28 gennaio - Articolo 1 (Sicurezza delle cure in sanità). La sicurezza delle cure viene qui definita come una parte costitutiva del diritto alla salute, che si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.
 
Articolo 2 (Attribuzione della funzione di garante del diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente). Qui si spiega come le Regioni possano affidare all’ufficio del Difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute. Il difensore civico può essere adito dai pazienti in maniera gratuita per segnalazioni di disfunzioni del sistema dell’assistenza sanitaria. Si prevede, inoltre, che in ogni Regione venga istituito il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie i dati regionali sugli errori sanitari e sul contenzioso e li trasmette all’Osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità.  
Articolo 3 (Osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità). Viene istituito, entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge, l’Osservatorio nazionale sulla sicurezza nella sanità presso l’Agenas. L’Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, di cui all’articolo 2, i dati regionali relativi agli errori sanitari nonché alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso e individua idonee misure anche mediante la predisposizione, con l’ausilio delle società scientifiche, di linee di indirizzo per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.Viene inoltre previsto che il Ministro della salute trasmetta annualmente alle Camere una relazione sull’attività svolta dall’Osservatorio.
 
Articolo 4 (Trasparenza dei dati). Entro trenta giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli aventi diritto, la direzione sanitaria delle strutture dovrà fornire la documentazione clinica relativa al paziente. Le strutture sanitarie pubbliche e private dovranno altresì rendere disponibili, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio.
 
Articolo 5 (Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida). Qui si spiega che gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie debbano attenersi, salve le specificità del caso concreto, alle buone pratiche clinico-assistenziali e alle raccomandazioni previste dalle linee guida indicate dalle società scientifiche individuate con decreto del Ministro della salute e iscritte in un apposito elenco. Le linee guida verranno poi inserite nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) e pubblicate sul sito dell'Istituto superiore di sanità. Quanto previsto dalla legge Balduzzi continuerà ad applicarsi fino alla pubblicazione delle linee guida e per i settori per i quali non esistono linee guida pubblicate.
 
Articolo 6 (Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria). Nel Codice Penale viene inserito l’articolo 590-ter, secondo il quale l’esercente la professione sanitaria che, nello svolgimento della propria attività, cagiona a causa di imperizia la morte o la lesione personale della persona assistita risponde dei reati di omicidio colposo e lesioni personali colpose solo in caso di colpa grave. La colpa grave viene però esclusa quando, salve le rilevanti specificità del caso concreto, vengono rispettate le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida.
 
Articolo 7 (Responsabilità della struttura e dell’esercente la professione sanitaria per inadempimento della prestazione sanitaria). Si prevede qui un 'doppio binario': responsabilità contrattuale a carico delle strutture sanitarie, pubbliche e private, ed extracontrattuale per l’esercente la professione sanitaria che svolge la propria attività nell'ambito di una struttura sanitaria pubblica o privata o in rapporto convenzionale con il Servizio sanitario nazionale. Ricordiamo che quest'ultima misura comporta l'inverione dell'onere della prova a carico del paziente e la riduzione della prescrizione da 10 a 5 anni. La responsabilità contrattuale delle strutture viene allargata anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime intramurario o in regime convenzionato con il Servizio sanitario nazionale, nonché attraverso la telemedicina.
 
Articolo 8 (Tentativo obbligatorio di conciliazione). Chi intende esercitare in giudizio un’azione relativa a una controversia di risarcimento del danno derivante da responsabilità sanitaria è tenuto preliminarmente a proporre ricorso dinanzi al giudice competente. La presentazione del ricorso costituisce condizione di procedibilità della domanda di risarcimento. Il giudice, dove rilevi che il procedimento non è stato espletato ovvero che è iniziato ma non si è concluso, assegna alle parti il termine di quindici giorni per la presentazione dinanzi a sé dell’istanza di consulenza tecnica in via preventiva o di completamento del procedimento. La partecipazione al procedimento di accertamento tecnico preventivo è obbligatoria per tutte le parti, comprese le imprese di assicurazione, per tutta la durata del procedimento.In caso di mancata partecipazione, il giudice, con il provvedimento che definisce il giudizio, condanna le parti che non hanno partecipato al pagamento delle spese di consulenza e di lite, indipendentemente dall’esito del giudizio, oltre che ad una pena pecuniaria.
 
Articolo 9 (Azione di rivalsa). L’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione sanitaria potrà essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave. Se il danneggiato, nel giudizio di risarcimento del danno, non ha convenuto anche l’esercente la professione sanitaria, l’azione di rivalsa nei confronti di quest’ultimo potrà essere esercitata soltanto successivamente al risarcimento avvenuto sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale, e sarà sercitata, a pena di decadenza, entro un anno dal passaggio in giudicato del titolo sulla base del quale è avvenuto il pagamento ovvero dal pagamento in caso di risarcimento avvenuto sulla base di un titolo stragiudiziale. La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o sociosanitaria, o contro l’impresa di assicurazione non fa stato nel giudizio di rivalsa se l’esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio. In nessun caso la transazione è opponibile all’esercente la professione sanitaria nel giudizio di rivalsa. In caso di accoglimento della domanda proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria pubblica, l’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione sanitaria dovrà essere esercitata dinanzi al giudice ordinario ed è esclusa la giurisdizione della Corte dei conti. La misura della rivalsa, in caso di colpa grave, non potrà superare una somma pari al triplo della retribuzione lorda annua. Per i tre anni successivi al passaggio in giudicato della decisione di accoglimento della domanda di rivalsa, il professionista, nell’ambito delle strutture sanitarie pubbliche, non potrà essere preposto ad incarichi professionali superiori rispetto a quelli ricoperti né potrà partecipare a pubblici concorsi per incarichi superiori.
 
