Con 199 voti favorevoli, 10 contrari e un'astensione, l'Assemblea, mercoledì 27 luglio, ha approvato definitivamente il disegno di legge di delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (Irccs), di cui al decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, collegato alla manovra di finanza pubblica.

"Gli IRCSS, Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico,  sono un pezzo fondamentale del nostro Servizio Sanitario Nazionale. Con la riforma approvata oggi in Senato creiamo le condizioni per renderli più forti e pronti ad affrontare le sfide del futuro". Afferma il Ministro della Salute, Roberto Speranza.

"Come sottosegretario alla Salute con delega alla ricerca, sono felice che il Parlamento, con il voto bipartisan di oggi al Senato, abbia definitivamente completato l’iter di approvazione della legge delega di riordino degli IRCCS, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico. La riforma approvata oggi, che rientra tra quelle previste dal PNRR, potenzia questa eccellenza del nostro sistema sanitario: 52 ospedali, sia pubblici che privati, per un totale (dati 2020) di circa 14.000 ricercatori, 18.000 pubblicazioni scientifiche e circa 700.000 ricoveri annui", ha commentato il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri. 

"La riforma, che dovrà essere completata dal prossimo Governo con l’emanazione dei decreti delegati, potenzia il ruolo di punta degli Irccs all’interno del nostro servizio Sanitario Nazionale: ospedali di eccellenza che perseguono finalità di ricerca nel campo biomedico, proiettandosi verso le frontiere tecnologiche e del settore industriale con un approccio “traslazionale”, ovvero di trasferimento rapido delle innovazioni verso il letto del paziente, nell’ottica di uno scambio continuo tra conoscenze scientifiche all’avanguardia e concrete applicazioni terapeutiche. Tale processo richiede il coinvolgimento di diverse figure, ognuna caratterizzata da specifica professionalità, che lavorano per l’unico obiettivo di finalizzare l’attività di ricerca al miglior risultato diagnostico e terapeutico per il paziente", prosegue. 

"Il nuovo assetto migliora il sistema di valutazione degli Irccs in un’ottica di trasparenza e di maggiore coerenza rispetto al quadro internazionale della ricerca biomedica, revisiona l’attuale disciplina sul personale di ricerca del Ssn con l’obiettivo di valorizzarne potenzialità e percorso professionale, e incrementa la qualità della ricerca sanitaria nazionale attraverso il rafforzamento del raccordo tra le direzioni generali e le direzioni scientifiche degli Irccs. La riforma disciplina inoltre le modalità di svolgimento delle attività di ricerca, permettendo la costituzione di Reti di Irccs e facilitando la loro partecipazione a progetti di ricerca internazionali, e agevolando l’attività di trasferimento tecnologico dall’idea progettuale all’eventuale brevetto e alla fase di produzione e commercializzazione", conclude Sileri.

Il disegno di legge è composto da un unico articolo e conferisce una delega al Governo ad adottare, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge in esame, uno o più decreti legislativi in materia di riordino degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (Irccs) sulla base di alcuni principi e criteri direttivi definiti dalle lettere da A) a Q).

Finalità della delega, come da modifica al testo inserita durante l’esame in Commissione Affari Sociali, è il rafforzamento della qualità della ricerca sanitaria del Servizio sanitario nazionale in un’ottica traslazionale - interdisciplinare - anche mediante il potenziamento delle politiche di ricerca del Ministero della salute.

Viene in ogni caso fatta salva – così precisato con una disposizione introdotta in Commissione - l’autonomia giuridico-amministrativa propria degli istituti di diritto privato di cui all’articolo 12, comma 1, del D.Lgs. n. 288/2003.

L’autonomia degli istituti di diritto privato si esplica nell’ambito delle nomine dei soggetti di governance oltre che di programmazione e capacità assunzionale. A tal fine, il comma 2 del richiamato articolo 12 stabilisce che l’assunzione di personale sanitario dipendente presso gli istituti di diritto privato è subordinata all’espletamento di procedure di selezione e di valutazione dei candidati volte a alla verifica di professionalità e dell’esperienza maturata; in ogni caso l’assunzione deve essere condizionata al possesso degli stessi requisiti previsti per le corrispondenti qualifiche degli enti e strutture del Servizio sanitario nazionale.

