Ecco l'intervento del ministro nell'incontro milanese con gli altri colleghi dell'Unione sul tema dell'innovazione terapeutica a beneficio dei pazienti.
 
Cari colleghi, signor Commissario, signori delegati,

è un grande piacere, oltre che un onore per me, avviare i lavori delle sessioni plenarie di questo Meeting informale dei Ministro dell’Unione europea durante la Presidenza Italiana, e ringraziare anche voi, come ho fatto con i Capi delegazione,  per essere qui a Milano.
Con i miei collaboratori abbiamo voluto costruire un’agenda che contenga temi interessanti, attuali, significativi per i responsabili delle scelte in campo sanitario dei 28 Paesi dell’Unione, ma anche per gli altri Paesi che compongono lo spazio EFTA e per le Istituzioni ed organizzazioni internazionali che abbiamo voluto qui presenti in questi due giorni.
Nel working lunch riservato ai Ministri e Capi delegazione abbiamo già affrontato un argomento molto importante, quello della terapia del dolore e delle cure palliative; tra poco ci occuperemo di innovazione in favore dei pazienti e domani discuteremo di prevenzione dei tumori, un gruppo di patologie che è responsabile in Europa di sofferenze, e che causa un gran numero di interventi sanitari, ma che può essere efficacemente prevenuto adottando stili di vita salutari.
 
L’attualità ci porterà, nella giornata di oggi, a trattare anche della Malattia da Virus Ebola che sta colpendo alcuni Paesi dell’Africa occidentale e sulla quale, pur in assenza di un elevato livello di rischio per l’Europa, occorre tenere alto il livello di attenzione e di preparazione.
 
Tutti questi temi, apparentemente diversi per genesi ed area di interesse, sono invece legati da un comune denominatore: il continuo miglioramento del benessere dei nostri cittadini, come elemento che oltre a garantire salute contribuisce anche alla crescita e allo sviluppo dell'Europa.
 
Cittadini che, grazie all'adozione di corretti stili di vita e a pratiche di prevenzione primaria e secondaria di provata efficacia, hanno una qualità di vita migliore possono contribuire anche a ridurre in prospettiva il carico di malattia globale e quindi i costi per la sanità pubblica e per i nostri Governi.
 
D'altro canto, una politica di oculata introduzione delle innovazioni tecnologiche e farmacologiche nel sistema delle diagnosi e delle cure, se da una parte costituisce un ulteriore ed immediato elemento di miglioramento della salute, ha indirettamente anche un beneficio sullo sviluppo economico e dei settori industriali che operano nel campo della salute.
 
Anche la terapia del dolore, consentendo una migliore qualità di vita, al tempo stesso allevia le sofferenze dei cittadini e permette una riduzione delle giornate di lavoro perse ed un prolungamento degli anni di vita lavorativa attiva, contribuendo così anche alla ripresa delle nostre economie.
 
Diamo inizio ai nostri lavori con in mente questo sottile ma importante filo conduttore, che riunisce tutte le nostre discussioni di questi due giorni. Esso ci impegna in modo forte anche oltre il nostro primario mandato di tutela della salute, inserendo le nostre decisioni nel più ampio quadro della crescita e dello sviluppo sostenibile di cui si è strumento principale la Strategia Europa 2020.
 
Iniziamo questa sessione, come ho anticipato poco fa, occupandoci di un tema particolarmente ricco di prospettive di sviluppo, quello dell’introduzione delle innovazioni terapeutiche nel settore sanitario per il beneficio dei pazienti. Intendiamo esaminarlo, e discutere delle problematiche ad esso connesse, certamente ed in primo luogo per l’impatto favorevole che l’introduzione di nuovi farmaci, oltre che di nuovi dispositivi e procedure mediche, ha sulla qualità delle cure e quindi sulla salute dei pazienti.

