Camera. De Filippo su pay back farmaci innovativi: “Obiettivo è non far gravare sforamento su aziende non coinvolte dal Fondo”

Così il sottosegretario alla Salute ha risposto in commissione Affari Sociali ad un'interrogazione di Eleonora Bechis (Misto). Richiamando il comma 593 della legge di stabilità, De Filippo ha ricordato che, se il fatturato aziendale per un farmaco innovativo supera 300 mln annui, l'azienda si farà carico del 20% dell'eventuale sforamento, mentre il restante 80% sarà ripartito tra le altre aziende titolari di brevetti di farmaci non innovativi.

09 LUG - Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto nel pomeriggio di ieri in commissione Affari Sociali alla Camera per rispondere ad un'interrogazione di Eleonora Bechis (Misto) riguardante il ricorso al sistema di pay back per l'acquisto di farmaci innovativi. Il sottosegretario ha ricordato come, nella legge di stabilità (articolo 1, comma 593) sia prevista l'istituzione di un Fondo per l'acquisto dei farmaci innovativi. In particolare, riguardo alla spesa, cambiano le regole del pay back: "Se il fatturato aziendale per un determinato farmaco innovativo supera la quota di 300 milioni annui - ha spiegato De Filippo - la stessa azienda sarà tenuta a farsi carico del pay back nella misura del 20 per cento dell'eventuale sforamento delle risorse messe in campo dal Fondo per i farmaci innovativi, mentre il restante 80 per cento sarà ripartito, proporzionalmente ai rispettivi fatturati, tra tutte le altre aziende farmaceutiche titolari di brevetti di farmaci non innovativi". Scopo della modifica è quello di non far gravare l'intero sforamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale, imputabile ai farmaci innovativi, sulle altre aziende farmaceutiche non coinvolte dal Fondo.  
Questa la risposta integrale di De Filippo: "In riferimento alle questioni sollevate nell'atto ispettivo in esame, si risponde sulla base degli elementi di conoscenza acquisiti presso l'Agenzia Italiana del Farmaco.
La legge di stabilità all'articolo 1, comma 593, prevede l'istituzione, presso il Ministero della salute di un Fondo per l'acquisto dei farmaci innovativi con uno stanziamento dello Stato di 100 milioni di euro per il 2015, cui si aggiungono 400 milioni sempre per il 2015 e altri 500 per il 2016, ricavati invece dalle quote a destinazione vincolata già stanziati per la realizzazione degli obiettivi del Piano sanitario nazionale.
In particolare, riguardo alla spesa nell'ambito delle risorse messe a disposizione dal Fondo per i farmaci innovativi, cambiano anche le regole del pay back. Nello specifico, se il fatturato aziendale per un determinato farmaco innovativo supera la quota di 300 milioni annui, la stessa azienda sarà tenuta a farsi carico del pay back nella misura del 20 per cento dell'eventuale sforamento delle risorse messe in campo dal Fondo per i farmaci innovativi, mentre il restante 80 per cento sarà ripartito, proporzionalmente ai rispettivi fatturati, tra tutte le altre aziende farmaceutiche titolari di brevetti di farmaci non innovativi.
Scopo della modifica è quello di non far gravare l'intero sforamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale, imputabile ai farmaci innovativi, sulle altre aziende farmaceutiche non coinvolte dal Fondo.
In particolare, il comma 593, istituisce un apposito fondo, presso il Ministero della salute, per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi, al fine di garantirne una distribuzione territoriale coerente con il fabbisogno di cura espresso dalle singole regioni. Il comma 594 disciplina le modalità del rimborso. Il comma 595 introduce, a regime, una misura di equità nell'ambito dell'attuale disciplina del pay-back applicabile ai medicinali in questione, prevedendo la partecipazione al meccanismo di ripiano anche da parte dell'azienda che commercializza il medicinale innovativo. In particolare, prevede che, se il fatturato derivante dalla commercializzazione di un medicinale innovativo è superiore a 300.000.000 di euro, la quota dello sforamento imputabile al superamento del fondo aggiuntivo di cui al comma 2, lettera a), resta, in misura pari al 20 per cento, a carico dell'azienda titolare di AIC relativa al medesimo farmaco, e il restante 80 per cento è ripartito, ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC, in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto. Scopo di tale disposizione – improntata, come detto, a criteri di equità – è quello di non far gravare l'intero sforamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale, imputabile ai medicinali innovativi, sulle altre aziende titolari di AIC, prevedendo che al relativo ripiano partecipi anche la stessa azienda che produce il medicinale innovativo, se il fatturato derivante dalla sua commercializzazione è superiore a 300 milioni di euro.
 
Sotto il profilo finanziario, al comma 593, lettera a) si prevede un concorso statale al rimborso dei farmaci innovativi. Si fa presente che la disposizione di cui al comma 593, lettera b) non comporta nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Tale disposizione, infatti, si limita a vincolare una quota delle risorse già stanziate per il finanziamento del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, complessivamente pari a circa 1.400 milioni di euro annui.
Come recentemente ricordato dal Direttore Generale dell'AIFA, Prof. Luca Pani, in materia di spesa farmaceutica, sono necessarie, sicuramente, strategie complessive che superino gli attuali limiti del federalismo sanitario e vadano anche al di là dei confini nazionali.  L'AIFA, che si occupa sia del processo autorizzativo dei farmaci che di quello negoziale, sta applicando strumenti avanzati di valutazione farmaco-economica delle terapie farmacologiche (HTA), di condivisione del rischio con le aziende farmaceutiche (MEA) e di monitoraggio e rivalutazione costante dei profili rischio-beneficio e beneficio-prezzo dei medicinali (Registri di Monitoraggio). L'aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale, previsto dal nuovo «Patto per la salute» è, ad esempio, una tappa fondamentale per il governo della spesa farmaceutica. Tuttavia, per un approccio efficace al problema, sarà necessario avviare una riflessione più ampia che preveda un confronto e una collaborazione a livello comunitario. Un'esigenza che era già emersa, proprio su impulso dell'Italia, durante il Semestre Europeo di Presidenza italiana. In quella sede e in occasioni successive, si è discusso concretamente dell'opportunità di una negoziazione a livello europeo che possa far valere il peso dei grandi numeri, pur nel rispetto delle differenze di approccio di ogni singolo Stato". 

09 luglio 2015
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