QS Edizioni - sabato 17 agosto 2024
Governo e Parlamento
Interrogazione/7. Aifa al lavoro per i requisiti richiesti alle strutture di produzione dei radiofarmaci ad uso sperimentale
4 marzo - "Sin dal 31 gennaio 2022 l'Aifa sta effettuando i necessari approfondimenti di natura regolatoria per poter aggiornare e adeguare i requisiti richiesti "al fine di restituire competitività e attrattività al sistema della ricerca clinica in Italia, nell'interesse generale della salute e della sicurezza dei pazienti". Così il sottosegretario Costa rispondendo all'interrogazione di Novelli (FI).
Il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano non introduce alcuna semplificazione per i radiofarmaci ad uso terapeutico, dovendo questi essere prodotti in tutte le sperimentazioni cliniche, commerciali e non, condotte in UE, in accordo alle buone pratiche di fabbricazione. "Sin dal 31 gennaio 2022, inoltre, l'AIFA sta effettuando i necessari approfondimenti di natura regolatoria per poter aggiornare e adeguare, al più presto, i requisiti richiesti alle strutture di produzione dei radiofarmaci ad uso sperimentale utilizzati come medicinali diagnostici, al fine di restituire competitività e attrattività al sistema della ricerca clinica in Italia, nell'interesse generale della salute e della sicurezza dei pazienti".
Così il sottosegretario alla Salute, Andrea Costa, rispondendo in Commissione Affari Sociali all'interrogazione di Roberto Novelli (FI).
Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Costa.
"Con l'attivazione del Portale europeo sulle sperimentazioni cliniche è ufficialmente operativo dal 31 gennaio 2022 il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano, che determina una trasformazione radicale del sistema consentendo la gestione armonizzata della valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche nell'Unione Europea (UE) e nell'Area Economica Europea (EEA).
Il citato Regolamento ed il «Clinical Trials Information System» (CTIS) rappresentano uno dei progetti più ambiziosi del «network» delle Agenzie regolatorie europee del farmaco, con lo scopo di rafforzare il settore delle sperimentazioni cliniche in Europa, supportando la sua attrattività in materia, ma soprattutto incrementando il coinvolgimento dei pazienti ed il livello di garanzia sulle sperimentazioni e sui conseguenti dati che le stesse potranno generare.
L'Italia è pronta ad accettare le nuove domande di sperimentazione clinica che saranno inserite nel CTIS e, al fine di consentire un'applicazione completa del Regolamento, è stata individuata una modalità operativa transitoria, applicabile dal 31 gennaio 2022 fino alla data di entrata in vigore dei decreti ministeriali di riorganizzazione dei Comitati Etici e della imminente introduzione della tariffa unica di adeguamento nazionale alla normativa UE, ai sensi dell'articolo 2, commi 5 e 7, della legge 11 gennaio 2018, n. 3.
In particolare, riguardo alla produzione di radiofarmaci ad uso sperimentale, l'articolo 61, paragrafo 5, lettera b), del Regolamento evidenzia, rispetto alle sperimentazioni cliniche a fini commerciali, come disciplinate nella antecedente normativa nazionale, una rilevante semplificazione (con l'esenzione dalla certificazione «Good Manufacturing Practice compliance») nell'ipotesi in cui i medicinali stessi siano utilizzati a fini diagnostici, che tale produzione venga effettuata in ospedali, centri sanitari o cliniche, da farmacisti o da altre persone legalmente autorizzate a detta operazione nello Stato membro interessato e purché i medicinali sperimentali siano destinati ad essere utilizzati esclusivamente in ospedali, centri sanitari o cliniche che partecipino alla stessa sperimentazione clinica nel medesimo Stato membro.
Per i radiofarmaci ad uso terapeutico il Regolamento non introduce alcuna semplificazione, dovendo questi essere prodotti in tutte le sperimentazioni cliniche, commerciali e non, condotte in UE, in accordo alle buone pratiche di fabbricazione.
Sin dal 31 gennaio 2022, inoltre, l'AIFA sta effettuando i necessari approfondimenti di natura regolatoria per poter aggiornare e adeguare, al più presto, i requisiti richiesti alle strutture di produzione dei radiofarmaci ad uso sperimentale utilizzati come medicinali DIAGNOSTICI, al fine di restituire competitività e attrattività al sistema della ricerca clinica in Italia, nell'interesse generale della salute e della sicurezza dei pazienti".
