L’indicazione data dal Ministero della salute di non usare la sierologia come elemento per decidere se sottoporsi o meno alla vaccinazione anti-COVID-19 appare in linea con le più recenti evidenze scientifiche e con la netta posizione dei più importanti Organi scientifici internazionali". Allo stesso modo, quanto alla dose booster offerta ai minori: "Le indicazioni promosse in Italia appaiono in linea con le raccomandazioni formulate da altri Paesi e dall’Ema in risposta all’evidenza della diminuzione dell’immunità nei giovani e dell’ampia diffusione di Sars-CoV-2, in particolare della variante Omicron, nella popolazione generale".

Così il sottosegretario alla Salute, Pierpaolo Sileri, rispondendo ieri in Commissione Sanità al Senato all'interrogazione sul tema presentata da Francesco Zaffini (FdI).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Sileri.

Per quanto riguarda il primo quesito formulato: "se il Ministro in indirizzo intenda rivedere la strategia vaccinale prevedendo il ricorso ai test per le risposte anticorpali come strumento utile alla pianificazione delle somministrazioni", fa presente che gli anticorpi contro Sars-CoV-2 possono essere riscontrati nel sangue di persone che sono guarite dal COVID-19 o da persone vaccinate con un vaccino anti-COVID-19. Fa poi presente quanto segue.

L’Istituto Superiore di Sanità sottolinea che diverse Agenzie internazionali hanno espresso un parere negativo sulla possibilità di utilizzare gli anticorpi per individuare individui protetti dall’infezione. La "Food and Drug Administration" (FDA) americana, per esempio, ha affermato che i test anticorpali non sono in grado di fornire informazioni utili per sostenere la decisione di vaccinarsi o meno. FDA sostiene, infatti, che la relazione tra la risposta anticorpale e la capacità di proteggere un individuo dall’infezione non è chiara, che le metodiche usate potrebbero non essere in grado di individuare determinati anticorpi, e che la risposta immunitaria non prevede solo la formazione di anticorpi ma anche l’attivazione di altri componenti. Sulla base di queste e di altre evidenze, i Centri per la prevenzione e il Controllo delle Malattie (CDC) americani non raccomandano l’esecuzione di test sierologici prima della vaccinazione.

Anche il Centro Europeo per il Controllo e la prevenzione delle malattie diffusive (ECDC) ha recentemente aggiornato la propria posizione. In particolare, nel recente report pubblicato nel mese di febbraio 2022, gli autori segnalano, tra le altre cose, che: a) un test positivo può indicare una pregressa infezione o vaccinazione, ma non determina se un individuo è infetto o è protetto contro l’infezione; b) i titoli anticorpali che correlano con la protezione dell’infezione non sono ancora noti; c) sono numerosi i test anticorpali disponibili, ed è estremamente difficile confrontarne i risultati, in quanto non vi è una standardizzazione; d) è possibile che gli anticorpi saggiati con le attuali metodiche non siano rappresentativi del grado di protezione da infezione da nuove varianti di SARS-CoV-2.

Le metodiche attraverso cui testare gli anticorpi sono numerose, così come numerosi sono gli anticorpi che possono essere testati, sia per tipologia di immunoglobuline, che per "target" (ovvero verso quale componente del virus sono diretti), che per eventuale funzionalità (ovvero se manifestano attività neutralizzante in vitro). Questa eterogeneità rende difficile confrontare i risultati degli esami sierologici, anche se ciascun test dichiara un determinato livello di positività. A ciò si aggiunge che non è ancora definito, a livello internazionale, quale sia il correlato di protezione, ovvero quale possa essere il titolo anticorpale di un determinato tipo di test correlato con una protezione all’infezione; inoltre, è necessario considerare che la risposta immunitaria al virus prevede l’attivazione di altri elementi del sistema immunitario (es. risposta delle cellule T), e che una risposta anticorpale potrebbe non essere in grado di prevenire l’infezione da varianti virali diverse.

A livello nazionale, sono state fornite indicazioni dal Ministero della salute già con la Circolare n. 16106 del 9 maggio 2020 - "COVID-19: test di screening e diagnostici". Il Ministero ha sottolineato, nella Circolare n. 40711 del 9 settembre 2021, "Chiarimenti in merito alla vaccinazione anti-COVID-19 in chi ha contratto un’infezione da SARS-CoV-2 successivamente alla somministrazione della prima dose di un vaccino con schedula vaccinale a due dosi", che "… l’esecuzione di test sierologici, volti a individuare la risposta anticorpale nei confronti del virus, non è indicata ai fini del processo decisionale vaccinale", e nella Circolare n. 35309 del 4 agosto 2021, "Certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-COVID-19", che "… la presenza di un titolo anticorpale non può di per sé essere considerata, al momento, alternativa al completamento del ciclo vaccinale".