I principi e criteri direttivi di delega sono i seguenti:
A) prevedere e disciplinare, nel rispetto delle attribuzioni delle Regioni e delle Province autonome, le modalità e le condizioni per potenziare il ruolo degli Irccs, quali istituti di ricerca e cura (quest’ultimo termine così sostituito in Commissione, in luogo di “assistenza”) a rilevanza nazionale. 

Tali Istituti di ricerca devono, in particolare, promuovere in via prioritaria l’eccellenza della ricerca preclinica, clinica, traslazionale, clinico organizzativa, nonché l’innovazione e il trasferimento tecnologico, da integrare con i compiti di cura e assistenza, nell’ambito di aree tematiche internazionalmente riconosciute sulla base della classificazione delle malattie secondo categorie diagnostiche principali (Major Diagnostic Category - MDC). Con una modifica introdotta in Commissione, è stato inoltre previsto che le predette categorie siano integrate dal Ministero della salute con categorie riferibili a specializzazioni disciplinari non direttamente collegate alle diagnostiche principali - MDC o per le quali sussistano appositi programmi di coordinamento nazionale, anche con riferimento alle classi di età. 

B) revisionare i criteri per il riconoscimento, per la revoca e la conferma del carattere scientifico, su base quadriennale, differenziando e valorizzando gli Irccs monotematici (per singola materia) e Irccs politematici (per più aree biomediche integrate), introducendo criteri e soglie di valutazione elevati, riferiti all’attività di ricerca, secondo standard internazionali, all’attività clinica e assistenziale.

La norma mantiene in ogni caso ferma la disposizione di cui all’articolo 13, comma 3, lettera d), del citato D.Lgs. n. 288/2003, in materia di riconoscimento del carattere scientifico che rimane soggetto al possesso, in base a titolo valido, dei requisiti stabiliti.

Come sopra illustrato, tali requisiti sono: a) personalità giuridica di diritto pubblico o di diritto privato; b) titolarità dell'autorizzazione e dell'accreditamento sanitari; c) economicità ed efficienza dell'organizzazione, qualità delle strutture e livello tecnologico delle attrezzature; d) caratteri di eccellenza del livello dell'attività di ricovero e cura di alta specialità direttamente svolta negli ultimi tre anni, ovvero del contributo tecnico-scientifico fornito, nell'ambito di un'attività di ricerca biomedica riconosciuta a livello nazionale e internazionale, al fine di assicurare una più alta qualità dell'attività assistenziale, attestata da strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale; e) caratteri di eccellenza della attività di ricerca svolta nell'ultimo triennio relativamente alla specifica disciplina assegnata; f) dimostrata capacità di inserirsi in rete con Istituti di ricerca della stessa area di riferimento e di collaborazioni con altri enti pubblici e privati; g) dimostrata capacità di attrarre finanziamenti pubblici e privati indipendenti; h) certificazione di qualità dei servizi secondo procedure internazionalmente riconosciute.

Il criterio di formulazione delle disposizioni deve inoltre assicurare, nell’ambito di detta attività di revisione, che le attività di ricerca degli istituti oggetto di valutazione siano correlate alle attività di centro di riferimento clinico-assistenziale regionale o sovra-regionale per area tematica, nonché alle reti di ricerca clinico-assistenziali a livello nazionale e internazionale. Ulteriore criterio aggiunto durante l’esame referente è prevedere l’allineamento su base quadriennale anche con riferimento alla relativa programmazione della ricerca corrente. Questa modifica mira a rendere concorde il lasso temporale quadriennale previsto sia per gli investimenti in ricerca corrente, sia con riferimento alla revisione dei criteri per il riconoscimento, la revoca e la conferma dei singoli Istituti.