Roberto Novelli (FI), replicando, ringrazia per l'attenzione mostrata verso una questione che investe l'intera filiera della ricerca e della produzione di farmaci. Ritiene che la sperimentazione sia un capitolo fondamentale, e altrettanto vale per gli strumenti che consentono ai pazienti di accedere ai farmaci di più recente concezione. Ciò vale a maggior ragione per il settore dei radiofarmaci, così centrale per la terapia dei pazienti, interessato in tempi recenti da profonde innovazioni cui la ricerca italiana ha offerto un importante contributo. Auspica quindi, con il massimo vigore, che il Governo intervenga sollecitamente al riguardo.
Così il sottosegretario alla Salute, Andrea Costa, rispondendo in Commissione Affari Sociali all'interrogazione di Roberto Novelli (FI).
Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Costa.
"Con l'attivazione del Portale europeo sulle sperimentazioni cliniche è ufficialmente operativo dal 31 gennaio 2022 il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano, che determina una trasformazione radicale del sistema consentendo la gestione armonizzata della valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche nell'Unione Europea (UE) e nell'Area Economica Europea (EEA).
Il citato Regolamento ed il «Clinical Trials Information System» (CTIS) rappresentano uno dei progetti più ambiziosi del «network» delle Agenzie regolatorie europee del farmaco, con lo scopo di rafforzare il settore delle sperimentazioni cliniche in Europa, supportando la sua attrattività in materia, ma soprattutto incrementando il coinvolgimento dei pazienti ed il livello di garanzia sulle sperimentazioni e sui conseguenti dati che le stesse potranno generare.
L'Italia è pronta ad accettare le nuove domande di sperimentazione clinica che saranno inserite nel CTIS e, al fine di consentire un'applicazione completa del Regolamento, è stata individuata una modalità operativa transitoria, applicabile dal 31 gennaio 2022 fino alla data di entrata in vigore dei decreti ministeriali di riorganizzazione dei Comitati Etici e della imminente introduzione della tariffa unica di adeguamento nazionale alla normativa UE, ai sensi dell'articolo 2, commi 5 e 7, della legge 11 gennaio 2018, n. 3.
In particolare, riguardo alla produzione di radiofarmaci ad uso sperimentale, l'articolo 61, paragrafo 5, lettera b), del Regolamento evidenzia, rispetto alle sperimentazioni cliniche a fini commerciali, come disciplinate nella antecedente normativa nazionale, una rilevante semplificazione (con l'esenzione dalla certificazione «Good Manufacturing Practice compliance») nell'ipotesi in cui i medicinali stessi siano utilizzati a fini diagnostici, che tale produzione venga effettuata in ospedali, centri sanitari o cliniche, da farmacisti o da altre persone legalmente autorizzate a detta operazione nello Stato membro interessato e purché i medicinali sperimentali siano destinati ad essere utilizzati esclusivamente in ospedali, centri sanitari o cliniche che partecipino alla stessa sperimentazione clinica nel medesimo Stato membro.
Per i radiofarmaci ad uso terapeutico il Regolamento non introduce alcuna semplificazione, dovendo questi essere prodotti in tutte le sperimentazioni cliniche, commerciali e non, condotte in UE, in accordo alle buone pratiche di fabbricazione.
Sin dal 31 gennaio 2022, inoltre, l'AIFA sta effettuando i necessari approfondimenti di natura regolatoria per poter aggiornare e adeguare, al più presto, i requisiti richiesti alle strutture di produzione dei radiofarmaci ad uso sperimentale utilizzati come medicinali DIAGNOSTICI, al fine di restituire competitività e attrattività al sistema della ricerca clinica in Italia, nell'interesse generale della salute e della sicurezza dei pazienti".
Roberto Novelli (FI), replicando, ringrazia per l'attenzione mostrata verso una questione che investe l'intera filiera della ricerca e della produzione di farmaci. Ritiene che la sperimentazione sia un capitolo fondamentale, e altrettanto vale per gli strumenti che consentono ai pazienti di accedere ai farmaci di più recente concezione. Ciò vale a maggior ragione per il settore dei radiofarmaci, così centrale per la terapia dei pazienti, interessato in tempi recenti da profonde innovazioni cui la ricerca italiana ha offerto un importante contributo. Auspica quindi, con il massimo vigore, che il Governo intervenga sollecitamente al riguardo.
4 marzo 2022
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