Nessuna correlazione tra il vaccino della Glaxo ed episodi di autismo. Sui membri dei collegi sindacali delle Asl, il Ministero della Salute sta lavorando ad un decreto sui requisiti necessari. In corso interlocuzioni tra il Ministero del lavoro e la Presidenza del Consiglio per trovare una soluzione sulle problematiche riguardanti il nuovo Isee. A breve lo sblocco delle misure di sostegno alle famiglie numerose. Nessuna convenzione è stata stipulata tra INPS e comune di Roma per le visite fiscali.
 
Queste in estrema sintesi le tematiche e gli orientamenti del Governo illustrate ieri nel corso delle interrogazioni in commissione Affari Sociali della Camera. A rispondere il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo.

De Filippo ha risposto innanzitutto all'interrogazione presentata da Silvia Giordano (M5S) sui controlli da parte dell'Aifa sul vaccino Infanrix Hexa Sk della Glaxo. "Con riguardo alla questione in esame, comunico che sono attualmente disponibili in commercio i seguenti vaccini esavalenti:
1. INFANRIX HEXA, della ditta GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., contenente, oltre alle quattro vaccinazioni obbligatorie, anche quelle contro pertosse e malattia causata da Haemofilus Influenzae di tipo b;
2. HEXYON, della ditta SANOFI PASTEUR MSD SNC, che ugualmente contiene le quattro vaccinazioni obbligatorie e le stesse due raccomandate di cui al punto n. 1. Occorre precisare che entrambi i vaccini sono stati autorizzati con procedura centralizzata europea. Dunque, l'immissione in commercio dei vaccini avviene all'esito di procedure che prevedono il coinvolgimento delle Autorità regolatorie nazionali e dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA), che nella valutazione dell'efficacia e della sicurezza condividono e applicano gli stessi criteri, pertanto le autorizzazioni rilasciate da un Paese europeo hanno piena validità anche negli altri Paesi. Ciò premesso, con riguardo specifico al caso riportato nell'interrogazione circa l'assenza di iniziative da parte del Ministero della salute a seguito della citata sentenza del Tribunale del lavoro di Milano, si rammenta che, nel comunicato stampa del Ministero della salute n. 203 del 25 novembre 2014, è riportato: «In relazione alle notizie stampa riferite ad una sentenza del Tribunale di Milano recante condanna del Ministero della salute al pagamento di un assegno in favore di un bimbo affetto da autismo, il Ministero comunica di aver proposto, per il tramite dell'Avvocatura Distrettuale dello Stato, tempestivamente appello avverso la predetta sentenza dinanzi alla Corte di appello di Milano. Sono pertanto destituite di ogni fondamento le dichiarazioni attribuite dalla stampa al difensore del ricorrente secondo cui la sentenza sarebbe ormai passata in giudicato»".

"Infatti - ha proseguito - l'Avvocatura dello Stato ha comunicato che tale sentenza è stata appellata: l'appello risulta iscritto al ruolo generale n. 1556 del 2014 della Corte d'Appello Lavoro, e l'udienza di appello è fissata per il 23 febbraio 2017. Si coglie l'occasione per comunicare che la Corte d'Appello di Bologna, in data 13 febbraio 2015, su contenzioso per analoga materia, ha accolto le motivazioni del Ministero della salute fondate sulla evidenza scientifica della inesistenza del nesso tra la somministrazione del vaccino e la patologia dell'autismo, ed ha respinto la domanda dei ricorrenti all'indennizzo. Inoltre, si fa presente che il «poderoso documento riservato della Glaxo Smith Kline», cui si fa riferimento nelle interrogazioni, altro non è che il Rapporto Periodico di Sicurezza che le aziende farmaceutiche sono tenute a presentare alle autorità regolatorie, e che viene da queste valutato. Nello specifico, il documento è stato sottoposto all'esame dei competenti organi dell'EMA e valutato dallo Stato membro relatore della procedura insieme agli altri Stati membri. Laddove nel documento si parla di eventi qualificati, non si intende affatto che essi siano stati omessi, ma si tratta di reazioni la cui natura, severità, specificità o esito non risultino essere coerenti con le informazioni incluse nel documento di riferimento per la sicurezza. Inoltre, i casi riportati si riferiscono alla fase «post-marketing» del medicinale (commercializzato in circa un centinaio di Paesi), nel periodo coperto dal Rapporto citato".