C) prevedere, ai fini del riconoscimento della qualifica di Irccs, anche criteri di valutazione riferiti in via prioritaria alla localizzazione territoriale dell’istituto, all’area tematica oggetto di riconoscimento e al bacino minimo di utenza per ciascuna delle aree tematiche di cui alla precedente lett. a), fermo restando il rispetto della programmazione sanitaria regionale, anche per gli aspetti di natura finanziaria. Deve essere inoltre garantita un’equa distribuzione sul territorio nazionale. Il riferimento alla distribuzione sull’intero territorio nazionale è stato aggiungo nel corso dell’esame referente: il testo originario del provvedimento si riferiva alla “distribuzione territoriale”.

Con una modifica approvata in Commissione, si è inoltre stabilito che non sia prevista la verifica di compatibilità, di cui all’articolo 8-ter del D.Lgs. n. 502/1992 (di riordino della disciplina in materia sanitaria) inerente le autorizzazioni alla realizzazione di strutture e all’esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie, in caso di richiesta di trasferimento, avanzata da un Irccs, all’interno dello stesso territorio comunale e non afferente alla rete dell’emergenza urgenza.

Ai sensi del sopra richiamato articolo 8-ter, la realizzazione di strutture e l'esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie sono subordinati ad autorizzazione, richiesto anche a studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie. Essa si applica alla costruzione di nuove strutture, all'adattamento di strutture già esistenti e alla loro diversa utilizzazione, all'ampliamento o alla trasformazione nonché al trasferimento in altra sede di strutture già autorizzate, con riferimento alle seguenti tipologie:
a) strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti;
b) strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e di laboratorio;
c) strutture sanitarie e sociosanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo o diurno.

Ciò in considerazione del fatto che gli Irccs costituiscono un polo di attrazione a livello nazionale e internazionale, con riferimento alle attività di ricerca e di sperimentazione effettuate. Pertanto, il principio stabilito dalla disposizione in esame è quello in base al quale gli Irccs contribuiscono al miglioramento generale delle prestazioni sanitarie e non di una specifica area territoriale.

D) Disciplinare le modalità di accesso da parte di pazienti extraregionali alle prestazioni di alta specialità erogate dagli Irccs, secondo principi di appropriatezza e di ottimizzazione dell’offerta assistenziale del SSN24.

Nel corso dell’esame referente è stato soppresso il riferimento alla previsione di meccanismi di adeguamento dei volumi di attività, nell’ambito dei budget di spesa complessivi regionali. In proposito si fa riferimento alla conseguente regolazione della matrice della mobilità sanitaria nell’ambito del riparto delle risorse del Servizio sanitario nazionale.

E) Prevedere, ai fini dei nuovi riconoscimenti degli Irccs proposti dalle Regioni, che in sede di riparto del fabbisogno sanitario nazionale standard, d'intesa con le Regioni e nel rispetto degli equilibri di finanza pubblica, una quota per il finanziamento della ricerca degli Irccs possa essere vincolata, nell'ambito di una programmazione di attività e di volumi delle diverse prestazioni assistenziali dei medesimi Istituti, ai previsti fabbisogni del Servizio sanitario nazionale, al fine di garantire l’erogazione di risorse coerenti con i tali fabbisogni.

F) Regolamentare, per gli Irccs aventi sedi in più Regioni, le modalità di coordinamento a livello interregionale della programmazione sanitaria delle sedi secondarie, dotate di capacità operative di alto livello (specifica aggiunta in sede referente), anche mediante sistemi di accreditamento e di convenzionamento uniformi, nel rispetto della natura giuridica riconosciuta alla sede principale.

G) Disciplinare la costituzione, la governance, le modalità di finanziamento delle reti di Irccs e, con una modifica introdotta durante l’esame referente, anche la valutazione dei medesimi Istituti, secondo le aree tematiche di cui alla precedente lett. a), anche multidisciplinari, nell’osservanza dei principi di flessibilità organizzativa e gestionale, semplificazione operativa, condivisione delle conoscenze e sviluppo di infrastrutture e piattaforme tecnologiche condivise, aperte alla collaborazione verso altri enti del Ssn, nonché di partner scientifici ed industriali.

