Pronto per l’esame in Consiglio dei Ministri il testo decreto legislativo anticontraffazione che adegua l’ordinamento giuridico nazionale alle disposizioni UE stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano.

A decorrere dal 9 febbraio 2025 i medicinali dovranno avere sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale. Con decreto del Ministro della salute, sentita l’Aifa, dovranno essere identificati i medicinali ai quali è esteso l’ambito di applicazione dell’identificativo univoco. I medicinali per uso umano non sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco dovranno avere il bollino farmaceutico. Qualsiasi medicinale per uso umano autorizzato in Italia, ad eccezione di quelli presenti nell’elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza (allegato I Regolamento Ue 161/2016), dovrà avere sull’imballaggio il sistema di prevenzione delle manomissioni. Per i medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco, il sistema di prevenzione delle manomissioni dovrà essere composto, inoltre, da un dispositivo antimanomissione realizzato su supporto di sicurezza e apposto sulla parte della confezione prescelta dal produttore.

I fabbricanti, su autorizzazione dell’Aifa, possono includere informazioni diverse rispetto all’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale che lo contiene. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, è stabilita la disciplina del dispositivo antimanomissione, ne sono definite le caratteristiche tecniche e grafiche e sono individuate le informazioni nel medesimo contenute.

A decorrere dalla data di pubblicazione delle istruzioni applicative, l’istanza per il rilascio di una nuova autorizzazione all’immissione in commercio dovrà riportare anche le informazioni relative all’identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni, ove lo stesso impatta sul contenitore primario, sul sistema di chiusura ovvero sulla leggibilità delle informazioni inserite in etichetta se apposto sul confezionamento secondario. Per le procedure di rilascio dell’Aic in atto alla data di pubblicazione delle istruzioni operative, l’istanza è integrata in corso di procedura con le informazioni relative all’identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni, ove lo stesso impatti sul contenitore primario, sul sistema di chiusura ovvero sulla leggibilità delle informazioni inserite in etichetta se apposto sul confezionamento secondario. Nel caso in cui siano in corso di valutazione da parte dell’Aifa procedure di rinnovo o di variazione con impatto sugli stampati, i titolari di Aic possono conformarsi alla disciplina relativa all’identificativo univoco nell’ambito delle suddette procedure, mediante integrazione dell’istanza.

I titolari di Aic rilasciate prima della data di entrata in vigore del presente decreto provvedono ad adeguarle alla disciplina relativa all’identificativo univoco mediante presentazione di una notifica all’Aifa. Nel caso in cui il sistema di prevenzione delle manomissioni apposto sul confezionamento secondario impatti sulla leggibilità delle informazioni inserite in etichetta, i titolari di Aic rilasciate prima della data di entrata in vigore del presente decreto effettuano la notifica all’Aifa.

Nel caso di medicinali privi di confezionamento secondario, il sistema di prevenzione delle manomissioni è apposto sul confezionamento primario e, qualora il sistema impatti sul contenitore primario o sul sistema di chiusura, i titolari di Aic rilasciate prima della data di entrata in vigore del presente decreto dovranno effettuare una notifica di variazione all’Aifa.

Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l’Aifa dovrà adottare le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’Aic e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dal presente articolo, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela.

Le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie adeguano, a decorrere dal 9 febbraio 2025, i propri sistemi al fine di registrare l’identificativo univoco. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono individuate le specifiche tecniche per l’adeguamento dei sistemi di registrazione dell’identificativo univoco per le farmacie. Per i medicinali per uso umano, sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco, prodotti entro la data del 9 febbraio 2025, riportanti sul confezionamento esterno il bollino, le farmacie aperte al pubblico e le strutture sanitarie continuano a registrare per ciascuna confezione gli elementi identificativi del relativo bollino fino alla data di scadenza del medesimo medicinale.

Anche il Sistema tessera sanitaria dovrà essere adeguato al fine di assicurare la registrazione dell’identificativo univoco e la verifica dell’autenticità della confezione o la registrazione del bollino farmaceutico. Per le stesse finalità, le Regioni che adottano un proprio sistema dovranno provvedere ad adeguare lo stesso al fine della trasmissione dei dati al Sistema tessera sanitaria. Le registrazioni dell’identificativo univoco dovranno essere assolte dalle farmacie aperte al pubblico nella fase di dispensazione della ricetta dematerializzata.

A decorrere dal 9 febbraio 2025 i fabbricanti, i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico e i grossisti dovranno verificare l’autenticità dell’identificativo univoco. Nei casi di sospetta manomissione dell’imballaggio o di falsificazione di un medicinale, i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico informano immediatamente le autorità competenti.

Al Ministero della salute competono gli adempimenti e l’esercizio della potestà amministrativa in materia di supervisione del funzionamento degli archivi. L’Aifa è competente in materia di indagine sui potenziali casi di falsificazione dei medicinali, in materia di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nonché in materia di farmacovigilanza e di farmacoepidemiologia.

Viene istituito l’Archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano.

Previste anche diverse sanzioni. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non appone sull’imballaggio di un medicinale un identificativo univoco conforme alle specifiche tecniche previste dal regolamento Ue, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che include informazioni diverse dall’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale senza l’autorizzazione dell’Aifa è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell’Aic che immette o mantiene in commercio un medicinale privo del sistema di prevenzione delle manomissioni è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000.