Non vogliamo però dimenticare anche i benefici indiretti - in termini di sviluppo e crescita economica - che derivano da una vivace attività di introduzione nel mercato dei frutti della ricerca e sviluppo; così facendo intendiamo anche contribuire a quella riflessione e valorizzazione del ruolo che la Salute ha nel più generale quadro di sostegno alla crescita, che è il primario obiettivo della Strategia Europa 2020. Il Consiglio dei Ministri della Salute dell’Unione Europea ha richiamato ed enfatizzato più volte, in tempi recenti, questo aspetto, ed i nostri Senior officials hanno elaborato documenti su tale materia e, nel rispetto del mandato ricevuto dal Consiglio, continuano a discuterne sul piano tecnico, ed attendono ulteriori indicazioni anche dal dibattito odierno.

La Presidenza italiana ritiene ormai indispensabile una riflessione comune su come si possa sostenere la promozione dell’innovazione in campo sanitario, restituendo all’Unione europea un ruolo di leadership in questo settore. Sono evidenti a tutti le difficoltà che soprattutto le aziende piccole e medie, tipiche del nostro contesto, hanno ad affrontare il mercato e ciò, indirettamente, rallenta la disponibilità di prodotti innovativi per i pazienti.
L’investimento di capitali non è tale da sostenere in modo adeguato il passaggio dalla fase della ricerca a quello dello sviluppo di nuovi farmaci.
 
Questi problemi devono essere affrontati, anche per consentire che i nuovi prodotti arrivino sul mercato con un prezzo accessibile ai Sistemi sanitari, eventualmente rivedendo anche i meccanismi regolatori a livello Europeo e la normativa già introdotta per favorire la ricerca e lo sviluppo di farmaci pediatrici, di quelli per le malattie rare e di quelli realmente innovativi, la cosiddetta “approvazione condizionata”, quella in “circostanze eccezionali” e la “revisione scientifica accelerata” che nel loro insieme costituiscono ciò che viene definito schema di accesso ai pazienti progressivo.

Un ruolo significativo in questi processi può averlo anche una valutazione svolta in parallelo tra autorità regolatorie e organismi che effettuano l’Health Technology Assessment (HTA). La questione dei costi, che vede tutte le autorità europee fortemente impegnate, ad esempio nella determinazione dei prezzi dei nuovi farmaci contro le epatiti croniche, merita una riflessione approfondita, dal momento che il prezzo dei farmaci produce effetti sull’accesso per i pazienti, sui budget dei “pagatori” e sulla remuneratività per il settore farmaceutico.

Auspico in proposito un dibattito che vada oltre la questione della “direttiva sulla trasparenza” ma sia più generale, esamini gli effetti del ricorso o meno ad un prezzo di riferimento medio europeo ed esplori la possibilità di una maggiore cooperazione tra gli Stati Membri in materia di fissazione dei prezzi.
 
CONCLUSIONI
 
Cari colleghi, ho sentito interventi molto interessanti e vi ringrazio per gli spunti che avete messo sul tappeto.
Credo che il dibattito abbia raggiunto lo scopo che si prefiggeva e riassumo qui gli aspetti più rilevanti sotto il profilo strategico e politico:
1. Sviluppo dell’ “adaptive licensing” sino all’“adaptive reinboursement”, incrementando il ricorso comune e armonizzato, ma soprattutto precoce, tra i Paesi Membri, allo strumento dell’HTA;
2. Managed Entry Agreements, schemi di accesso condizionato basati su combinazioni tra valori finanziari e valori per perfomance;
3. Orientamento verso la definizione del “prezzo medio europeo” di un farmaco per dare maggiori certezze agli investitori;
4. Richiesta che la politica finanziaria europea dia supporto alle scelte in materia di R&D in ambito farmaceutico.
5. Attenzione alla esigenza di affrontare anche la necessità di indirizzare l’innovazione farmacologica anche verso le malattie neglette e legate alla povertà.
La riflessione avviata oggi deve necessariamente svilupparsi ulteriormente e in tempi brevi, altrimenti non saremo pronti ad affrontare adeguatamente lo scenario clinico e di mercato che si sta prospettando. In questo, un costante dialogo e, per quanto possibile, la collaborazione tra Stati Membri, Commissione, Agenzie, stakeholders tutti è essenziale e noi la promuoveremo con convinzione anche dopo il termine del nostro Semestre di Presidenza, che è certamente un periodo troppo breve per poter vedere la positiva conclusione di iniziative prospettate.
 

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