Il nuovo Statuto dell’ISS è stato reso necessario dall’approvazione del decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106, dedicato alla riorganizzazione degli Enti vigilati dal Ministero della Salute, che anzi prevedeva che fosse emanato entro sei mesi e dunque a fine 2012.
Novità per i ruoli apicali dell’Istituto: per il presidente viene infatti richiesto un curriculum scientifico di elevatissimo livello, mentre il Direttore Generale assume ora un ruolo maggiormente autonomo nella gestione organizzativa dell’Istituto.
Le altre novità fanno riferimento al decreto sulla riorganizzazione degli Enti (come ad esempio l’istituzione di un “Organismo indipendente di valutazione delle prestazioni”) e alla spending review (legge 30 luglio 2010, n. 122) che impone limiti ai compensi dei manager pubblici, richiamando come ogni novità debba comunque realizzarsi “senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica”.  
Definizione dell’ISS
Se nel vecchio regolamento l’Istituto era definito “ente di diritto pubblico, dotato di autonomia scientifica, organizzativa, amministrativa e contabile”, il nuovo Statuto (art.1) lo indica come “ente pubblico, vigilato dal Ministero della salute, con autonomia scientifica, organizzativa, amministrativa e contabile ed organo tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale, del quale si avvalgono il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano”.
 
Funzioni dell’Iss
Le Funzioni essenziali dell’Istituto restano suddivise in tre aree: funzioni di ricerca e sperimentazione;
funzioni di controllo; funzioni di consulenza e formazione. La novità più significativa introdotta dal nuovo Statuto (art.2) è relativa ai controlli farmaceutici: l’Iss, infatti, “collabora, ai sensi delle vigenti disposizioni, con l’Agenzia italiana del farmaco, per le valutazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio, farmacovigilanza e controllo post-marketing di medicinali emoderivati e alle ispezioni di aziende produttrici”.
Per svolgere queste funzioni l’Iss può contare sulle proprie strutture, ma anche stipulare convenzioni con soggetti pubblici e privati e partecipare o costituire associazioni, consorzi, fondazioni e società, come peraltro era già previsto nel precedente regolamento.
Immutate le condizioni per la costituzione o partecipazione a società da parte dell’Iss: deve essere sì autorizzata dal Ministero della Salute, ma a 60 giorni dalla richiesta, in assenza di risposta, si intende concessa secondo il principio di “silenzio-assenso”. Per dar vita o partecipare a società l’Iss deve richiedere anche il parere del Ministero dell’Economia, ma in questo caso la regola del silenzio-assenso scatta dopo soli 45 giorni.
 
Organi dell’Iss
Presidente: “scelto tra personalità appartenenti alla comunità scientifica, dotato di alta e riconosciuta professionalità documentata attraverso la presentazione di curricula” (art.4)è nominato dal Dpcm, su proposta Minsalute; dura in carica 4 anni, con la possibilità di un solo rinnovo e con il vincolo di incarico esclusivo (in aspettativa se professore universitario o dipendente, con il divieto di avere contratti di consulenza); ampi poteri, compresa la sostituzione del CdA, che ratifica a 90 giorni.
 
CdA: nominato dal Minsalute (art.5) è composto dal Presidente e “quattro esperti di alta e riconosciuta professionalità documentata attraverso la presentazione di curricula” (1 Minsalute, 2 Regioni, 1 Miur); si riunisce almeno ogni 2 mesi e dura in carica 4 anni.
 
Comitato scientifico: è composto dal Presidente (art.6) e da “dieci esperti di alta, riconosciuta e documentata professionalità nelle materie che rientrano nell'ambito delle attribuzioni dell'Istituto” (2 eletti dai ricercatori Iss; 2 minsalute; 1 Miur; 1 ministero ambiente; 1 ministero sviluppo economico; ministero Esteri; 2 Regioni); dura in carica 4 anni.
 
Collegio dei revisori dei conti: (art.7)composto da tre membri (2 Minsalute, 1 minitero Economia), dura in carica tre anni.
 
Altri organismi
Direttore Generale:nominato dal Ministero della Salute su proposta del Presidente Iss; dura in carica 5 anni, con la possibilità di un solo rinnovo. Rispetto alla situazione attuale, il nuovo Statuto (art.8) assegna compiti maggiori al DG, che, supportato da un proprio staff, ha la responsabilità della gestione complessiva dell’Istituto, interviene sulla programmazione e sulla verifica, definisce obiettivi e nomina dirigenti.
 
Organismo indipendente di valutazione:(art.9)previsto dal decreto sulla riorganizzazione degli Enti vigilati dal Ministero della salute (decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106) conta tre componenti, dura in carica tre anni e l’incarico può essere replicato una sola volta.

 
Commissario straordinario:in caso di necessità (art.10) è nominato con decreto del Minsalute e può restare in carica al massimo 12 mesi
 
Organizzazione
L’organizzazione dell’istituto (Titolo II)resta suddivisa in aree disciplinari, all’interno delle quali ora, sulla base del riordino (decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106), vanno annoverati anche il Centro nazionale sangue e il Centro nazionale trapianti, sia pure nel “rispetto delle norme istitutive e dell’autonomia funzionale”.
 
Attività
Le attività dell’Iss vanno programmate (Titolo III) secondo un Piano triennale (previsto dal decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106) che “stabilisce gli indirizzi generali dell’attività, determina obiettivi, priorità e risorse per l’intero periodo, definisce i risultati scientifici e socio-economici attesi, nonché le correlate risorse di personale, strumentali e finanziarie previste per ciascuno dei programmi e progetti in cui è articolato”.
Prima della sua definizione, il Piano dovrà essere reso noto al personale dell’Istituto per eventuali osservazioni. Entro venti giorni dall’approvazione del Piano le strutture amministrative definiscono la programmazione dettagliata con obiettivi, fasi e tempi di realizzazione.
Il Ministero della Salute presenta una relazione triennale sull’attività dell’Istituto.
 
Fonti di finanziamento
Una sola, ma significativa, integrazione alle risorse su cui può contare l’Iss. Dopo aver elencato i proventi derivanti dal patrimonio, dai trasferimenti statali e regionali, dai fondi per la ricerca, dalle attività messe in atto, l’art.21 parla anche di “servizi a pagamento”, che non erano contemplati nel precedente regolamento. 

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