È stato pubblicato sulla gazzetta ufficiale del n. 188 del 12 agosto 2022 il testo della legge sulla concorrenza che contiene diverse novità in tema di sanità.

Tra queste, la revisione dei criteri di accreditamento e convezionamento delle strutture oltre alla valutazione degli erogatori privati convenzionati. Si accorciano poi le procedure per i farmaci equivalenti con le aziende che potranno presentare all'Aifa istanza di Aic e classificazione ai fini della rimborsabilità già prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare per poi farsi trovare pronti una volta scaduto il brevetto.

E ancora, nuove misure per il sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano compreso anche un finanziamento di 1 milione di euro annui per promuovere la donazione volontaria e gratuita di sangue e di emocomponenti. Vengono introdotte nuove regole per la selezione della dirigenza sanitaria e cambiano le procedure per la formazione manageriale in sanità.

Ecco di seguito, nel dettaglio, una sintesi delle misure di interesse sanitario incluse nel Capo V del provvedimento.

Articolo 15 (Revisione e trasparenza dell'accreditamento e del convenzionamento delle strutture private nonché monitoraggio e valutazione degli erogatori privati convenzionati)
Nel caso di richiesta di accreditamento da parte di nuove strutture o per l'avvio di nuove attività in strutture preesistenti, l'accreditamento si potrà concedere sulla base della qualità e dei volumi dei servizi da erogarsi, nonché sulla base dei risultati dell'attività eventualmente già svolta, tenuto altresì conto degli obiettivi di sicurezza delle prestazioni sanitarie e degli esiti delle attività di controllo, vigilanza e di monitoraggio per la valutazione delle attività erogate in termini di qualità, sicurezza ed appropriatezza, le cui modalità sono definite con decreto del Ministro della salute, da adottare entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, previa intesa in sede di Conferenza permanente Stato Regioni.

I soggetti privati sono individuati, ai fini della stipula degli accordi contrattuali, mediante procedure trasparenti, eque e non discriminatorie, previa pubblicazione da parte delle regioni di un avviso contenente criteri oggettivi di selezione, che valorizzino prioritariamente la qualità delle specifiche prestazioni sanitarie da erogare. La selezione dovrà essere effettuata periodicamente tenendo conto della programmazione sanitaria regionale e sulla base di verifiche delle eventuali esigenze di razionalizzazione della rete in convenzionamento e, per i soggetti già titolari di accordi contrattuali, dell'attività svolta; a tali fini si tiene conto altresì dell'effettiva alimentazione in maniera continuativa e tempestiva del fascicolo sanitario elettronico, nonché degli esiti delle attività di controllo, vigilanza e monitoraggio per la valutazione delle attività erogate.

Il mancato adempimento degli obblighi di alimentazione del fascicolo sanitario elettronico costitiurà grave inadempimento degli obblighi assunti mediante la stipula dei contratti e degli accordi contrattuali. 

Fra le prestazioni aggiuntive, non comprese nei Lea e con questi comunque integrate, erogate da professionisti e da strutture accreditati vengono aggiunte: le prestazioni di prevenzione primaria e secondaria che non siano a carico del Servizio sanitario nazionale, le prestazioni di Long Term Care - LTC che non siano a carico del Servizio sanitario nazionale e le prestazioni sociali finalizzate al soddisfacimento dei bisogni del paziente cronico che non siano a carico del Servizio sanitario nazionale.

Articolo 16 (Distribuzione farmaci)
Qui si spiega che il titolare dell'Aic è tenuto a detenere un assortimento dei medicinali in possesso di un'Aic, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso, valutate dall'autorità competente al rilascio dell'autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall'Aifa. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista. In precedenza l'obbligo era di detenere il novanta per cento dei medicinali in possesso di un'Aic.

Articolo 17 (Rimborsabilità dei farmaci equivalenti)
Viene abrogata la norma (DL 158/2012) che stabilisce che “In  sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla  data  di  scadenza del  brevetto o del certificato di protezione complementare”.

Si stabilisce che i produttori di farmaci equivalenti possono presentare all'Aifa istanza di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic), nonché istanza per la determinazione del prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilità del medicinale prima della scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare.

I farmaci equivalenti possono essere rimborsati a carico del Servizio sanitario nazionale a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.

