2 dicembre - Ad illustrare la strategia del Piano di vaccinazione Covid in Italia è stato oggi il ministro della Salute nel suo intervento in Senato.
 
Un piano che si svilupperà lungo “otto assi” di intervento, come li ha definiti il ministro illustrando le linee fondamentali del piano strategico dell'Italia per la vaccinazione anti SARS-CoV-2.
 
Ecco cosa ha detto Speranza:
 
Il primo asse è tanto semplice quanto importante: l'acquisto del vaccino è centralizzato e verrà somministrato gratuitamente a tutti gli italiani. Lo ripeto: centralizzato e somministrato gratuitamente a tutti gli italiani. Il vaccino è un bene comune, un diritto che va assicurato a tutte le persone, alle donne e agli uomini, indipendentemente dal reddito e dal territorio nel quale ciascuno vive o lavora; nessuna diseguaglianza sarà ammissibile nella campagna di vaccinazione.  
Il secondo asse è altrettanto importante e rende concreto il principio precedentemente annunciato. L'Italia ha opzionato 202.573.000 dosi di vaccino, che rappresenterebbero una dotazione sufficientemente ampia per poter potenzialmente vaccinare tutta la popolazione e conservare delle scorte di sicurezza. Con le conoscenze oggi a nostra disposizione è molto probabile che saranno necessarie due dosi per ciascuna vaccinazione, a breve distanza temporale. Va inoltre ricordato che non vi è ancora evidenza scientifica sui tempi esatti di durata dell'immunità prodotta dal vaccino. La scelta compiuta anche in questo caso è ispirata al principio di massima precauzione.
 
Abbiamo sottoscritto, infatti, in quota parte, per la parte che riguarda l'Italia, pari al 13,46 per cento, tutti i contratti che l'Unione europea ha formalizzato. Non vogliamo correre neanche il più piccolo rischio di non poter disporre di un vaccino autorizzato prima di altri o che dovesse risultare più efficace, in conseguenza della scelta di non partecipare ad una delle acquisizioni stipulate dall'Unione europea. Non abbiamo mai esercitato il diritto di opting-out che era previsto dagli accordi europei.
 
Vorrei ancora ricordare che questo meccanismo europeo di acquisto dei vaccini è stato promosso e favorito da un'iniziativa dell'Italia. Infatti, dalla prima intesa per la fornitura dei vaccini siglata il 13 giugno tra Italia, Germania, Francia e Olanda è poi scaturita la decisione dell'Unione europea di centralizzare a Bruxelles la negoziazione e la stipula di tutti i contratti. Non sono dunque i singoli Stati a trattare con le case farmaceutiche, ma è la Commissione a negoziare per conto di tutti i Paesi europei.
 
La Commissione europea e gli Stati membri hanno infatti sottoscritto un accordo in base al quale i negoziati con le aziende produttrici sono stati affidati in esclusiva alla stessa Commissione, affiancata da un gruppo di sette negoziatori in rappresentanza degli Stati membri (tra i sette è rappresentata l'Italia) e da uno steering board, che assume le decisioni finali, ove siedono rappresentanti di tutti gli Stati membri. Le trattative avviate si sono concentrate su un gruppo di aziende che stanno sviluppando vaccini con diversa tecnologia.
 
Queste dosi saranno distribuite agli Stati membri - come dicevo - in proporzione alle rispettive popolazioni a partire dal primo trimestre del 2021 e con una più significativa distribuzione delle dosi nel secondo e nel terzo trimestre, per completarsi sostanzialmente nel quarto trimestre del prossimo anno.
 
Se tutti i processi autorizzativi andassero a buon fine - cosa su cui non possiamo, per le ragioni che prima dicevo, ancora avere certezza assoluta - l'Italia potrebbe contare sulla disponibilità delle seguenti dosi: per il contratto con AstraZeneca 40,38 milioni di dosi, per il contratto con Johnson & Johnson 26,92 milioni di dosi, per il contratto con Sanofi 40,38 milioni di dosi, per il contratto con Pfeizer-BioNTech 26,92 milioni di dosi, per il contratto con CureVac 30,285 milioni di dosi, per il contratto con Moderna 10,768 milioni di dosi. Sono chiaramente numeri ancora subordinati a processi autorizzativi che non sono ancora completati.
 
