Sul protocollo sperimentale per la cura dei tumori al pancreas inoperabili sospeso lo scorso 2 aprile, "si ritiene che non possa essere richiesto un procedimento di riavvio del protocollo sperimentale sospeso, in assenza della presentazione di idonea istanza di autorizzazione e conseguente procedura di valutazione con esito positivo da parte di Aifa".

Così il sottosegretario alla Salute, Andrea Costa, rispondendo in Commissione Affari Sociali alla Camera all'interrogazione sul tema presentata da Marcello Gemmato (FdI).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Costa.

"Sul progetto di ricerca oggetto dell'interrogazione rappresento quanto segue. Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico e dalla Direzione Scientifica dell'istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari (IRCCS) con delibera n. 226 del 26 gennaio 2021. In data 2 aprile 2021, il Comitato Etico ha sospeso la sperimentazione a causa di un evento avverso grave, relativo al primo paziente trattato nell'ambito del protocollo: l'IRCCS ha preso atto della sospensione con Delibera n. 113 del 30 aprile 2021.

L'AIFA è stata informata dell'evento avverso grave e, verificata l'assenza della registrazione del clinical trial da parte del promotore, ha disposto la sospensione cautelare di tutte le attività connesse al protocollo sperimentale e ha sanzionato il promotore ai sensi dell'articolo 22, comma 5, del decreto legislativo 24 giugno 2003.  L'IRCCS ha preso atto del provvedimento AIFA e con Delibera del Direttore Generale dell'istituto ne ha ordinato l'esecuzione.

Ai sensi dell'articolo 9, commi 1 e 2, del decreto legislativo n. 211 del 2003 nessuna sperimentazione clinica dei medicinali può essere avviata in assenza del parere favorevole del Comitato Etico competente e in presenza di obiezioni motivate da parte dell'AIFA, Autorità competente in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, alla quale sia stata presentata la domanda di autorizzazione nella forma prescritta.
L'imprescindibilità della preventiva autorizzazione risponde ad una istanza di «buona pratica clinica», da intendersi come l'insieme dei requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati.

Non si tratta di un mero requisito formale o amministrativo, bensì del preminente interesse generale di tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio e di garanzia della affidabilità dei dati raccolti, perseguibile soltanto attraverso un controllo indipendente da parte delle Istituzioni e degli organismi a ciò deputati.
La normativa europea in materia, in particolare il Regolamento (UE) n. 536/2014, distingue chiaramente il ruolo del Comitato Etico, (organismo, indipendente istituito dallo Stato membro), dal ruolo del Promotore (persona, società, istituzione che si assume la responsabilità di avviare e gestire la sperimentazione clinica), stabilendo la necessaria indipendenza del primo rispetto al secondo.

Si osserva che l'ufficio di segreteria tecnico scientifica deve trasmettere all'AIFA i provvedimenti emanati dal Comitato Etico stesso, ma non può il Comitato Etico sostituirsi al promotore nella presentazione della domanda di autorizzazione all'AIFA, sicché una tale omissione legittimamente è stata contestata all'IIRCCS e successivamente sanzionata da Aifa.
Il Comitato Etico non è delegato del promotore, bensì organismo di valutazione indipendente, che presta a quest'ultimo soltanto «supporto tecnico e informativo», ove richiesto, senza assumere responsabilità sullo studio. 

Pertanto, allo stato, sulla base delle valutazioni sopra indicate, si ritiene che non possa essere richiesto un procedimento di «riavvio» del protocollo sperimentale sospeso, in assenza della presentazione di idonea istanza di autorizzazione e conseguente procedura di valutazione con esito positivo da parte di AIFA".

In sede di replica, Marcello Gemmato (FdI) si dichiara solo parzialmente soddisfatto, pur ringraziando il sottosegretario per l'impegno e per la risposta. Ritiene utile ripercorrere quanto avvenuto. La sperimentazione sul trattamento terapeutico del carcinoma pancreatico non operabile in terzo stadio, di cui tratta l'interrogazione a sua firma, è stata interrotta per il decesso del primo paziente sottoposto a tale terapia. L'autopsia, disposta dalla procura della Repubblica di Bari, avrebbe poi dimostrato che il decesso è stato dovuto integralmente a legionellosi, e che al contrario il tumore pancreatico era regredito fino a scomparire.

A questo si aggiunge il problema burocratico richiamato dall'interrogazione, concernente la procedura di registrazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione, a causa del quale l'Istituto tumori di Bari «Giovanni Paolo II» sarebbe stato erroneamente sanzionato dall'Aifa. Oltre a rimarcare quanto sia inaccettabile che la ricerca italiana sia bloccata da problemi di tipo puramente burocratico, è a suo avviso necessario che la politica ponga l'attenzione sull'importanza delle sperimentazioni terapeutiche, specialmente quando, come in questo caso, esse mostrano risultati promettenti e consentono di combattere malattie aggressive e morali come il carcinoma pancreatico.