Droghe e off label. Via libera dalla Camera al decreto. Il dibattito sugli stupefacenti rischia di infiammarsi al Senato

di Giovanni Rodriquez

Resta acceso il dibattito tra proibizionisti e antiproibizionisti sulla ripristinata distinzione tra droghe leggere e pesanti e la riduzione di pena per il reato di piccolo spaccio. Diversi partiti, anche di maggioranza (NCD e PI), promettono battaglia per modificare il testo a Palazzo Madama. Nessuna obiezione in Aula sulle norme riguardanti i farmaci off label. IL TESTO APPROVATO

30 APR - Questa mattina la Camera ha approvato il testo di conversione in legge del decreto legge n. 36 del 20 marzo 2014, recante disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. Il testo, sul quale ieri Montecitorio aveva accordato la fiducia al governo, passa ora all'esame del Senato, dove i diversi schieramenti si sono promessi battaglia per la ripristinata distinzione tra droghe leggere e pesanti e la riduzione di pena per il reato di piccolo spaccio. Il dibattito tra proibizionisti e antiproibizionisti, che va avanti a Montecitorio dalla scorsa settimana, sembra ora destinato a infiammarsi a Palazzo Madama, in vista del via libera definitivo al testo. L'obiettivo dichiarato da diversi partiti, anche delle stessa maggioranza (NCD e PI), è quello di modificare questa parte del decreto, di fatto l'unica oggetto di discussione in questi giorni alla Camera. La parte della norma riguardante i farmaci off label, invece, dopo i lavori e le correzioni apportate in fase emendativa dalle commissioni riunite Giustizia e Affari Sociali, è stata accolta dall'Aula senza alcuna obiezione. In sintesi, questi i contenuti presenti nel decreto appena approvato.
 
Quanto alle sostanze stupefacenti, la cui decretazione d'urgenza era stata dettata dalla sentenza della Corte Costituzionale che aveva bocciato la Fini-Giovanardi, in sintesi vengono ripristinate sia la distinzione tra droghe leggere e droghe pesanti, sia la riduzione di pena per il piccolo spaccio, escludendo, di fatto, per tale reato la reclusione in carcere. Sono stati inoltre reintrodotti i lavori di pubblica utilità ed è stata prevista la riduzione di sanzioni per l'uso personale di sostanze stupefacenti.
 
Nel dettaglio, in materia di spaccio lieve, la cessione di piccole dosi sarà punita con la reclusione da 6 mesi a 4 anni e una multa che va da un minimo di 1.032 ad un massimo di 10.329 euro. Restano attive le sanzioni amministrative, comminate dalle prefetture, per chi fa uso di droghe, ma vengono meno gli automatismi. Le sanzioni amministrative, quali la sospensione della patente di guida, del porto d'armi, del passaporto o del permesso di soggiorno, avranno una durata variabile a seconda che siano comminate per droghe pesanti (da 2 mesi a 1 anno) o droghe leggere (da 1 a 3 mesi).
 
Chiunque poi intenda coltivare, produrre, fabbricare impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle di cui all'articolo 14, dovrà munirsi dell'autorizzazione del ministero della Salute. Con una modifica introdotta dalle Commissioni si prevede che tali autorizzazioni non possono essere date a soggetti che abbiano ricevuto condanne o sanzioni per illeciti reati connessi agli stupefacenti. Nell'ambito del divieti di coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e II di cui all'articolo 14, è fatta salva la coltivazione di canapa esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi industriali consentiti dalla normativa Ue.
Rivista la normativa sui "buoni acquisto", con l'abrogazione dell'articolo 39 del Testo unico. Inoltre la prescrizione di medicinali compresi nella tabella dei medicinali sezione A per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei deve essere effettuata all'interno del piano terapeutico individualizzato, secondo modalità stabilite con decreto del ministero della Salute. Nel caso un paziente in corso di trattamento con sostanze psicotrope si rechi all'estero, il medico provvederà alla redazione della certificazione di possesso dei medicinali stupefacenti o psicotropi compresi nella tabella dei medicinali da esibire alla dogana all'uscita dal territorio nazionale.
 
Per quanto invece riguarda i farmaci off label, il governo è intervenuto dopo la deliberazione dell’Antitrust che ha sanzionato le aziende farmaceutiche Roche e Novartis per un cartello che ha condizionato le vendite dei farmaci Avastin (offlabel) e Lucentis (onlabel) destinati alla cura oculare. La norma favorisce e promuove l’uso offlabel di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione. Nel corso dell'esame in sede referente presso le commissioni riunite II e XII il testo originario dell'ex articolo 3 è stato interamente sostituito da una disposizione che favorisce l'inserimento nella Lista 648 dei farmaci offlabel sulla base di evidenze scientifiche, secondo parametri di economicità ed appropriatezza, e previo parere dell’Aifa.
In particolare, si prevede che parte delle risorse del Fondo istituito presso l'Aifa grazie ad un contributo delle aziende farmceutiche pari al 5% delle spese promozionali autocertificate, potranno essere destinate, anche su richiesta delle Regioni e Società scientifiche, sentito il Consiglio superiore di Sanità, alla sperimentazione clinica su medicinali per indicazioni terapeutiche diverse da quelle indicate nell'autorizzazione all'immissione in commercio.
 
Cancellata la parte del decreto che affidava ad Aifa l'avvio di trial clinici, nel testo si spiega che anche in presenza di una valida alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, è possibile inserire nella Lista 648 (off label) i farmaci che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità ed appropriatezza. L'inserimento può avvenire solo previa valutazione dell’Aifa, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale. In caso di inserimento di un medicinale offlabel nella Lista 648, l'Aifa dovrà attivare idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni.
 
Giovanni Rodriquez

30 aprile 2014
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