"Quanto alle presunte mancanze di AIFA nello svolgimento delle attività di monitoraggio dei vaccini, si osserva che:
1. Infanrix Hexa è un vaccino registrato con procedura europea centralizzata, la cui vigilanza è disciplinata da regolamenti e procedure europei.
2. Le informazioni dettagliate su Infanrix Hexa sul sito EMA sono consultabili alla versione n. 22.
3. La sicurezza dei vaccini contenenti tiomersale, un derivato mercuriale, è stata esaminata dalle Autorità europee. Con riguardo specifico alla commercializzazione del vaccino in Australia, va detto che tali informazioni si riferiscono ad un'analisi condotta da ricercatori indipendenti su due lotti di Infanrix Hexa nel 2010. Per stessa ammissione degli autori dell'analisi, i livelli riscontrati nei lotti erano al di sotto di qualsiasi limite di sicurezza conosciuto, prova ne è il fatto che non risultano provvedimenti delle autorità australiane a riguardo.
4. La fase pre-autorizzativa si basa necessariamente sulla documentazione fornita dalle aziende produttrici che fanno domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio. Esse devono fornire studi clinici rigorosi, che vengono sottoposti al vaglio delle autorità europee. Peraltro, secondo la legislazione europea, una volta rilasciata l'autorizzazione, è possibile imporre all'azienda titolare la conduzione di studi «post-marketing» di sicurezza o di efficacia.
5. Quanto alla conduzione di studi indipendenti sui vaccini, occorre precisare che in tale ambito l'AIFA ha negli anni provveduto a finanziare diverse ricerche, tra cui; (1) Sorveglianza della Sicurezza di farmaci e vaccini e valutazione dell'efficacia della vaccinazione antinfluenzale nel prevenire casi gravi nei bambini; risultati di due stagioni influenzali; (2) Studio sulla valutazione degli eventi dopo vaccinazione antinfluenzale in età pediatrica. Stagione 2012-2013; (3) Studio sulla possibile associazione tra vaccinazione antinfluenzale stagionale ed insorgenza della Sindrome di Guillan Barrè (secondo anno)".

"Nel periodo 10 ottobre 2010 – 30 settembre 2012 è stata condotta una sistematica sorveglianza prospettica relativamente a casi incidenti di Sindrome di Guillan Barrè in sette regioni italiane. Principale obiettivo di questa attività è stato quello di valutare la possibile associazione tra detta patologia e la vaccinazione antinfluenzale. Da ultimo, ritengo opportuno cogliere questa interrogazione come un'ulteriore occasione per ribadire, in termini di sanità pubblica, la rilevanza dei vaccini. Mi preoccupano i genitori che non vaccinano i loro figli per ragioni ideologiche o per paura di esporli a potenziali rischi o, cosa ancor più grave, perché mal consigliati anche da operatori sanitari; questi genitori devono essere consapevoli che in questo modo, invece, espongono i loro figli ad un rischio ben maggiore, con una diluizione progressiva dell'immunità di gruppo, che, infatti, sposta il rischio di ammalarsi verso l'adolescenza e la giovinezza, con le gravi e (e talora letali) conseguenze che tutti conosciamo. Tutti dovremmo ricordare - ha concluso De Filippo - che l'investimento in prevenzione in generale, e nelle vaccinazioni in particolare, è il modo più sicuro ed economico per rispondere al dovere di garanzia e protezione del diritto alla salute".
 
