La riforma Fazio al microscopio. 1^a puntata: le "sperimentazioni cliniche". Ne parlano Garaci, Dompé, Garattini e Sidoli

Forum di QS sul ddl del ministro della Salute approvato la scorsa settimana dal Governo. In questa prima puntata parliamo di come cambieranno le norme sulla sperimentazione clinica con tre figure di spicco del mondo della ricerca: il presidente dell'Iss, il leader di Farmindustria, il direttore del Mario Negri e il presidente delle imprese per lo sviluppo delle biotecnologie. Passo avanti positivo per tutti e tre. Ma mancano incentivi per le imprese e bisogna stare attenti al rischio di un'eccessiva semplificazione.

01 OTT - Sperimentazione clinica e innovazione in sanità. È questo il primo capitolo della “riforma” Fazio approvata lo scorso venerdì in Consiglio dei Ministri. Un provvedimento che, nell’ambito della sperimentazione clinica, mira a una semplificazione delle procedure burocratiche per incentivare la ricerca.
È prevista la delega al Governo per l’emanazione di uno o più decreti legislativi per la riforma delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ad uso umano. La delega punta al riordino dei comitati etici che dovranno essere almeno uno per ogni Regione tenedo conto del numero di Irccs presenti. Viene poi prevista l’istituzione di un credito d’imposta sugli investimenti per gli studi clinici di fase 0 e 1 e per gli studi pediatrici e sui farmaci per le malattie rare.
Ma la parte più importante riguarda, appunto, lo snellimento delle procedure burocratiche per la sperimentazione con l’innesto di procedure informatizzate e la semplificazione di molti passaggi. In proposito verrà anche istituito un coordinamento nazionale per le attività di sperimentazione, finalizzato all’emanazione di indirizzi generali coerenti e alla promozione dello scambio di informazioni sulle disposizioni italiane e comunitarie, prevedendo, senza maggiori oneri, la realizzazione di una rete di comitati etici.
Sui contenuti del provvedimento Quotidiano Sanità ha raccolto i commenti di Enrico Garaci, presidente dell’Iss; Sergio Dompé, presidente di Farmindustria e Silvio Garattini, direttore istituto di ricerca Mario Negri di Milano.


Enrico Garaci, presidente dell’Iss
Proposte di grande interesse per aumentare la ricerca, soprattutto di Fase I
Il provvedimento contiene proposte di grande interesse. In particolare, mi sembra rivesta grande importanza quella relativa al riassetto e alla riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica. Nel nostro Paese è fondamentale aumentare le sperimentazioni cliniche, soprattutto di Fase I perché sono il terreno in cui si svolge quell’attività di ricerca che consente di promuovere le successive Fasi. Negli ultimi tempi abbiamo assistito a un importante aumento degli studi di Fase I. Una crescita frutto anche dell’impegno dell’Iss, dell’Aifa e del ministero della Salute che hanno abbreviato i tempi di approvazione. Tuttavia c’è ancora molto da fare. Per questo sono da accogliere con favore lo snellimento delle procedure burocratiche soprattutto per quello che riguarda il parere dei Comitati etici. Così come è sicuramente positivo il loro riordino e la previsione di almeno un Comitato per ogni Regione: si mette finalmente ordine in un campo che vede la presenza di un numero elevato di questi organismi, i quali molto spesso non trovavano le condizioni favorevoli per lavorare al meglio. Elemento importante è anche la destinazione di una quota del 10% del fondo ricerca per i progetti di ricerca degli under 40.
E.M.
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Sergio Dompè, presidente Farmindustria
Apprezzabile, ma chiediamo incentivi alle imprese
Il ddl Fazio è apprezzabile sotto molteplici aspetti. Innanzitutto perché ha riportato i cittadini al centro dell’attenzione, in un quadro politico che vede i loro interessi messi al margine. Le norme contenute nel Ddl avranno, infatti, ricadute positive non solo sui cittadini, ma anche sull’assistenza sanitaria del Paese e sulla ricerca clinica. Una ricerca che nel nostro Paese eccelle e consente di erogare una migliore qualità delle prestazione in quanto indirettamente aumenta i livelli di competenza e di conoscenza e va perciò supportata.
Le misure proposte da Fazio fanno sì che i centri di eccellenza, prioritariamente pubblici, collaborino con le imprese biotech e farmaceutiche per dare vita a progettualità che hanno come obiettivo quello di migliorare la gestione di alcune malattie o, in qualche altro caso, addirittura di proporre delle soluzioni terapeutiche in aree dove non ci sono o non sono ancora soddisfacenti. Il provvedimento interviene perciò opportunamente sui meccanismi burocratici, uno degli elementi che di più hanno frenato il forte incremento nell’area della ricerca scientifica, uno dei pochi settori che negli ultimi anni ha aumentato del 10 per cento gli studi clinici soprattutto quelli di Fase I e Fase II.
C’è solo una nota dolente: mi sono stupito di non vedere nel testo incentivazioni per le Aziende.
Questo avrebbe consentito di accrescere nel campo della ricerca clinica il loro livello di competitività. Spero quindi che il ministro Fazio, così come con determinazione ha portato a casa questo importante provvedimento, riesca a trovare la strada per favorire attraverso detrazioni fiscali o incentivi economici la crescita di un settore fondamentale per il Paese.
E.M.