Artiolo 10 (Obbligo di assicurazione). Le aziende del Servizio sanitario nazionale, le strutture e gli enti privati operanti in regime autonomo o di accreditamento con il Servizio sanitario nazionale che erogano prestazioni sanitarie a favore di terzi dovranno essere provvisti di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera per danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso l’azienda, la struttura o l’ente. Tale disposizione si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria nonché attraverso la telemedicina. Ribadita l'obbligatorietà di assicurazione per tutti i libero professionisti. L'obbligo assicurativo per tutti gli esercenti la professione sanitaria operanti in aziende del Ssn viene invece previsto solo al fine di garantire efficacia all'azione di rivalsa da parte delle strutture nei confronti dei loro dipendenti.Quanto alla trasparenza, le aziende saranno obbligate a pubblicare sul loro sito internet la denominazione dell'impresa che presta la copertura assicurativa, indicando per esteso i contratti, le clausole assicurative, oltre a tutte le altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa. Viene poi previsto un apposito decreto del Ministero della Sviluppo economico per l'individuazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e per gli esercenti le professioni sanitarie. Il medesimo decreto stabilirà anche i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio.
 
Articolo 11 (Estensione garanzia assicurativa). La garanzia assicurativa viene estesa anche agli eventi accaduti durante la vigenza temporale della polizza e denunziati dall'assicurato nei cinque anni successivi alla scadenza del contratto assicurativo. In caso di cessazione definitiva dell'attività professionale per qualsiasi causa dovrà essere previsto un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di operatività della copertura. L'ultrattività verrà estesa agli eredi e non è assoggettabile alla clausola di disdetta.
 
Articolo 12 (Azione diretta del soggetto danneggiato). Qui si spiega che il soggetto danneggiato ha diritto di agire direttamente, entro i limiti delle somme per le quali è stato stipulato il contratto di assicurazione, nei confronti dell’impresa di assicurazione che presta la copertura assicurativa alla struttura sanitaria. L’impresa di assicurazione ha diritto di rivalsa verso l’assicurato nella misura in cui avrebbe avuto contrattualmente diritto di rifiutare o di ridurre la propria prestazione.L’azione diretta del danneggiato nei confronti dell’impresa di assicurazione sarà soggetta al termine di prescrizione pari a quello dell’azione verso l’azienda sanitaria, la struttura, l'ente assicurato, o l'esercente la professione sanitaria.
 
Articolo 13 (Obbligo di comunicazione al professionista del giudizio basato sulla sua responsabilità). Le strutture sanitarie e le imprese di assicurazione dovranno comunicare all’esercente la professione sanitaria l’instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato, entro dieci giorni dalla ricezione della notifica dell’atto introduttivo, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento contenente copia dell’atto introduttivo del giudizio.
 
Articolo 14 (Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria). Nel testo si spiega che il Fondo dovrà essere costituito presso la Concessionaria servizi assicurativi pubblici S.p.A. (Consap), per risarcire i danni cagionati da responsabilità sanitaria nei casi in cui: a) il danno sia di importo eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti stipulati dalla struttura sanitaria ovvero dall’esercente la professione sanitaria; b) la struttura sanitaria ovvero l’esercente la professione sanitaria risultano assicurati presso un’impresa che al momento del sinistro si trovi in stato di insolvenza o di liquidazione coatta o vi venga posta successivamente. Le imprese autorizzate all'esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria saranno tenute a versare annualmente alla Consap un contributo da determinarsi in una percentuale del premio incassato per ciascun contratto relativo alle predette assicurazioni. La misura del contributo sarà determinata e aggiornata con cadenza annuale.
 
Articolo 15 (Nomina dei consulenti tecnici d’ufficio, dei consulenti tecnici di parte e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria). Nei procedimenti civili e penali aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria implicanti la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, l'autorità giudiziaria affida l'espletamento della consulenza tecnica e della perizia a un medico specializzato in medicina legale e a uno o più specialisti nella disciplina che abbiano specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento avendo cura che i soggetti nominati non siano in posizione di conflitto di interesse nello specifico procedimento o in altri connessi.A tal fine, negli albi dei consulenti e dei periti dovranno essere indicate le specializzazioni degli iscritti esperti in medicina, l’esperienza da loro maturata, il numero degli incarichi conferiti e quelli revocati. Infine, si spiega che gli albi dei periti dovranno essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire un’idonea e adeguata rappresentanza di esperti delle discipline specialistiche di area sanitaria tra i quali scegliere per la nomina tenendo conto della disciplina interessata nel procedimento.
 
Articolo 16 (Modifiche alla legge 28 dicembre 2015, n. 208, in materia di responsabilità professionale del personale sanitario). Si sancisce che, in tema di audit, i verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari. Il ruolo di coordinamento del risk management potrà essere svolto anche dai medici legali e da altro personale dipendente delle strutture sanitarie con adeguata formazione ed esperienza almeno triennale.

 
Articolo 17 (Clausola di salvaguardia). Qui si prevede che le disposizioni contenute nella legge possano essere applicabili anche nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti.
 
Articolo 18 (Clausola di invarianza finanziaria). Le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione delle disposizioni di cui alla presente legge senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
 
Giovanni Rodriquez

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