E ancora, salvo che il fatto costituisca reato, se un medicinale sottoposto alla disciplina dell’identificativo univoco è posto o mantenuto in commercio privo del dispositivo antimanomissione, il titolare dell’Aic è soggetto alla sanzione amministrativa da 10.000 a 60.000 euro. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che immette in commercio o esporta o fornisce un medicinale senza avere effettuato le verifiche sull’autenticità dell’identificativo univoco o sull’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a euro 80.000. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque distribuisce o fornisce al pubblico un medicinale recante un identificativo univoco disattivato è soggetto a una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 20.000 a euro 80.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che riattivano un identificativo univoco disattivato sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 140.000. Questo a meno che: il soggetto che effettua la riattivazione dispone della stessa autorizzazione o legittimazione ed esegue tale operazione negli stessi locali del soggetto che ha disattivato l'identificativo univoco; la riattivazione dell'identificativo univoco ha luogo non più di dieci giorni dopo la sua disattivazione; la confezione del medicinale non è scaduta; la confezione del medicinale non è stata registrata nel sistema di archivi come richiamata, ritirata, destinata alla distruzione o rubata e il soggetto che effettua la riattivazione non è a conoscenza di un furto della confezione; il medicinale non è stato fornito al pubblico.

Si aggiunge ancora, salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante, il grossista o il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico che immette sul mercato o esporta un medicinale nei casi di sospetta manomissione dell’imballaggio o falsificazione di un medicinale è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 30.000 a euro 140.000. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell’Aic o, in caso di importazione parallela o di distribuzione parallela di medicinali recanti un identificativo univoco equivalente, il soggetto responsabile dell’immissione sul mercato dei medicinali che viola le disposizioni in materia di eliminazione degli identificativi univoci dal sistema di archivi è soggetto alla sanzione amministrativa da euro 5.000 a euro 30.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non conserva i dati relativi a tutte le operazioni effettuate con o sull’identificativo univoco e non li fornisce, su richiesta, alle autorità competenti, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che non registra l’identificativo univoco in fase di dispensazione del medicinale su ricetta dematerializzata, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di euro 150 per ogni comunicazione, con un massimo di euro 60.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, il soggetto giuridico del sistema di archivi che non procede all'indagine immediata di tutti i potenziali casi di falsificazione segnalati nel sistema e, se la falsificazione è confermata, non avverte il Ministero della salute, l’Aifa, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 50.000 a euro 150.000. Lo stesso soggetto giuridico può incappare in sanzioni da 30.000 a 150.000 euro qualora richiesto, se non mette tempestivamente a disposizione del Ministero della salute o dell’Aifa la "pista di controllo” del regolamento Ue e non ne conserva i relativi dati; se, qualora richiesto, non mette tempestivamente a disposizione del Ministero della salute o dell’Aifa i rapporti sul rispetto delle prescrizioni europee da parte di produttori, grossisti e farmacisti; se impedisce al Ministero della salute o all’Aifa l’accesso all’Archivio nazionale e alle informazioni in esso contenute.

I proventi derivanti dall'applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle materie di competenza statale, irrogate per le violazioni del presente decreto, affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati al Ministero della salute per il miglioramento e l’efficienza delle attività di controllo e di vigilanza del Ministero della salute e dell’Aifa.

I medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco, destinati alla vendita in Italia, il cui lotto è stato rilasciato entro la data del 9 febbraio 2025, su cui è stato apposto il bollino farmaceutico sul confezionamento esterno, possono essere immessi sul mercato, distribuiti e forniti al pubblico in Italia fino alla data di scadenza, senza essere successivamente riconfezionati o rietichettati.

Dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027 è previsto un periodo di stabilizzazione per le operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell’identificativo univoco, secondo le istruzioni operative definite dal Ministero della salute. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, è istituito un tavolo tecnico per il monitoraggio dello stato di avanzamento delle fasi del periodo di stabilizzazione e ne sono definiti la composizione e le funzioni.

In ogni caso dal 9 febbraio 2025 all’8 ottobre 2025, la mancata apposizione dell’identificativo univoco sull’imballaggio dei medicinali determina l’applicazione della sanzione prevista dall’articolo 10, comma 1, in misura ridotta del 90 per cento;

Invece dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2026, non si applicano le sanzioni di cui all’articolo 10, commi 5, 6, 7 e 8 relative alla violazione degli obblighi di verifica, attivazione e disattivazione dell’identificativo univoco. Dal 9 febbraio 2026 all’8 febbraio 2027, le sanzioni di cui al primo periodo si applicano in misura ridotta del 90 per cento

Infine, nel periodo di stabilizzazione di cui al comma 4, salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che non registra le informazioni contenute nel dispositivo antimanomissione ai sensi del comma 5, lettera b), è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di euro 150 per ogni comunicazione, in deroga a quanto previsto dall'articolo 12 del decreto legislativo 18 dicembre 1997, n. 472, con un massimo di euro 60.000.straordinario, reso possibile anche grazie all’entusiasmo dei giovani medici che hanno contribuito a rinvigorire l’associazione.