Pertanto, i test sierologici non trovano ad oggi indicazione ai fini diagnostici o ai fini del processo decisionale vaccinale, ma costituiscono uno strumento utile ai fini della ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale.

L’indicazione data dal Ministero della salute di non usare la sierologia come elemento per decidere se sottoporsi o meno alla vaccinazione anti-COVID-19 appare, quindi, "in linea" con le più recenti evidenze scientifiche e con la netta posizione dei più importanti Organi scientifici internazionali.

In merito al secondo quesito posto: "se intenda garantire la trasparenza dell'informazione sulle evidenze scientifiche disponibili, dedicando un'apposita sezione del sito del Ministero alla pubblicazione di report che diano conto, per singole fasce di età, dei dati numerici della mortalità per COVID-19, e non con COVID-19, nonché di quelli relativi allo sviluppo della malattia severa e del long COVID in soggetti sani e in soggetti con patologie pregresse e comorbilità", fa presente che i dati raccolti dal sistema di sorveglianza integrato COVID-19 e delle vaccinazioni sono analizzati e pubblicati regolarmente nel sito informativo dell’Istituto Superiore di Sanità, sotto la voce: "Covid-19: sorveglianza, impatto delle infezioni ed efficacia vaccinale. Aggiornamento nazionale 27 aprile 2022" (report più recente).

In questi report, oltre alla metodologia utilizzata, vengono esposte nel dettaglio le misure di incidenza dei casi, dei casi severi e dei decessi, anche per fascia di età.

Ulteriori dati sull’andamento dei casi possono essere consultati, sia come infografica sia come open data, sul sito https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/sars-cov-2-dashboard.

In questa pagina sono disponibili anche specifiche sullo stato clinico.

Tali informazioni sono accessibili anche attraverso il sito del Ministero della salute.

I dati relativi alla mortalità per Covid-19, anche in relazione alla mortalità totale, sono oggetto di pubblicazioni ISTAT. Il settimo Rapporto prodotto congiuntamente dall’Istituto Nazionale di Statistica e dall’Istituto Superiore di Sanità, infatti, presenta una sintesi delle principali caratteristiche di diffusione dell’epidemia COVID-19 e del suo impatto sulla mortalità totale del biennio 2020-2021, nonché un’analisi dettagliata della più recente fase epidemica estesa fino al mese di gennaio 2022. Anche tali rapporti sono accessibili attraverso il citato portale Epicentro.

Inoltre, al fine di monitorare gli effetti a lungo termine dell’infezione da SARS-CoV-2, per accrescerne le conoscenze e per uniformarne l’approccio e la gestione clinica a livello nazionale, segnalo la promozione del progetto del Centro Nazionale per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie-CCM: "Analisi e strategie di risposta agli effetti a lungo termine dell’infezione COVID-19 (Long-COVID)", finanziato dal Ministero della salute, e presentato il 9 febbraio 2022 dall’Istituto Superiore di Sanità, che ne è il "capofila".

Tale progetto, della durata di due anni, coinvolge una serie di Enti in tre Regioni (Friuli-Venezia Giulia, Toscana, Puglia) - ARS Toscana, Aress Puglia, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale, Rete delle Neuroscienze e Neuroriabilitazione (rete degli IRCCS), Rete Aging (rete degli IRCCS), Associazione Rete Cardiologica (rete degli IRCCS), Università Cattolica del Sacro Cuore.