E' stato poi il turno di Giulia Grillo (M5S), e della sua interrogazione sulle nomine dei membri dei collegi sindacali delle aziende sanitarie.
Questa la risposta di De Filippo: "Rispondo alla presente interrogazione delegata al Ministero dell'economia e finanze. In via preliminare, per quanto possa giovare nell'ambito delle valutazioni che mi accingo a svolgere, ritengo opportuno segnalare che nel rispetto del quadro normativo vigente, al Ministero della salute sono attribuiti funzioni di programmazione e coordinamento per garantire il corretto ed efficiente funzionamento del SSN, mentre non dispone di funzioni di controllo diretto nei confronti delle ASL, che sono, invece, responsabili del loro operato nei confronti della regione, di cui sono enti strumentali. Tale precisazione è conferente con riguardo al quesito relativo al regime di pubblicità degli atti dei collegi sindacali. Per quanto riguarda gli aspetti di propria competenza, il Ministero dell'economia e delle finanze ha precisato quanto segue. L'articolo 10 del decreto-legge n. 98 del 2011 prevede che i rappresentanti del MEF in seno agli organi di controllo delle pubbliche amministrazioni, di cui all'articolo 1, comma 2, del decreto legislativo n. 165 del 2001, siano scelti tra gli iscritti in un elenco, tenuto da detto Dicastero, in possesso di specifici requisiti professionali, indicati nel decreto ministeriale 20 febbraio 2012 e nella relativa circolare n. 8 del 15 febbraio 2013. Metto a disposizione degli interroganti l'elenco dei nominativi designati dal Ministro dell'economia e delle finanze, nonché l'elenco dei nominativi designati dal Ministero della salute nell'ambito dei collegi sindacali delle ASL, della Aziende Ospedaliere e delle Aziende Ospedaliere Universitarie. Precisando che nel predetto elenco non sono comprese le strutture delle regioni Abruzzo, Emilia-Romagna Friuli Venezia Giulia, Marche e delle province di Trento e Bolzano, in quanto le rispettive normative non prevedono rappresentanti del Ministero della salute nei Collegi sindacali. Inoltre, aggiungo per quanto attiene alla regione Sicilia, che i Collegi sindacali di tutte le aziende sono da tempo scaduti e il Ministero della salute ha provveduto alle designazioni di propria competenza. Tuttavia, risulta che a tutt'oggi operino collegi sindacali straordinari nominati dalla Regione ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 2011, e che la medesima regione ha avviato, solo di recente, le procedure per l'individuazione dei propri rappresentanti nei ricostituendi Collegi ordinari. Chiarisco, inoltre, per quanto attiene alle designazioni effettuate dal Ministro della salute che il requisito osservato, ai fini della predetta designazione, è rappresentato dalla iscrizione all'albo dei revisori dei conti".
 
"Come è noto nel quadro degli adempimenti previsti dalla normativa vigente (decreto legislativo n. 502 del 1992, leggi regionali e codice civile articolo 2403 e seguenti), varie sono le attività del Collegio Sindacale degli enti del S.S.N. In generale, in considerazione dei doveri e dei poteri indicati dal codice civile in tema di attività dei Collegio Sindacale, detto organo interno di controllo è deputato alla vigilanza sull'osservanza delle norme di legge e regolamentari, ed esercita il controllo contabile, ai sensi dell'articolo 2409-bis, terzo comma. In particolare, esso effettua: verifica trimestrale di cassa che comporta: riconciliazione dei saldi contabili di cassa (libro giornale, saldo bancario e saldo Banca d'Italia Tesoreria Unica), verifica dei modelli F24 sui versamenti previdenziali e fiscali, verifica delle casse economali, delle casse ticket, di magazzino, di farmacie interne e di reparto; verifica a campione, in base al sistema logico sistematico – indicato dalla sentenza 441/a/1985 della Corte dei Conti – delle delibere adottate dal Direttore Generale, riguardanti, sostanzialmente, materia di personale, attività contrattuale e questioni contabili, con evidenziazione di eventuali osservazioni sulla legittimità degli atti; parere sulla compatibilità finanziaria della contrattazione integrativa del personale sia di comparto che dei dirigenti; predisposizione delle relazioni sul bilancio d'esercizio e preventivo economico con verifica del rispetto delle norme di contenimento delle spese, nonché di tutte le istruzioni emanate sul punto dall'Autorità regionale vigilante. Oltre alla predetta attività, che si concretizza sempre con la redazione di appositi verbali, il Collegio sindacale è impegnato con altri adempimenti legati ai compiti di monitoraggio e vigilanza come, ad esempio, la compilazione del questionario annuale richiesto dalla Corte dei Conti, la relazione periodica alla regione di riferimento, riscontri alle richieste di informative da parte del MEF, del Ministero della salute e della regione competente, nonché il rispetto della normativa in materia di obbligo di pubblicità, trasparenza e anticorruzione di cui al decreto legislativo n. 33 del 2013. Tra l'altro, i Collegi sindacali in questione, sono anche gravati dei compiti di monitoraggio volti al raggiungimento degli obiettivi di finanza pubblica. Lo svolgimento dei predetti compiti di monitoraggio, analogamente ad altri strumenti di controllo e valutazione, risponde alla necessità di assicurare una gestione delle risorse pubbliche secondo i canoni dell'efficacia, dell'efficienza e dell'economicità".