Il terzo asse riguarda il tempo relativo all'autorizzazione dei vaccini che abbiamo acquistato.
A tal proposito, voglio innanzitutto sottolineare che la corsa contro il tempo che la comunità scientifica sta compiendo cammina di pari passo con la massima sicurezza ed il pieno rispetto di tutti i protocolli di garanzia e di controllo. Disporre di vaccini efficaci e sicuri è una priorità che non può essere subordinata o condizionata da qualsiasi altro interesse.
 
Attorno a questo impegno si determina anche un'importante responsabilità sociale d'impresa. Voglio essere chiaro: la produzione e la distribuzione del vaccino non può essere regolata unicamente dalle leggi del mercato. Su questo ho trovato molto efficace il parere inviatomi dal professor Lorenzo D'Avack, presidente del Comitato nazionale per la bioetica, che voglio ringraziare per la disponibilità e per il prezioso contributo dato. Si legge in quel parere: «L'emergenza non deve portare a ridurre i tempi o addirittura ad omettere le fasi della sperimentazione, definite dalla comunità scientifica internazionale, requisiti indispensabili sul piano scientifico, bioetico e biogiuridico per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia di un farmaco».
 
L'Europa ha scelto questa strada, non abbreviando le fasi di studio e sperimentazione dei candidati vaccini e continuando a subordinare la messa in commercio al parere definitivo e vincolante dell'EMA. L'accelerazione dei tempi è stata realizzata facendo procedere in parallelo le diverse fasi di sperimentazione, produzione ed autorizzazione. Infatti, parallelamente agli studi preclinici e clinici di fase uno, due e tre, si è avviata la preparazione della produzione su scala industriale ai fini della distribuzione commerciale.
 
Contestualmente, l'Agenzia europea per i medicinali, l'EMA, onde contribuire all'accelerazione del processo, senza venir meno al proprio fondamentale ruolo, sta procedendo con una procedura finalizzata definita di rolling review, che consiste nel valutare le singole parti del dossier mano a mano che vengono presentati dalle aziende, anziché attendere l'invio di un dossier completo. Tale procedura, senza inficiare la valutazione complessiva, abbrevia significativamente i tempi e può creare le condizioni perché si arrivi a concedere una prima autorizzazione all'immissione in commercio già entro l'anno.
 
Ad oggi sono state indicate due date da EMA, che potrebbe esprimersi il 29 dicembre sul vaccino Pfizer-Biontech e il 12 gennaio sul vaccino Moderna. Queste due aziende nel primo trimestre dell'anno prossimo da contratto dovrebbero fornirci rispettivamente 8,749 milioni di dosi Pfizer-Biontech e 1.346.000 dosi Moderna. Mentre vi parlo non ci sono altre date fissate da EMA.
 
Voglio ricordare che i contratti sottoscritti dalla Commissione europea, da cui discendono le distribuzioni al nostro Paese, vanno sempre considerati come best scenario e sono ovviamente subordinati ai processi autorizzativi che - ribadisco - non hanno ancora certezza assoluta. Noi dobbiamo essere pronti allo scenario migliore e poi adattarci se le scadenze dovessero cambiare a causa del dilungarsi dei processi di autorizzazione delle agenzie regolatorie. Il cuore della campagna vaccinale, secondo i dati di cui disponiamo e secondo le nostre previsioni, sarà comunque l'arco di tempo tra la prossima primavera e l'estate.
 
Il quarto asse è relativo alle scelte delle prime categorie che dovremo decidere di vaccinare, a partire da quando arriveranno in Italia le prime dosi di vaccino.
Si tratta di una scelta non facile; dobbiamo farla in modo chiaro e trasparente, tenendo conto delle raccomandazioni internazionali ed europee e informando puntualmente i cittadini.
Attualmente, l'Italia, come è noto, si trova nella fase di trasmissione sostenuta in comunità. In tale situazione epidemiologica, la strategia di sanità pubblica dovrà focalizzarsi inizialmente sulla diluizione diretta della morbilità e della mortalità nonché sul mantenimento dei servizi essenziali più critici.
 
Al fine di sfruttare l'effetto protettivo diretto dei vaccini, sono state identificate le seguenti categorie da vaccinare in via prioritaria nelle fasi iniziali. Prima categoria: gli operatori sanitari e socio-sanitari. Lavorando e operando in prima linea, essi hanno un rischio più elevato di essere esposti all'infezione da Covid-19 e di trasmetterla a pazienti suscettibili e vulnerabili in contesti sanitari e sociali. Difendere questi professionisti in prima linea aiuterà a mantenere la resilienza del Servizio sanitario nazionale.
 
