Obbligo di inserimento dei dati anagrafici e clinici degli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria nei registri regionali/provinciali territorialmente competenti che poi verranno trasmessi nel più ampio registro nazionale. Definizione di sanzione amministrativa per chi contravverrà a questi obblighi che vanno dai da 500 ai 5mila euro. Definizioni dei requisiti per poter effettuare gli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria.

E ancora, divieto di impianto di protesi mammaria a soli fini estetici per chi non ha compiuto la maggiore età, salvo gravi malformazioni congenite certificate da un medico convenzionato con il Ssn o da una struttura sanitaria pubblica. E chi non rispetta questa regola verrà punito con una sanzione di 20mila euro a carico e con una eventuale sospensione dalla professione per tre mesi.

È quanto prevede in sintesi la ciroclare del Ministero della Salute, ex Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico vigilanza sugli incidenti con i dispositivi medici ufficio 5, “Indicazioni per la registrazione degli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria nei registri regionali/provinciali da parte degli operatori sanitari e chiarimenti sui requisiti per l’applicazione delle protesi mammarie”.

Il provvedimento punta a fornire agli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie indicazioni operative sulle modalità di alimentazione del registro degli impianti protesici mammari nonché sui requisiti professionali richiesti per l’impianto/rimozione di protesi mammarie, sia a fini ricostruttivi che estetici.

Punto cardine è il registro degli impianti protesici mammari, un sistema di raccolta dei dati relativi all’utilizzo delle protesi mammarie impiantate/rimosse sia a finalità estetica che ricostruttiva.

Dati anagrafici e clinici che l’operatore sanitario ha l’obbligo di inserire nel registro regionale/provinciale territorialmente competente per la struttura sanitaria nella quale è stato effettuato l’intervento, entro e non oltre tre giorni dalla data dello stesso.

Sull’adempimento di tale obbligo devono vigilare le regioni/province autonome e, in caso di omissione, gli operatori sanitari sono puniti con una sanzione amministrativa pecuniaria che va da 500 a 5mila euro. I dati inseriti nel registro regionale/provinciale vengono poi trasmessi al registro nazionale “all’atto di validazione degli stessi ad opera del medico che ha eseguito l’intervento”.

Il provvedimento fissa poi i requisiti di cui deve essere in possesso il medico per effettuare l’impianto di protesi mammarie per finalità estetica. I professionisti deve avere almeno un titolo di specializzazione in: chirurgia plastica; chirurgia generale; ginecologia e ostetricia; chirurgia toracica o aver svolto attività chirurgica equipollente a quella svolta in chirurgia plastica nei cinque anni antecedenti all’entrata in vigore della l. 86/2012. In sostanza devono aver effettuato dal 12 luglio 2007 al 12 luglio 2012: almeno 50 interventi di alta chirurgia di cui il 10% come primo operatore. Il resto come secondo operatore; almeno 100 interventi di media chirurgia di cui il 25% come primo operatore. Il resto come secondo operatore; almeno 250 interventi di piccola chirurgia di cui il 40% come primo operatore. Il resto come secondo operatore.

Tutti i requisiti devono essere attestati a mezzo di autocertificazione ai sensi del DPR n. 445/2000, che il professionista sanitario dovrà produrre alla struttura presso cui opera. I relativi controlli saranno svolti dalle amministrazioni regionali con l’eventuale supporto della Direzione generale dei dispositivi medici per i profili di rispettiva competenza.

In assenza di specifiche limitazioni normative, specifica il provvedimento, le attività di impianto delle protesi mammarie per finalità ricostruttiva e quella di rimozione per finalità estetica o ricostruttiva possono essere svolte da coloro che hanno conseguito la laurea specialistica in medicina e chirurgia.

L’impianto di protesi mammaria a soli fini estetici è consentito soltanto su coloro che abbiano compiuto la maggiore età. Fanno eccezione i di gravi malformazioni congenite che devono essere certificate da un medico convenzionato con il Ssn o da una struttura sanitaria pubblica.

L‘inosservanza del requisito di età di cui sopra è punito con l‘applicazione della sanzione amministrativa del pagamento di una somma pari a 20mila euro a carico degli operatori sanitari che provvedono all‘esecuzione dell‘impianto. È inoltre prevista la sospensione dalla professione per tre mesi.