Articolo 18 (Farmaci in attesa di determinazione del prezzo)
In caso di mancata presentazione entro 30 giorni dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale l'Aifa sollecita l'azienda titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione entro i successivi 30 giorni. Decorso inutilmente tale termine, è data informativa nel sito internet istituzionale dell'Aifa ed è applicato l'allineamento al prezzo più basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (Atc).

Articolo 19 (Revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano)
I medicinali emoderivati prodotti dal plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani proveniente esclusivamente dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti, sono destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale e, nell'ottica della piena valorizzazione del gesto del dono del sangue e dei suoi componenti, sono utilizzati prioritariamente rispetto agli equivalenti commerciali, tenendo conto della continuità terapeutica di specifiche categorie di assistiti.

Per la lavorazione del plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani per la produzione di medicinali emoderivati dotati dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, le regioni, singolarmente o consorziandosi tra loro, stipulano convenzioni con le aziende autorizzate. Lo schema tipo di convenzione tiene conto dei princìpi strategici per l'autosufficienza nazionale, prevedendo adeguati livelli di raccolta del plasma e un razionale e appropriato utilizzo dei prodotti emoderivati e degli intermedi derivanti dalla lavorazione del plasma nazionale, anche nell'ottica della compensazione interregionale. Le aziende garantiscono che i medicinali emoderivati oggetto delle convenzioni sono prodotti esclusivamente con il plasma nazionale.

Ai fini della stipula delle convenzioni, le aziende produttrici di medicinali emoderivati si avvalgono di stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione ubicati in Stati membri dell'Unione europea o in Stati terzi che sono parte di accordi di mutuo riconoscimento con l'Unione europea, nel cui territorio il plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da donatori volontari non remunerati.

Sarà poi un decreto del Ministro della salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la Conferenza Stato Regioni ad approvare l'elenco delle aziende autorizzate alla stipula delle convenzioni.

I lotti di medicinali emoderivati da plasma nazionale, prima della loro restituzione alle regioni, fornitrici del plasma, come specialità medicinali, sono sottoposti, con esito favorevole, al controllo di Stato, secondo le procedure europee, in un laboratorio della rete europea dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali.

Infine, per promuovere la donazione volontaria e gratuita di sangue e di emocomponenti, è autorizzata la spesa di 1 milione di euro annui a decorrere dal 2022, per la realizzazione da parte del Ministero della salute, in collaborazione con il Centro nazionale sangue e le associazioni e le federazioni di donatori volontari di sangue, di iniziative, campagne e progetti di comunicazione e informazione istituzionale.

Articolo 20 (Selezione della dirigenza sanitaria)
Le regioni, nei limiti delle risorse finanziarie ordinarie e nei limiti del numero delle strutture complesse previste dall'atto aziendale, tenuto conto delle norme in materia stabilite dalla contrattazione collettiva, disciplinano i criteri e le procedure per il conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa, previo avviso cui l'azienda è tenuta a dare adeguata pubblicità, sulla base dei seguenti princìpi:

a) la selezione è effettuata da una commissione composta dal direttore sanitario dell'azienda interessata e da tre direttori di struttura complessa nella medesima disciplina dell'incarico da conferire, dei quali almeno due responsabili di strutture complesse in regioni diverse da quella ove ha sede l'azienda interessata alla copertura del posto. I direttori di struttura complessa sono individuati tramite sorteggio da un elenco nazionale nominativo costituito dall'insieme degli elenchi regionali dei direttori di struttura complessa appartenenti ai ruoli regionali del Servizio sanitario nazionale. Qualora fosse sorteggiato più di un direttore di struttura complessa della medesima regione ove ha sede l'azienda interessata alla copertura del posto, è nominato componente della commissione il primo sorteggiato e si prosegue nel sorteggio fino a individuare almeno due componenti della commissione direttori di struttura complessa in regioni diverse da quella ove ha sede la predetta azienda. Se all'esito del sorteggio di cui al secondo o al terzo periodo la metà dei direttori di struttura complessa non è di genere diverso, si prosegue nel sorteggio fino ad assicurare ove possibile l'effettiva parità di genere nella composizione della commissione, fermo restando il criterio territoriale di cui al terzo periodo.