Quanto al terzo quesito in esame, "se intenda sospendere la somministrazione del booster ai minorenni in assenza di ulteriori dati sulle vaccinazioni che supportino tale scelta secondo le indicazioni fornite dall'EMA o, in caso contrario, rendere noti i dati scientifici a supporto della arbitraria scelta italiana di somministrare il booster ai minori", fa presente che la somministrazione della dose "booster" ai minori è tuttora oggetto di attenta valutazione in molti Paesi. La dose "booster" in persone di 16-17 anni e 12-15 anni è stata autorizzata in emergenza per la prima volta dalla Food and Drug Administration americana, rispettivamente, nel mese di dicembre 2021 e nel mese di gennaio 2022. In particolare, per gli adolescenti di 12-15 anni, la decisione è stata presa sulla base del grande aumento del numero di casi riscontrati, della diffusione di Omicron, e dei dati sulla sicurezza provenienti da 6.300 ragazzi di 12-15 anni vaccinati in Israele. Per i ragazzi di 16-17 anni, le evidenze derivano dalla constatazione che in questa fascia di età l’immunità decresce nel tempo analogamente alle età più adulte, e dai dati preliminari di un trial clinico.

In Europa, le fasce di età di giovani 16-17 anni sono state valutate tra i "target" della dose "booster" già dal settembre 2021. Questa fascia di età è quella per cui sono disponibili maggiori evidenze. Un recente report del Centro Europeo di prevenzione e Controllo delle malattie diffusive (ECDC), in cui sono state riassunte le evidenze disponibili in data 8 febbraio 2022, cita uno studio di coorte israeliano condotto su ragazzi di 16-18 anni. In questo studio, i ricercatori hanno mostrato come l’efficacia vaccinale della dose "booster" sia del 92 per cento se confrontata con soggetti non vaccinati, e del 73 per cento se confrontata con soggetti vaccinati con il solo ciclo primario. Per le fasce di età 12-15 anni, il numero di studi a disposizione è più limitato. Nonostante ciò, le evidenze disponibili, in particolare provenienti dalle analisi "ad interim" di un trial clinico condotto in Israele, sono state considerate dall’Agenzia europea per i medicinali-European Medicines Agency-EMA sufficienti a chiedere di estendere l’indicazione di somministrare la dose "booster" a partire dai 12 anni.

In Italia, la dose di richiamo "booster" è estesa alle persone di 16-17 anni e ai soggetti della fascia di età 12-15 anni con elevata fragilità, motivata da patologie concomitanti/preesistenti, dal 24 dicembre 2021, e a tutti i soggetti di età 12-15 anni a partire dal 5 gennaio 2022.

La vaccinazione con la dose "booster" nei minori può essere eseguita solo con il vaccino "Comirnaty" di Pfizer/BioNtech. L’ultimo aggiornamento normativo in materia è stato dato dalla Circolare del Ministero della salute n. 1254 del 5 gennaio 2022, "Estensione della raccomandazione della dose di richiamo ("booster") a tutti i soggetti della fascia di età 12-15 anni, nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19", in recepimento del parere della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA della stessa data. Tramite questa Circolare, viene estesa la possibilità di ricevere una dose "booster" anche ai soggetti di età compresa tra i 12 e i 15 anni, oltre che a quelli di 16-17 anni, ma solo relativamente al vaccino "Comirnaty". Preciso che il vaccino "Spikevax" di Moderna non viene menzionato per la dose "booster" nei minori.

Pertanto, le indicazioni promosse in Italia appaiono "in linea" con le raccomandazioni formulate da altri Paesi e dall’EMA in risposta all’evidenza della diminuzione dell’immunità nei giovani e dell’ampia diffusione di Sars-CoV-2, in particolare della variante Omicron, nella popolazione generale.

Francesco Zaffini (FdI) in sede di replica ringrazia il rappresentante del Governo per l'accuratezza e la puntualità formale della risposta. Fa notare, al contempo, la discordanza tra i pareri emessi dalle Agenzie regolatorie occidentali e dai vari esperti ed organi scientifici che si sono via via pronunciati, che permette di trovare sempre elementi a supporto di una determinata tesi. Non potendosi garantire nel lungo periodo la protezione offerta dal vaccino, critica la campagna di vaccinazione a tappeto della popolazione, ritenendo che debbano essere approfondite le problematiche legate alla dose booster per i più giovani e più in generale le scelte legate alla vaccinazione nella fascia di età fino ai 12 anni.

In merito al secondo quesito posto nell'interrogazione, ricorda che le statistiche legate alla mortalità "per" Covid-19 o "con" Covid-19 sono talvolta contraddittorie e segnala che sarebbe opportuno un approfondimento sulla raccolta dei dati ospedalieri. Ricorda infine che la struttura di farmaco-sorveglianza è attualmente sottodimensionata. Nel dare atto dell'attenzione che il sottosegretario Sileri ha posto nella risposta, si dichiara soddisfatto.