Con una modifica approvata in Commissione, detta collaborazione è stata prevista anche con riferimento a reti o gruppi di ricerca, anche internazionali ed è stato esplicitato che i partner scientifici e industriali possono essere a carattere nazionale e internazionale

Inoltre, in conseguenza dell’inserimento durante l’esame referente operato alla lettera b), della programmazione della ricerca corrente e delle modifiche amministrative previste sulla base di un quadriennio - anche con riferimento al finanziamento delle reti Irccs secondo aree tematiche -, è stato aggiunto, con una modifica in Commissione, il principio di una programmazione quadriennale.

H) Promuovere, nel rispetto dell’autonomia regionale, il coordinamento tra direzione generale e direzione scientifica degli Irccs, al fine di assicurare il raccordo tra l’attività di ricerca e quella di assistenza, in coerenza con gli indirizzi di politica sanitaria regionale e nazionale, per una più efficace azione nell’ambito delle aree tematiche di riconoscimento.

Con una modifica approvata in Commissione, è stato specificato che detto coordinamento possa avvenire anche attraverso il coinvolgimento concreto del direttore scientifico nella direzione strategica e l’assegnazione di obiettivi condivisi.

I) Prevedere, nel rispetto delle attribuzioni delle Regioni e delle Province autonome, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, misure idonee a garantire lo svolgimento delle (ordinarie) attività di vigilanza da parte del Ministero della salute sugli Irccs sia di diritto pubblico, sia di diritto privato, anche mediante l'acquisizione di documenti e di informazioni e il monitoraggio costante volto ad accertare il mantenimento degli standard e dei requisiti di cui all'articolo 13, comma 3, del decreto legislativo n. 288 del 2003, in relazione ai già illustrati requisiti richiesti per il riconoscimento scientifico.

L) Disciplinare il regime di incompatibilità dei direttori scientifici degli Irccs pubblici al fine di rendere compatibile l’esercizio del predetto incarico con lo svolgimento di attività di ricerca pre-clinica, traslazionale, clinica e di formazione, da espletare nell’esclusivo interesse dell’istituto di appartenenza. Con una modifica approvata in Commissione, è stato aggiunto il criterio di disciplinare il trattamento economico dei direttori scientifici in modo che sia equiparato a quello del direttore generale.

M) Individuare i requisiti di comprovata professionalità e competenza –con una modifica inserita in Commissione, vi si è aggiunto il riferimento alle competenze anche manageriali - per i componenti degli organismi di governo degli Irccs di diritto pubblico e esclusivamente degli organi scientifici degli Irccs di diritto privato, in relazione alla specificità dei medesimi istituti.

Il riferimento all’individuazione dei requisiti esclusivamente per gli organi scientifici degli Irccs di diritto privato è stato aggiunto con una modifica durante l’esame referente, allo scopo di rispettare il principio di autonomia degli istituti di diritto privato, inserito al comma 1.

Con riferimento all’individuazione dei requisiti dei predetti componenti degli Irccs, durante l’esame in sede referente è stata aggiunta inoltre la specifica di tenere conto dell’assenza di conflitto di interesse.

N) Procedere, in relazione agli Irccs pubblici e agli Istituti zooprofilattici sperimentali (Izs), alla revisione della disciplina del personale della ricerca sanitaria prevista dalla legge di bilancio 2018 (commi da 422 a 434, art. 1, L. 205/2017), al fine della valorizzazione delle competenze e dei titoli acquisiti28 (finalità aggiunta in sede referente), nell'ambito delle risorse di cui al comma 424 e nel rispetto dei vincoli di cui al comma 428 della citata legge di bilancio 2018. A tale proposito, durante l’esame in sede referente, è stato aggiunto il riferimento anche alla finalità dell’inquadramento a tempo indeterminato nei ruoli del Servizio sanitario nazionale, per un più chiaro coordinamento al citato comma 428.