Assume le funzioni di presidente della commissione il componente con maggiore anzianità di servizio tra i tre direttori sorteggiati. In caso di parità nelle deliberazioni della commissione prevale il voto del presidente. In deroga alle disposizioni di cui al primo periodo, nella provincia autonoma di Bolzano la selezione per il conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa è effettuata da una commissione composta dal direttore sanitario dell'azienda interessata e da tre direttori di struttura complessa nella medesima disciplina dell'incarico da conferire, dei quali almeno un responsabile di struttura complessa in regione diversa da quella ove ha sede l'azienda interessata alla copertura del posto. 

b) la commissione riceve dall'azienda il profilo professionale del dirigente da incaricare. Sulla base dell'analisi comparativa dei curricula, dei titoli professionali posseduti, avuto anche riguardo alle necessarie competenze organizzative e gestionali, dei volumi dell'attività svolta, dell'aderenza al profilo ricercato e degli esiti di un colloquio, la commissione attribuisce a ciascun candidato un punteggio complessivo secondo criteri fissati preventivamente e redige la graduatoria dei candidati. Il direttore generale dell'azienda sanitaria procede alla nomina del candidato che ha conseguito il miglior punteggio. A parità di punteggio prevale il candidato più giovane di età. L'azienda sanitaria interessata può preventivamente stabilire che, nei due anni successivi alla data del conferimento dell'incarico, nel caso di dimissioni o decadenza del dirigente a cui è stato conferito l'incarico, si procede alla sostituzione conferendo l'incarico mediante scorrimento della graduatoria dei candidati.

c) la nomina dei responsabili di unità operativa complessa a direzione universitaria è effettuata dal direttore generale d'intesa con il rettore, sentito il dipartimento universitario competente ovvero, laddove costituita, la competente struttura di raccordo interdipartimentale, sulla base del curriculum scientifico e professionale del responsabile da nominare.

d) il profilo professionale del dirigente da incaricare, i curricula dei candidati, i criteri di attribuzione del punteggio, la graduatoria dei candidati, la relazione della commissione sono pubblicati nel sito internet dell'azienda prima della nomina. I curricula dei candidati e l'atto motivato di nomina sono pubblicati nei siti internet istituzionali dell'ateneo e dell'azienda ospedaliero-universitaria interessati.

Articolo 21 (Procedure relative alla formazione manageriale in materia di sanità pubblica)
Per assicurare una maggiore efficienza e una semplificazione delle procedure relative alla formazione in materia di sanità pubblica e di organizzazione e gestione sanitaria, e di favorire la diffusione della cultura della formazione manageriale in sanità, consentendo l'efficace tutela degli interessi pubblici, il diploma di master universitario di II livello in materia di organizzazione e gestione sanitaria ha valore di attestato di formazione manageriale laddove il programma formativo del master sia coerente con i contenuti e le metodologie didattiche definiti con l'accordo in sede di Conferenza Stato Regioni, e le Regioni abbiano riconosciuto preventivamente con provvedimento espresso, entro sessanta giorni dalla richiesta delle Università, la riconducibilità dei master stessi alla formazione manageriale. A tal fine, le università nella certificazione del diploma di master indicano gli estremi dell'atto di riconoscimento regionale o provinciale e trasmettono alle Regioni e alle Province autonome che hanno riconosciuto i corsi l'elenco dei soggetti che hanno conseguito il diploma di master.

Il diploma di master universitario di II livello in materia di organizzazione e gestione sanitaria, laddove il programma formativo del master sia coerente con i contenuti e le metodologie didattiche dei corsi di formazione manageriale organizzati e attivati dalle regioni, ovvero dall'Istituto Superiore di Sanità per i ruoli dirigenziali della sanità pubblica, ed in particolare con i contenuti e le metodologie didattiche degli specifici accordi interregionali in materia, ha valore di attestato rilasciato all'esito dei corsi stessi, ove le Regioni abbiano riconosciuto preventivamente con provvedimento espresso, entro sessanta giorni dalla richiesta delle Università, la riconducibilità di tali master alla predetta formazione manageriale.

A tal fine le università nella certificazione del diploma di master indicano gli estremi dell'atto di riconoscimento e trasmettono alle Regioni e alle Province autonome che hanno riconosciuto i corsi, ovvero anche all'Istituto superiore di sanità per i ruoli dirigenziali della sanità pubblica, l'elenco dei dirigenti che hanno conseguito il diploma di master.