Evitare le procedure di infrazione contro il nostro Paese. È questo lo scopo del nuovo Decreto legge su disposizioni urgenti per l'attuazione di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea che dovrebbe approdare presto in Consiglio dei Ministri e di cui è già in pronta una bozza, anticipata oggi dal Sole 24 Ore Sanità. I temi vanno dalla circolazione delle persone e dei servizi nel territorio comunitario alla concorrenza dei mercati, dalla fiscalità all’ambiente, dal lavoro alle politiche sociali, passando però anche per la salute, a cui è dedicato un intero capo formato da 4 articoli (vedi allegato). Il più corposo dei quali riguarda il tema dei trapianti di organo, sia per quanto riguarda sia la sicurezza e la qualità delle procedure che le sanzioni per il traffico irregolare di organi umani destinati ai trapianti.
“La grande maggioranza delle disposizioni contenute nel decreto, e quindi nelle direttive europee, sono già messe in pratica da tempo in Italia, ma arrivare a una loro approvazione normativa è un traguardo importante”, spiega il direttore del Centro nazionale trapianti (Cnt), Alessandro Nanni Costa.

“Purtroppo – precisa – negli ultimi due anni le direttive comunitarie sono state bocciate in Parlamento a causa di elementi che nulla avevano a che fare con i trapianti, che hanno quindi subìto una bocciatura non diretta”. Una situazione che si risolverà ora che il Governo è obbligato a trovare una forma di recepimento che superi lo stallo parlamentare allo scopo di evitare le procedure di infrazione. Ecco, quindi, il nuovo ricorso allo strumento del Decreto legge

“Per quanto riguarda il settore dei trapianti di organo – spiega ancora Nanni Costa -, il decreto rispetta chiaramente le regole comunitarie e per l’Italia è indubbiamente un passaggio normativo importante, anche se il sistema trapianti nel nostro Paese soddisfa già, in ampia parte, gli standard di qualità, sicurezza e audit richiesti dalla legge comunitaria, e lo stesso vale per il sistema di segnalazione e gestione degli eventi avversi in Italia. Ci sono punti, comunque, che anche il nostro sistema trapianti deve continuare ad implementare. Ma ribadisco, si tratta di un passaggio fondamentale, perché il riconoscimento normativo di questi standard imporrà un adeguamento della rete a tutti i livelli locali. Gli standard, quindi, dovranno essere raggiunti da tutto il territorio nazionale ”.

Peraltro, spiega il direttore del Centro nazionale trapianti, “è stato ristretto in un unico articolo l’ossatura di una direttiva formata da circa 20 articoli. Il dettaglio delle direttive che non è stato possibile recepire in questo decreto legge verrà quindi emanato attraverso un decreto ministeriale”.
Insomma, il completo recepimento delle norme Ue sarà realizzato in due tempi.

Ma vediamo, in sintesi, tutti i contenuti della bozza di decreto riguardanti la sanità.

Art. 18. Trapianti di organi
Si introducono i princìpi che regolano il trapianto da vivente (con un apposito registro dei donatori), il controllo e la segnalazione degli eventi avversi e lo scambio di organi con altri Stati Membri o paesi terzi.
Si implementano le regole su qualità e sicurezza delle procedure per l’espianto e trapianto di organi ribadendo, anzitutto, che le donazioni sono volontarie e non remunerate. E’ vietata ogni mediazione riguardante la necessità o la disponibilità di organi che abbia come fine l’offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio analogo, nonché ogni annuncio di ricerca o di disponibilità di organi che abbia come scopo l’offerta o la ricerca di profitto.
Si rafforza anche la protezione dei dati personali.
Il Decreto legge stabilisce poi che il Ministro della Salute dovrà emanare, entro 6 mesi dall’entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, su proposta del Centro Nazionale Trapianti e previa intesa della Conferenza Stato Regioni, un decreto non regolamentare per determinare i criteri di qualità e sicurezza che devono essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione.
Novità anche in materia di sanzioni in materia di traffico di organi umani destinati ai trapianti. Per i mediatori reclusione da 3 a 6 anni e con la multa da euro 50.000 a euro 300.000, a cui si aggiunge l’interdizione dalla professione se il fatto è commesso da persona che esercita una professione sanitaria.
Gli annunci di offerta di organi a scopo di profitto è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 50.000. Per chi accede senza autorizzazione ai sistemi che rendano possibile l'identificazione dei donatori o dei riceventi, o ne utilizzi i dati, la sanzione amministrativa pecuniaria va da euro 10.000 a euro 50.000.

Art. 19. Farmacovigilanza
Il titolare dell’Aic dovrà nominare, nell’ambito della propria organizzazione, un responsabile qualificato e con documentata esperienza che si occupi dell’istituzione e della gestione del sistema di farmacovigilanza.
Il titolare dell’Aic deve inoltre mantenere, e su richiesta porre a disposizione dell’autorità competente, un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Deve inoltre individuare e implementare idonee soluzioni organizzative e procedurali per la gestione del rischio per ogni medicinale, nonché elaborare un apposito piano di gestione, da aggiornare, tenendo conto di nuovi rischi, del contenuto dei medesimi, del rapporto rischio/beneficio per ogni medicinale, ma anche   monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dal piano di gestione del rischio o quali condizioni dell’Aic.
Entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto-legge, sono individuate le procedure operative e le soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza attraverso un decreto di natura non regolamentare emanato dal ministro della Salute, di concerto con i ministri per gli Affari europei, degli Affari esteri, dello Sviluppo economico e dell’Economia e delle finanze, sentita la Conferenza Stato Regioni.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che omette di informare l’Ema e l’Aifa di rischi nuovi o rischi che si sono modificati o modifiche del rapporto rischio-beneficio è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria a euro 20.000 a euro 120.000.
Il responsabile della farmacovigilanza che viola gli obblighi ad esso ascritti è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000.

Art. 20. Protezione delle galline ovaiole e registrazione degli stabilimenti di allevamento
Sanzioni ai proprietari o ai detentori che violano i divieti previsti dall'articolo 2 e 3 del decreto legislativo 29 luglio 2003, n. 267.

Art. 21. Vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini
Si definisce che i vaccini vivi attenuati sono vaccini prodotti a partire da ceppi isolati del virus della febbre catarrale degli ovini attraverso passaggi seriali in colture di tessuti o in uova fecondate di pollame.
Si stabilisce poi che il ministero della Salute può decidere di autorizzare l’impiego di vaccini contro la febbre catarrale degli ovini, purché tale decisione sia basata sul risultato di una valutazione specifica del rischio effettuata dal ministero della salute di concerto con il Centro di Referenza nazionale delle malattie esotiche presso l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale “G. Caporale” di Teramo sentite le Regioni e purché la Commissione europea sia informata prima che tale vaccinazione sia eseguita.
Ogniqualvolta sono impiegati vaccini vivi attenuati, il Ministero della salute provvede a delimitare:
- una zona di protezione, che comprenda almeno la zona di vaccinazione;
- una zona di sorveglianza, che consista in una parte del territorio profonda almeno 50 km oltre i limiti della zona di protezione.
Nella zona di sorveglianza è vietata qualsiasi vaccinazione contro la malattia che impieghi vaccini vivi attenuati.
 

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