Seconda categoria: residenti e personale dei presidi residenziali per anziani. Un'elevata percentuale di residenze sanitarie assistenziali è stata gravemente colpita dal Covid-19; i residenti di tali strutture sono ad alto rischio di malattia grave a causa dell'età avanzata, la presenza di molteplici comorbilità e la necessità di assistenza per alimentarsi e per altre attività quotidiane. Pertanto, sia la popolazione istituzionalizzata sia il personale dei presidi residenziali per anziani devono essere considerati ad elevata priorità per la vaccinazione.
 
Terza categoria: persone in età avanzata. Un programma vaccinale basato sull'età è generalmente più facile da attuare e consente di ottenere una maggiore copertura vaccinale. È anche evidente che un programma basato sull'età aumenti la copertura anche nelle persone con fattori di rischio, visto che la prevalenza di comorbilità aumenta con l'età. Questo gruppo di popolazione rappresenta, quindi, un'altra priorità assoluta per la vaccinazione.
 
Ecco alcuni numeri delle categorie sopra indicate, costruiti nel confronto con le Regioni, con Istat e con i database del Ministero della salute. Operatori e lavoratori sanitari e socio-sanitari: 1.404.037 persone; personale ed ospiti dei presidi residenziali per anziani 570.287 persone; anziani over ottant'anni 4.442.048; ancora, persone dai sessanta ai settantanove anni 13.432.005; popolazione con almeno una comorbilità cronica: 7.403.578. Queste categorie saranno le prime a ricevere il vaccino. Naturalmente, con l'aumento delle dosi si inizierà a sottoporre a vaccinazione le altre categorie di popolazione, tra le quali quelle appartenenti ai servizi essenziali quali anzitutto gli insegnanti e il personale scolastico, le Forze dell'ordine, il personale delle carceri e dei luoghi di comunità.
 
Nel caso in cui, poi, si sviluppassero focolai epidemici rilevanti in specifiche aree del Paese, saranno destinate eventuali scorte di vaccino a strategie vaccinali di tipo reattivo rispetto a quel territorio in difficoltà.
 
Il quinto asse è relativo a logistica, approvvigionamento, stoccaggio e trasporto, che saranno di competenza del commissario straordinario.Nella definizione dei piani di fattibilità e delle forniture di tutte le attrezzature, strumenti e materiali necessari, sono stati considerati diversi aspetti, tra cui la catena del freddo estrema per la conservazione di alcuni vaccini o la catena del freddo standard, il confezionamento dei vaccini multidose e la necessità di diluizione. Per i vaccini che necessitano di catena del freddo standard, compresa tra i due e gli otto gradi, si adotterà un modello di distribuzione hub and spoke, con un sito nazionale di stoccaggio e una serie di siti territoriali di secondo livello.
 
Per quanto riguarda invece i vaccini che necessitano di catena del freddo estrema, questi verranno consegnati direttamente dall'azienda produttrice presso 300 punti vaccinali, che sono già stati condivisi con le Regioni e le Province autonome. Il confezionamento dei vaccini multidose richiede l'acquisto di un adeguato numero di siringhe, aghi e diluente, che è assicurato sia tramite joint procurement europeo, sia attraverso richiesta di offerta pubblica, già emessa dagli uffici del Commissario per l'emergenza.
 
Il Commissario straordinario assicurerà anche il materiale ritenuto essenziale per lo svolgimento delle sedute vaccinali, a partire dai dispositivi di protezione. La distribuzione dei vaccini, in particolare di quelli relativi alla catena del freddo standard, avverrà con il coinvolgimento delle Forze armate, che in accordo con il Commissario straordinario stanno già pianificando vettori, modalità e logistica. Voglio a tal proposito ringraziare il ministro Lorenzo Guerini per la preziosa collaborazione.
 
Il sesto asse riguarda la governance del piano di vaccinazione,che verrà assicurata costantemente dal coordinamento tra il Ministero della salute, la struttura del Commissario straordinario, le Regioni e le Province autonome. Nella fase iniziale della campagna vaccinale si prevede una gestione centralizzata della vaccinazione, con l'identificazione di siti ospedalieri o peri-ospedalieri e l'impiego di unità mobili destinate alla vaccinazione delle persone impossibilitate a raggiungere i punti di vaccinazione. Il personale delle unità vaccinali sarà costituito da un numero flessibile di medici, infermieri, assistenti sanitari, operatori socio-sanitari (OSS) e personale amministrativo di supporto. Si stima al momento un fabbisogno massimo di circa 20.000 persone.
 
