ai diversi tipi di pazienti, fatto salvo il principio della valutazione costo-efficacia, e per l'individuazione dei prezzi di riferimento; istituire una rete nazionale, coordinata dall'AGENAS, di collaborazione tra le regioni per la definizione e per l'utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici.

In conclusione, ritenendo così di raccogliere le preoccupazioni degli interroganti, ricorda che lo schema di provvedimento è ancora nella fase iniziale dell'iter per la sua adozione: devono, infatti, intervenire l’approvazione della Conferenza Stato-Regioni, nonché il parere delle competenti Commissioni parlamentari; fa presente, inoltre, che attesa la complessità delle questioni in esame, il Ministero sta già effettuando ulteriori approfondimenti sui tanti punti sollevati sia dalle associazioni che dagli interroganti".
 
E' stato poi il turno dell'interrogazione di Leana Pignendoli (Pd), relativa alla razionalizzazione dei punti nascita nelle zone rurali. De Filippo ha ricordato che, in base all'accordo raggiunto in Conferenza Stato-Regioni il 16 dicembre 2010, "il numero di almeno 1000 nascite/anno quale parametro standard a cui tendere per il mantenimento/attivazione dei punti nascita; quelli con numerosità inferiore e comunque non al di sotto di 500 parti/anno, potranno essere previsti solo sulla base di motivate valutazioni legate alla specificità dei bisogni reali delle varie aree geografiche interessate con rilevanti difficoltà di attivazione del servizio di trasporto assistito materno (STAM)". E' poi compito di ogni Regione modulare i propri interventi sanitari in base alle necessità ed alle realtà territoriali, tenendo conto delle linee guida nazionali.
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: "Ricorda anzitutto che, come riportato nel punto 1) "Misure di politica sanitaria e di accreditamento" dell’Accordo in Conferenza Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, in tema di linee di indirizzo degli interventi assistenziali nel percorso nascita e per la riduzione del taglio cesareo, il processo di riorganizzazione delle reti regionali di assistenza ospedaliera è un impegno già previsto dal "Patto per la Salute 2010 – 2012", siglato il 3 dicembre 2009 tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano, finalizzato a migliorare la qualità dei servizi, a promuovere l’appropriatezza delle prestazioni e a garantire l’unitarietà del sistema. Nell’Accordo citato si raccomanda di adottare stringenti criteri per la riorganizzazione della rete assistenziale, fissando il numero di almeno 1000 nascite/anno quale parametro standard a cui tendere per il mantenimento/attivazione dei punti nascita; quelli con numerosità inferiore e comunque non al di sotto di 500 parti/anno, potranno essere previsti solo sulla base di motivate valutazioni legate alla specificità dei bisogni reali delle varie aree geografiche interessate con rilevanti difficoltà di attivazione del servizio di trasporto assistito materno (STAM).

Soggiunge che è compito di ogni Regione modulare i propri interventi sanitari in base alle necessità ed alle realtà territoriali, tenendo conto delle linee guida nazionali, frutto di un lavoro complesso di esperti, società scientifiche e di strutture tecniche regionali e nazionali. Nelle more dell’adozione della riorganizzazione della rete ospedaliera, sono stati previsti degli interventi, sia per le piccole isole sia per i numerosissimi piccoli e piccolissimi centri abitati sparsi in aree di difficile accesso, in gran parte dotati di minime strutture sanitarie autonome, spesso significativamente distanti da presidi ospedalieri e, in molti casi, sottoposti a pressione turistica stagionale che acutizza le problematiche del servizio sanitario, incapace di apprestare risposte anche per la fase di emergenza-urgenza.
Pertanto, rileva che è di fondamentale importanza analizzare, nell’ambito delle singole realtà regionali, i dati delle fonti informative correnti, per definire la situazione attuale ed i punti critici.

