Somministrazione vaccinale monodose e sperimentazione: rispettare la legge

di Daniele Rodriguez

01 MAR - Gentile Direttore,
nella convulsa frammentarietà di notizie che è possibile raccogliere anticipatamente circa gli interventi che il nostro Governo progetta per fronteggiare la pandemia da Covid-19, sembra di capire che una prossima scelta politica potrebbe essere quella di inoculare alle persone la prima dose di uno dei vaccini attualmente usati in Italia omettendo la somministrazione della seconda.
 
Il razionale di questa scelta deriverebbe da ricerche scientifiche che dimostrano l’efficacia della monodose di detti vaccini.
 
Non ho trovato in Pubmed alcun articolo scientifico relativo a studi che dimostrino l’efficacia della somministrazione unica del vaccino.
Sarò grato a chi vorrà comunicare gli estremi bibliografici di ricerche ad hoc.
 
La somministrazione di una singola dose del vaccino non risulta rientrare nel programma di farmacovigilanza AIFA sui vaccini anti Covid-19 ed è da considerare quale sperimentazione relativa a nuove modalità di impiego terapeutico di un preparato già approvato da AIFA con riferimento ad altra modalità di somministrazione, come ciclo cioè di due dosi o comunque “in accordo con le raccomandazioni ufficiali”; una siffatta sperimentazione è volta sostanzialmente ad accertare l’efficacia di questo nuovo impiego in dose singola.  
Sarà dunque necessario operare secondo le regole di legge che disciplinano la sperimentazione.
 
Bisognerà, in sintesi, predisporre il protocollo di studio, con il supporto delle specifiche evidenze scientifiche, e ottenere tutte le approvazioni del caso rispettando le procedure previste, con il coinvolgimento, secondo le rispettive funzioni, delle istituzioni competenti: l'AIFA, l’ISS, i comitati etici e le direzioni generali delle aziende sanitarie ed ospedaliere e degli IRCCS.
 
I professionisti sanitari che praticheranno le vaccinazioni dovranno essere consapevoli che questa loro attività si svolgerà nell’ambito peculiare di una sperimentazione clinica.
 
Le persone dovranno essere informate che la vaccinazione è praticata secondo una modalità sperimentale che ne studia l’efficacia e dovranno esprimere specifico consenso alla sperimentazione.
Queste persone andranno altresì tutelate, secondo quanto quanto previsto per legge, con idonea assicurazione rispetto al rischio di conseguenze dannose di tale sperimentazione.
 
Daniele Rodriguez
Professore ordinario di medicina legale in quiescenza

01 marzo 2021
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