Per quanto concerne, poi, la pubblicità degli atti si fa presente che, ai sensi dell'articolo 29 del citato decreto legislativo n. 33 del 2013, le Aziende sono già tenute alla pubblicazione dei documenti relativi al bilancio d'esercizio e al preventivo economico che includono anche le relazioni del Collegio sindacale. Per quanto attiene, infine, la questione concernente le iniziative legate all'attività dei collegi, il Ministero dell'economia e delle finanze procede all'esame dei singoli verbali predisposti da ciascun organo di controllo, con analisi delle tipologie di rilievo e predisposizione di appositi report che vengono segnalati, annualmente, alle competenti regioni, quali Autorità costituzionalmente preposte alla vigilanza sugli enti del servizio sanitario, al fine di consentire gli opportuni interventi per ricondurre la gestione amministrativo contabile alla normale regolarità. Per la questione in esame, e come prospettiva futura che va nella direzione di quanto auspicato dagli onorevoli interroganti, merita di essere citato l'articolo 1, comma 574, della legge n. 190 del 2014 (legge di stabilità 2015). Tale disposizione ha previsto che i requisiti per la nomina dei componenti dei collegi sindacali – che devono garantire elevati standard di qualificazione professionale – siano definiti con decreto del Ministro della salute, da adottarsi entro 60 giorni dall'entrata in vigore della legge. Il decreto è in fase di predisposizione e sarà successivamente sottoposto al preventivo parere tecnico del MEF. Comunico, inoltre, che il Ministero dell'economia e delle finanze ed il Ministero della salute hanno realizzato un applicativo per l'informatizzazione di tutti gli atti relativi al processo di verbalizzazione delle sedute dei Collegi sindacali delle Aziende sanitarie locali. Aziende ospedaliere ed Aziende ospedaliero-universitarie, progetto denominato «PISA» (Progetto Informatico Sindaci ASL). Gli obiettivi che il progetto si è posto di raggiungere possono così essere sinteticamente rappresentati: miglioramento dell'attività di coordinamento e vigilanza dei Ministeri e delle regioni attraverso una più immediata individuazione delle problematiche rilevate;
acquisizione in formato elettronico di tutti gli atti predisposti dai Collegi sindacali, su un'apposita base dati, attraverso una agevole interfaccia grafica gestita da uno specifico applicativo comunemente condiviso e fruibile dai due Ministeri coinvolti; consultazione via internet degli atti predisposti dai singoli Collegi sindacali delle Aziende, mediante l'utilizzo di apposite procedure previste, con livelli di sicurezza differenziati, per le Regioni ed i Ministeri vigilanti (MEF e MdS); elaborazione e creazione di una banca dati articolata per macro aree (esempio personale, procedure di acquisizione di beni e servizi, contenzioso, e altro) contenente le irregolarità più significative che saranno oggetto di valutazioni specifiche tese a rimuovere le devianze rilevate; elaborazioni in tempo reale di statistiche sulle varie tipologie di rilievi maggiormente significativi. Il Progetto «P.I.S.A» inoltre, è da considerarsi un tassello fondamentale nello scenario attuale che vede comunemente impegnati Stato e Regioni nel comune intento di rappresentare sempre più con maggiore trasparenza le informazioni relative agli aspetti gestionali del SSN".
 
