4 dicembre -
L'utilizzo di Avastin off label per la degenerazione maculare retinica necessita di un'Autorizzazione al commercio in tutti i casi in cui sia oggetto di commercializzazione sul mercato, e cioè quando non sia preparato per una somministrazione ad hoc all'interno della farmacia ospedaliera per un utilizzo contestuale.
Questo il
parere dell'ente regolatore inglese (Mhra), interpellato dall'Alta Corte proprio per stabilire se l'uso di bevacizumab potesse superare ciò che è consentito per un determinato utilizzo di un farmaco off-label. In altre parole, è stato chiesto all'Mhra se tale processo - ossia l'estrazione dalla fiala di origine e frazionamento in siringhe monouso per iniezione intravitreale - vada a creare un nuovo prodotto che richieda la propria autorizzazione all'immissione in commercio, in assenza della quale questo possa essere considerato un farmaco senza licenza.
"L'uso di Avastin in ambito oftalmologico non è stato oggetto di una valutazione normativa formale per la sicurezza, qualità ed efficacia e nessuna Aic copre un simile utilizzo - spiega l'Ente regolatorio -. L'utilizzo di Avastin da parte dei professionisti per un'indicazione, per una via di somministrazione e posologia che differiscono da quelle approvate per il prodotto, dopo che questo è stato immesso sul mercato, viene considerato 'off-label'. L'Mhra è consapevole che l'elaborazione di bevacizumab per uso intravitreale può comportare il riconfezionamento del medicinale concesso in licenza, generalmente presentate in siringhe di plastica. Questa attività di per sé non rende il prodotto 'senza licenza'".
Al contrario, invece, spiega l'Ente regolatorio, "il prodotto deve essere considerato come 'senza licenza' nelle circostanze in cui venga immesso in questo modo sul mercato".
E quindi, se le siringhe monodose per uso intravitreale dovessero essere immesse sul mercato, "un tale medicinale dovrebbe essere oggetto di una nuova Autorizzazione all'immissione in commercio poiché il prodotto:
• è destinato al trattamento di un'indicazione diversa, con una via di somministrazione diversa e con una dose diversa dal medicinale autorizzato
• ha un sistema di presentazione e chiusura del contenitore diverso
• intende essere una forma farmaceutica diversa (una “soluzione intravitreale per iniezione")
• dovrebbe avere caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo per il paziente ed etichettatura diversi.