Soggiunge che è necessario, in connessione con la riorganizzazione dei punti nascita, procedere ad un parallelo ridisegno delle Unità Operative di assistenza neonatale, corrispondenti per intensità di livello assistenziale ai punti nascita, nonché all’assicurazione dei servizi di trasporto assistito materno (STAM) e neonatale d'emergenza (STEN).
Fa presente che, per la riorganizzazione dei punti nascita e delle unità operative di pediatria/neonatologia e di terapia intensiva neonatale, nell'allegato 1-b del suddetto documento, vengono forniti criteri per l’individuazione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi a suo tempo definiti da un gruppo ristretto di esperti nel settore.
Proprio al fine di assicurare una risposta sanitaria a queste situazioni e per garantire l’effettiva erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), riferisce che il Ministero della salute ha provveduto, previa Intesa con la Conferenza Stato Regioni (Intesa del 20 luglio 2011), a formalizzare la proposta di deliberazione CIPE che, nell’ambito dell’ assegnazione delle risorse vincolate alla realizzazione degli Obiettivi di Piano Sanitario Nazionale per l’anno 2011, prevede un accantonamento di risorse economiche per la realizzazione di:un progetto interregionale in materia di ottimizzazione dell’assistenza sanitaria nelle piccole isole ed in altre località caratterizzate da eccezionale difficoltà di accesso; un progetto interregionale in materia di comunicazione ai cittadini per l’accesso ai servizi sanitari. Tale intervento è inteso ad assicurare, ottimizzandola, l’effettiva erogazione dei LEA, soprattutto in quelle realtà caratterizzate dalla loro esiguità dimensionale, abitativa o geomorfologica.

In conclusione, rimarca che è necessario dare piena attuazione a tutte le azioni così come sono previste dall’Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, per realizzare la più volte auspicata riorganizzazione della rete assistenziale del percorso nascita e, in particolare, della rete dei punti nascita, al fine di tutelare mamma e bambino in un percorso nascita che sia gestito in modo tale da assicurare assistenza idonea in termini di qualità ,efficacia, efficienza e appropriatezza di cura".
 
Infine, Rosa Maria Di Giorgi (Pd), ha presentato la sua interrogazione concernente il punto nascita dell'ospedale "Hsr G. Giglio" di Cefalù. De Filippo ha fatto notare che il Ministero della salute ha trasmesso alla Regione Siciliana le prescrizioni relative alla riorganizzazione della rete di offerta, a cui la Regione ha risposto con successive note. "Le richieste di deroghe da parte della Regione Siciliana sono attualmente alla valutazione degli uffici competenti del Ministero, che forniranno le proprie valutazioni al riguardo, legate alla necessità di assicurare la presenza degli standard organizzativi, tecnologici e di sicurezza di cui all’Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, nella logica del rispetto dei principi di appropriatezza organizzativa, efficienza ed economicità e sostenibilità economica ed efficacia".
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: "Fa presente che, in riferimento alla prevista chiusura del punto nascita dell’Ospedale "Hsr G. Giglio" di Cefalù (Palermo), presso il Ministero della salute si sono già svolti incontri con i rappresentanti del Comitato per il Centro Nascite delle Madonie e Nebrodi.
Riferisce, quindi, che il Ministero della salute ha trasmesso alla Regione Siciliana le prescrizioni relative alla riorganizzazione della rete di offerta, a cui la Regione ha risposto con successive note del 13 marzo 2015, del 14 marzo 2015 e del 23 aprile 2015. Le richieste di deroghe da parte della Regione Siciliana sono attualmente alla valutazione degli uffici competenti del Ministero, che forniranno le proprie valutazioni al riguardo, legate alla necessità di assicurare la presenza degli standard organizzativi, tecnologici e di sicurezza di cui all’Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, nella logica del rispetto dei principi di appropriatezza organizzativa, efficienza ed economicità e sostenibilità economica ed efficacia.
Soggiunge che, in ordine alla questione in esame, la Prefettura di Palermo ha segnalato, con nota del 23 aprile 2015, che l’Assessorato della Salute della Regione Siciliana, tenuto conto degli oggettivi disagi di viabilità causati dall’interruzione di un tratto dell’autostrada A19 che rende difficoltosi i collegamenti sul territorio, nonché dell’istanza sottoscritta dai Sindaci dei Comuni del comprensorio, ha concesso una temporanea proroga sul termine della dismissione del punto nascita dell’Ospedale di Cefalù".

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