Giulia Di Vita (M5S) ha poi illustrato la suoa interrogazione rigurdante le iniziative per affrontare le problematiche riscontrate in relazione al nuovo Isee.
De Filippo: "Gli onorevoli interroganti – con il presente atto e parlamentare – richiamano l'attenzione del Governo su alcune presunte criticità riscontrate nell'applicazione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 159 del 2013 in materia di criteri di revisione dell'ISEE anche alla luce delle recenti sentenze del Tar Lazio. Preliminarmente faccio presente che successivamente all'adozione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 159 del 2013, i competenti uffici del Ministero che rappresento hanno adottato uno specifico decreto recante l'approvazione del modello-tipo di Dichiarazione Sostitutiva Unica (DSU), dell'attestazione, nonché delle relative istruzioni per la compilazione. L'INPS, inoltre, con circolare n. 171 del 2014, ha fornito ai propri uffici le prime indicazioni operative per l'applicazione della nuova disciplina sull'ISEE. In merito alle segnalate criticità riguardanti i rapporti tra INPS e CAF, faccio presente che le iniziali difficoltà sono state risolte con l'adozione, da parte dell'Istituto, della determinazione del commissario straordinario n. 1 del 22 gennaio scorso. Con tale determinazione, infatti, è stato adottato uno schema di convenzione tra INPS e CAF relativa alla certificazione ISEE per l'anno 2015, mentre con il successivo messaggio n. 903 del 5 febbraio, l'Inps ha impartito ai propri uffici territoriali specifiche istruzioni operative per la stipula delle medesime convenzioni. Faccio presente, ancora, che la determinazione e le modalità di erogazione dei compensi ai CAF, stabiliti in tale convenzione, saranno oggetto di apposita revisione entro pochi mesi. Rappresento, poi, che i competenti uffici del Ministero del lavoro hanno avviato una interlocuzione con la Consulta nazionale dei CAF al fine di risolvere le principali problematiche interpretative ed applicative segnalate dai CAF presenti sul territorio".

"I medesimi uffici, inoltre, stanno raccogliendo gli atti regolamentari e operativi delle regioni e dalle Città metropolitane adottati in attuazione della nuova disciplina ISEE al fine di sottoporli all'istituendo Comitato consultivo. Com’è noto, infatti, tale Comitato – previsto dal comma 6 dell'articolo 12 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 159 del 2013 – ha il compito di monitorare l'attuazione della disciplina dell'ISEE e di formulare le eventuali proposte correttive. Rappresento, altresì, che la competente direzione generale del Ministero del lavoro ha fornito e continuerà a fornire supporto alle amministrazioni che ne facciano richiesta. Per quanto concerne le sentenze del Tar Lazio, richiamate nel presente atto parlamentare, ricordo che esse in accoglimento parziale dei ricorsi proposti da alcune associazioni di categoria nonché da alcuni diretti interessati e dai loro familiari, hanno annullato l'articolo 4, comma 2, lettera f) del predetto decreto del Presidente del Consiglio dei ministri che ricomprende nella nozione di reddito ai fini ISEE «i trattamenti assistenziali, previdenziali e indennitari, incluse carte di debito, a qualunque titolo percepiti da amministrazioni pubbliche». Secondo i giudici amministrativi, infatti, il Governo sarebbe andato oltre la previsione della norma primaria, secondo la quale il nuovo ISEE avrebbe dovuto utilizzare una «nozione di reddito disponibile, che includa la percezione di somme, anche se esenti da imposizione fiscale» (articolo 5, decreto-legge n. 201 del 2011): secondo il Tar, infatti, tale norma va interpretata nel senso di considerare ai fini del calcolo dell'ISEE le forme di reddito sottratte al Fisco (ad esempio, il reddito prodotto presso organismi internazionali) e non già i trattamenti concessi dalle amministrazioni pubbliche. Va sottolineato che si tratta di una questione largamente dibattuta, e a cui il Governo ha dedicato e dedica tuttora particolare attenzione nella consapevolezza delle difficoltà che quotidianamente devono affrontare i disabili e le loro famiglie, specie le più bisognose. In particolare ricordo quanto ampio e articolato sia stato il dibattito in Parlamento, dapprima, durante l'iter di conversione del decreto-legge n. 201 del 2011 e, poi, nella formulazione dei pareri delle Commissioni parlamentari sul regolamento attuativo".