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Silvio Garattini, direttore istituto di ricerca Mario Negri di Milano
Buon punto di partenza, che non si traduca però in leggi peggiori di quelle esistenti
L’area della sperimentazione clinica ha necessità di nuove regole che però devono essere orientate al miglioramento della qualità che non si può certo ottenere da un aumento dei carichi burocratici. La tendenza in genere è stata proprio questa, cioè aumentare la burocrazia, al contrario di quanto viene fatto nelle migliori realtà estere. Si pensi alla definizione dei requisiti per l’individuazione dei centri autorizzati. Occorrerà tener conto delle strutture che già hanno avviato progetti di sperimentazione e non cominciare ogni volta daccapo.
Va risolto poi il problema dei comitati etici, che nel nostro Paese sono circa 270. Troppi: se ci si guarda in giro si scopre che Paesi “di peso” nel settore della ricerca ne hanno qualche decina.
Da non trascurare poi la questione dei dispositivi medici che costituiscono una parte importante della spesa sanitaria ma che, al momento, sono privi di una qualsiasi regolamentazione specifica. Se guardiamo alla ricerca sanitaria, scopriamo che in Italia l’accesso è limitato ad alcuni enti. Bisognerebbe invece che qualsiasi ente in possesso di competenze di ricerca possa accedervi direttamente con i propri progetti. I bandi di ricerca, inoltre, dovrebbero essere emanati tempestivamente e, soprattutto deve esservi certezza sulle date delle erogazioni.
Le questioni da affrontare, insomma, sono tantissime. Quella degli Irccs ad esempio: nel nostro Paese alcune strutture che hanno acquisito questa qualifica non ne possiedono realmente i requisiti mentre magari ce ne sono altre che aspettano da tempo di riceverla.
Questo disegno di legge, a mio avviso, rappresenta un’occasione importante per mettere a posto molte cose che oggi sono – diciamo – dubbie e che hanno necessità di un’interpretazione moderna. Un esempio è quello dell’applicazione delle direttive europee: i nostri partner le interpretano in modo molto diverso, noi, invece, tendiamo ad applicarle alla lettera.
Altra area critica è quella della raccolta degli effetti collaterali, gravata da una serie di obblighi burocratici: qui sarebbe opportuno semplificare e trasmettere i dati solo a chi effettivamente li utilizzerà. Insomma di cose da fare in questo settore ce ne sono molte. Vedo quindi l’utilità del provvedimento ma spero che non si finisca per fare nuove leggi peggiori delle esistenti. Occorre invece un grande sforzo di semplificazione, senza perdere di vista l’obiettivo della qualità.
M.R.
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Alessandro Sidoli, Presidente di Assobiotec
Primo passo positivo per il rafforzamento del settore
Il tema della sperimentazione clinica è fondamentale soprattutto per un settore innovativo come il biotech. Assobiotec ha apprezzato il provvedimento varato dal Ministro Fazio, che interviene sui temi già in parte oggetto dell’accordo firmato nel 2009 da Assobiotec, Aifa e Iss per favorire l’avvio in Italia di un numero crescente di sperimentazioni cliniche di fase precoce. È infatti più che mai necessario rafforzare la capacità delle imprese della filiera del farmaco di investire nelle diverse fasi, dalla ricerca precoce alla commercializzazione, e quella del nostro Paese di attrarre gli investimenti in studi clinici delle imprese biofarmaceutiche sia nazionali che internazionali. Tali investimenti ad oggi ricadono per lo più su altri Paesi, nonostante le riconosciute competenze scientifiche dei nostri centri ed il significativo potenziale offerto dai numerosi prodotti biotech in sviluppo.
All’interno del provvedimento abbiamo particolarmente apprezzato la proposta di riduzione dei comitati etici, la cui numerosità ed eterogeneità ha rappresentato uno dei principali ostacoli burocratici allo sviluppo degli studi clinici nel nostro Paese.
Adesso auspichiamo che il ddl diventi realmente operativo e che questo sia solo un primo passo nella direzione di una revisione complessiva del settore, dagli incentivi alla ricerca e sviluppo fino alla remunerazione della filiera, tale da confermare con i fatti il più volte dichiarato valore strategico del comparto biofarmaceutico, non solo per la salute pubblica, ma anche per l’intero sistema Paese.

01 ottobre 2010
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