Deve essere inoltre prevista la facoltà di rimodulare il numero degli anni di servizio del contratto di lavoro a tempo determinato collegandolo alla valutazione positiva di cui al richiamato comma 428. In sede referente sono state inoltre aggiunti i seguenti criteri di delega:
- promuovere la mobilità del personale della ricerca sanitaria tra gli IRCCS pubblici, gli enti pubblici di ricerca e le Università;
- riconoscere le figure professionali rese necessarie dal progresso tecnologico in relazione allo sviluppo della ricerca biomedica di qualità.

O) Assicurare che l’attività di ricerca degli Irccs sia svolta nel rispetto dei criteri internazionali di trasparenza e di integrità della ricerca, anche mediante la promozione di sistemi di valutazione d’impatto della ricerca sulla salute dei cittadini.

Con alcune modifiche introdotte in Commissione, sono stati aggiunti inoltre i seguenti criteri per assicurare la trasparenza e l’integrità della ricerca negli Irccs:

- il rispetto dei principi di sicurezza dei percorsi sperimentali, stabiliti dalle raccomandazioni ministeriali, con una integrazione sempre maggiore con i comitati etici unici regionali;
- l’utilizzo di sistemi di valutazione dell’attività scientifica degli Irccs secondo standard internazionali;
- la previsione di regole comportamentali e l’adesione ad un codice di condotta che garantiscano la leale concorrenza e il corretto utilizzo delle risorse.

P) Prevedere, nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di proprietà intellettuale, anche mediante l'introduzione di un regime speciale e di semplificazione che tenga conto della natura giuridica degli Irccs e delle finalità che gli stessi perseguono, misure idonee a garantire la tutela della proprietà intellettuale degli Irccs, anche con riguardo al trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca. La tutela deve avvenire anche disciplinando il regime di incompatibilità del dipendente pubblico con le fasi di trasferimento tecnologico, di spin off e di start up, nonché il rapporto con le imprese nella fase di sponsorizzazione della ricerca e nella scelta del partner scientifico e industriale per lo sviluppo di brevetti detenuti dall'Irccs di appartenenza;

Attualmente gli Irccs si dotano in genere di un proprio regolamento, nel rispetto della normativa in materia di tutela brevettuale e registrazione delle opere d’ingegno, con particolare riferimento al Codice di Proprietà Industriale – CPI (D. Lgs. n. 30 del 2005), alle norme contenute nel medesimo D. Lgs. 288/2003 e, residualmente, a quelle della Legge sul diritto d’autore (L. n. 633/1941).

Q) Disporre il coordinamento delle disposizioni vigenti in materia di Irccs anche mediante l’abrogazione espressa delle disposizioni incompatibili con i decreti attuativi della presente legge. Con una modifica aggiunta in Commissione, è stato specificato che devono essere fatte salve le disposizioni previste dalla legge n. 187 del 1995, che sancisce l'accordo tra il Governo italiano e la Santa Sede per regolare i rapporti tra l'ospedale pediatrico Bambino Gesù ed il Servizio sanitario nazionale.

Il comma 2 dispone che i decreti legislativi di attuazione sono adottati su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Mef, con il Miur e con il Ministro per la pubblica amministrazione, previa intesa in sede di Conferenza permanente Stato-Regioni.

Ai sensi del comma 3, inoltre, gli schemi dei decreti legislativi devono essere trasmessi alla Camera dei deputati ed al Senato per l’espressione del parere entro trenta giorni dalla data di trasmissione, da parte delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari. Decorso inutilmente tale termine i decreti legislativi possono essere comunque emanati.

Qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari scada nei trenta giorni che precedono la scadenza del termine per l’esercizio della delega (sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge), ovvero successivamente, il termine per l’esercizio della delega è prorogato di tre mesi (comma 3).

Il comma 4 stabilisce che entro 36 mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi attuativi (termine così esteso durante l’esame referente rispetto ai 18 mesi originariamente previsti), nel rispetto dei princìpi e criteri direttivi di cui al medesimo comma 1 e con le procedure di cui ai commi 2 e 3, il Governo può comunque adottare disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi medesimi.

Il comma 5 dell’articolo 1, infine, in commento sancisce la clausola di invarianza finanziaria, prevedendo che dalla presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.