"A tal proposito, faccio presente che l'inclusione dei trattamenti assistenziali nella nozione di reddito ai fini ISEE è, tuttavia, controbilanciata dalla possibilità di dedurre le spese sostenute per assistenza personale e collaboratori domestici, nonché da franchigie differenziate in base alla gravità della condizione di disabilità. In conclusione nel ribadire, il grande interesse che il tema della disabilità riveste per il Governo e, segnatamente per il Ministero che rappresento, rendo noto che sono in corso delle interlocuzioni tra i competenti uffici del Ministero del lavoro e la Presidenza del Consiglio al fine di addivenire ad una decisione condivisa che tenga nella dovuta considerazione il tema principale della questione ossia la coerenza con la norma primaria della norma regolamentare. Solo al termine di tali interlocuzioni - ha concluso - si potrà optare per una delle due diverse soluzioni possibili, ovvero, quella di materia normativa che comporta una rivisitazione dei criteri di calcolo dell'ISEE alla luce delle indicazioni fornite dai pronunciamenti del Tar, quella di natura processuale che prevede il ricorso al Consiglio di Stato in qualità di giudice di appello".
 
E' stato poi il turno dell'interrogazione presentata da Roberto Capelli (Pi-Cd) sulla mancata adozione dei provvedimenti attuativi per erogare il contributo al mantenimento dei figli per le famiglie numerose previsto dalla legge di stabilità 2015.
De Filippo: "Con l'atto parlamentare in esame, gli onorevoli interroganti chiedono di conoscere l'effettivo stato di attuazione della misura a sostegno delle famiglie prevista dalla legge n. 190 del 24 dicembre 2014 (Stabilità per il 2015) che all'articolo 1, comma 130 riconosce alle famiglie con un numero di figli minori pari o superiore a 4 buoni per l'acquisto di beni e servizi a sostegno delle spese per il mantenimento dei figli. Al riguardo, sottolineo che per ottenere tale beneficio la legge prevede il possesso di una situazione economica corrispondente a un valore ISEE (indicatore di situazione economica equivalente) non superiore a 8.500 euro annui. Tenuto conto che, il nuovo ISEE è entrato in vigore dal 10 gennaio, informo che il Ministero del lavoro, in raccordo con l'INPS, sta predisponendo gli adempimenti necessari al fine di garantire, nel più breve tempo possibile, il sostegno economico in discorso. Faccio presente, infatti, che allo scopo di adottare il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri attuativo della misura prevista e al fine di determinare l'importo del beneficio, è necessario acquisire dall'INPS un numero congruo di dichiarazioni ai fini ISEE per poter simulare gli oneri connessi alla misura e, conseguentemente, l'importo del beneficio. Tali dati sono in via di acquisizione e le stime saranno prodotte in tempi brevi. Preciso, infine, che sono oggetto di studio da parte del Ministero le modalità di accesso al suddetto beneficio che saranno quanto più in linea con il principio del minor onere burocratico a carico dei beneficiari richiedenti".
 
Infine, Donata Lenzi (Pd) ha chiesto delucidazione sulle modalità attuative della convenzione stipulata tra INPS e comune di Roma per la gestione delle visite fiscali.  
Questa la risposta del sottosegretario: "Con riferimento all'atto parlamentare dell'onorevole Lenzi faccio presente quanto segue. L'INPS – espressamente interpellato dai competenti uffici del Ministero che rappresento – ha precisato di non avere stipulato alcuna convenzione con il comune di Roma per il controllo dello stato di salute dei lavoratori in malattia, contrariamente a quanto riportato da alcuni organi di stampa. L'Istituto ha invece fatto presente che è in corso un progetto per una indagine conoscitiva il cui obiettivo prioritario è rappresentato dallo stato di salute dei dipendenti del comune di Roma, senza alcuna finalità di verifica". 

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