QS Edizioni - mercoledì 27 novembre 2024
Governo e Parlamento
Decreto Balduzzi Staminali e Opg. La legge pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale
27 maggio - Dopo il sì del Senato ecco in G.U. la legge di conversione del Dl che proroga la chiusura degli Opg ad aprile 2014 e regolamenta l’impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica. LA LEGGE.
Dopo l’approvazione del Senato ecco che la Legge Balduzzi su Staminali e Opg è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
Cosa prevede la Legge
Stabilisce all’art. 1 che gli Opg dovranno essere superati il 1 aprile 2014, e che tutte le persone internate per le quali l'autorità giudiziaria abbia già escluso o escluda la sussistenza della pericolosità sociale devono essere immediatamente dimesse.
Per quanto riguarda invece il secondo articolo si stabilisce che i pazienti che hanno già iniziato le terapie con il metodo Stamina potranno proseguire le cure, “sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente”. La sperimentazione clinica del metodo Stamina, che tante polemiche ha suscitato, partirà dal 1° luglio 2013 e per 18 mesi “anche in deroga alla normativa vigente”. Per la sperimentazione il ministero della Salute ha messo a disposizione un milione di euro per l’anno in corso e due milioni per il prossimo.
A “condizione che i medicinali, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida di cui all'articolo 5” del regolamento europeo 1394 del 2007. Per garantire “la ripetibilità delle terapie, le modalità di preparazione sono rese disponibili all'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) e all'Iss (Istituto Superiore di Sanità)” che cureranno anche la valutazione della sperimentazione. L'Iss farà anche “un servizio di consulenza multidisciplinare di alta specializzazione per i pazienti arruolati”.
È istituito anche un Osservatorio “con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia di trasparenza delle informazioni e delle procedure” formato da esperti e associazioni dei familiari dei pazienti.
Cosa prevede la Legge
Stabilisce all’art. 1 che gli Opg dovranno essere superati il 1 aprile 2014, e che tutte le persone internate per le quali l'autorità giudiziaria abbia già escluso o escluda la sussistenza della pericolosità sociale devono essere immediatamente dimesse.
Per quanto riguarda invece il secondo articolo si stabilisce che i pazienti che hanno già iniziato le terapie con il metodo Stamina potranno proseguire le cure, “sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente”. La sperimentazione clinica del metodo Stamina, che tante polemiche ha suscitato, partirà dal 1° luglio 2013 e per 18 mesi “anche in deroga alla normativa vigente”. Per la sperimentazione il ministero della Salute ha messo a disposizione un milione di euro per l’anno in corso e due milioni per il prossimo.
A “condizione che i medicinali, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida di cui all'articolo 5” del regolamento europeo 1394 del 2007. Per garantire “la ripetibilità delle terapie, le modalità di preparazione sono rese disponibili all'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) e all'Iss (Istituto Superiore di Sanità)” che cureranno anche la valutazione della sperimentazione. L'Iss farà anche “un servizio di consulenza multidisciplinare di alta specializzazione per i pazienti arruolati”.
È istituito anche un Osservatorio “con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia di trasparenza delle informazioni e delle procedure” formato da esperti e associazioni dei familiari dei pazienti.
27 maggio 2013
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