A tal riguardo si prevede di agire, da un lato ricorrendo ad un cospicuo e temporaneo ricorso alle professionalità esistenti nel Paese, anche attraverso la pubblicazione di un invito a manifestare la disponibilità a contribuire alla campagna di vaccinazione, con l'attivazione di conseguenti modalità contrattuali definite ad hoc, nonché alla stipula di accordi con il Ministero dell'università e della ricerca, nell'ambito dei percorsi formativi delle scuole di specializzazione medica. È quest'ultima una scelta qualificante, per la quale mi corre l'obbligo di ringraziare il Ministro dell'università e della ricerca, Gaetano Manfredi.
 
Migliaia di giovani laureati in medicina, iscritti ai primi anni delle scuole di specializzazione, per un lasso di tempo che stiamo definendo, parteciperanno alla campagna vaccinale, che rappresenterà una parte del loro percorso formativo.
 
Sul piano organizzativo, a livello nazionale saranno definite le procedure, gli standard operativi e il layout degli spazi per l'accettazione, la somministrazione e la sorveglianza degli eventuali effetti a breve termine. A livello territoriale verranno stabilite la localizzazione fisica dei siti, il coordinamento operativo degli addetti, nonché il controllo sull'esecuzione delle attività. A livello regionale e a livello locale saranno pertanto identificati i referenti, che risponderanno direttamente alla struttura di coordinamento nazionale e si interfacceranno con gli attori del territorio, a partire dai Dipartimenti di prevenzione, per garantire l'implementazione del piano regionale di vaccinazione e il suo accordo con il piano nazionale di vaccinazione.
 
Con l'aumentare della disponibilità dei vaccini, a livello territoriale potranno essere realizzate campagne su larga scala, walk-in per la popolazione, presso centri vaccinali organizzati ad hoc e, in fase avanzata, accanto all'utilizzo delle unità mobili, il modello organizzativo vedrà via via una maggiore articolazione sul territorio, seguendo sempre di più la normale filiera tradizionale, incluso il coinvolgimento degli ambulatori vaccinali territoriali, dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, della sanità militare e dei medici competenti delle aziende.
 
Il settimo asse è costituito da un moderno sistema informativo, per gestire in modo efficace, integrato, sicuro e trasparente la campagna di vaccinazione. Per la realizzazione delle attività del piano si sta predisponendo un sistema informativo efficiente ed interfacciabile con i diversi sistemi regionali e nazionali, per poter ottimizzare tutti i processi organizzativi e gestionali, a partire dalle forniture, fino alla programmazione e gestione delle sedute vaccinali.
 
Inoltre, dovranno essere garantite funzionalità omogenee su tutto il territorio nazionale, in particolare relativamente al sistema di chiamata attiva, prenotazione, alla registrazione e certificazione della vaccinazione, al sistema di recall e al calcolo puntuale in realtime delle coperture vaccinali e all'integrazione con i sistemi regionali e nazionali di vaccino vigilanza e sorveglianza epidemiologica.
 
L'ottavo asse è un'efficace farmacosorveglianza e una sorveglianza immunologicaper assicurare il massimo livello di sicurezza nel corso della campagna di vaccinazione. L'obiettivo fondamentale è quello di predisporre una sorveglianza aggiuntiva sulla sicurezza dei vaccini stessi, monitorando gli eventuali eventi avversi ai nuovi vaccini anti Covid nel contesto del loro utilizzo reale, identificare e caratterizzare prontamente eventuali nuovi dischi ancora non emersi ed individuare eventuali problematiche relative alla qualità.
 
Le attività di sorveglianza saranno pianificate accuratamente in termini sia di raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa - farmacovigilanza passiva - che di azioni proattive attraverso studi e progetti di farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia.
 
L'AIFA, in aggiunta alle attività di farmacovigilanza che sono normalmente previste per farmaci e vaccini, promuoverà l'avvio di alcuni studi indipendenti post autorizzativi sui vaccini Covid. L'AIFA si doterà inoltre di un comitato scientifico che per tutto il periodo della campagna vaccinale avrà la funzione di supportare l'Agenzia e i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell'analisi complessiva dei dati che saranno raccolti e nell'individuazione di possibili interventi. Assieme alla vaccinovigilanza sarà molto importante la sorveglianza immunologica che consentirà di valutare la risposta immunitaria indotta dal vaccino ai diversi gruppi di popolazione.

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