Mascherine chirurgiche. Dal 1 aprile stop alla validazione in deroga dell’Iss. Per i produttori tornano le vecchie norme

Con la fine dello stato di emergenza a partire dal prossimo 1 aprile finirà anche il regime di validazione in deroga delle mascherine chirurgiche affidata all'Iss. Da quella data i produttori che vorranno continuare a vendere mascherine chirurgiche in Italia e nella UE dovranno attenersi alle normative standard in vigore prima della pandemia. Le "vecchie" mascherine si potranno venedere fino al 31 maggio e potranno essere usate dai sanitari fino al 31 luglio. LA CIRCOLARE.

08 MAR - Il Ministero della Salute ha chiarito con una apposita circolare alcuni aspetti connessi con le procedure di immissione sul mercato di mascherine chirurgiche in vista della prossima scadenza dello stato di emergenza che prevede la validazione in deroga da parte dell’Iss.
 
Mentre le attestazioni già rilasciate dall’ISS saranno valide fino al termine dello stato di emergenza il prossimo 31 marzo, è già cessata invece il 22 giugno 20212 la funzione di validazione straordinaria e in deroga di mascherine chirurgiche attribuita all'Iss.
 
Dopo aver ricordato che dal 26 maggio 2021 non è più possibile immettere sul mercato mascherine chirurgiche marcate CE ai sensi della direttiva 93/42/CEE, attuata in Italia con d.lgs. n. 46/97, il ministero sottolinea che i fabbricanti che intendono immettere sul mercato mascherine chirurgiche, devono garantire la conformità a tutti i requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745.
 
In base a tale regolamento, pima di immettere un dispositivo sul mercato il fabbricante è obbligato a predisporre la documentazione tecnica che deve consentire di valutarne la conformità rispetto ai requisiti generali di prestazione e sicurezza di cui all’allegato I del Regolamento.  
Tale documentazione deve essere presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile. Tra i dati da includere all’interno della documentazione tecnica sono indicati i risultati dei test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche oltre che le informazioni dettagliate concernenti la progettazione dei test, il protocollo di test completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sui test.
 
Per le mascherine chirurgiche si tratta, principalmente, delle prove di efficienza di filtrazione batterica, respirabilità, contaminazione microbica, resistenza agli schizzi (solo nei casi previsti, mascherine di tipo IIR) e biocompatibilità.
 
I requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le mascherine chirurgiche sono riportati nella norma UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova”, che, pur non essendo ancora armonizzata ai sensi del Regolamento (cfr. Circolare del 12 novembre 2021), rappresenta lo strumento principale per il fabbricante per dimostrare la conformità del dispositivo.
 
Il ministero sottolinea che è la stessa norma che indica la necessità che i citati test siano svolti su mascherine chirurgiche complete, pronte all’uso, e non su campioni di materiale con cui tali maschere sono realizzate.
 
Per questo motivo, eventuali documenti e relazioni tecniche ed eventuali schede tecniche, ove riferite al tessuto del fornitore e non alla specifica mascherina, non possono essere considerati quali sostituti delle prove sui dispositivi.
 
Analogamente, per le mascherine chirurgiche, precedentemente autorizzate “in deroga” – sottolinea il ministero - è necessario sottolineare che le attestazioni rilasciate dall’Istituto Superiore di Sanità non possono sostituire la documentazione tecnica che il fabbricante è obbligato a redigere e tenere a disposizione dell’Autorità competente nell’ambito del processo di valutazione della conformità previsto per tale fattispecie di prodotti.
 
L’attestazione dell’Istituto Superiore di Sanità, infatti, risulta essere un’attestazione rilasciata in deroga alla prevista procedura di valutazione della conformità e, in nessun caso, può essere utilizzata ai fini dell’apposizione del marchio CE.
 
Sulla base della citata documentazione tecnica i fabbricanti dei dispositivi della classe I dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 19 e appongono la marcatura CE conformemente all’allegato V del regolamento.
 
Con la dichiarazione di conformità, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione applicabile al dispositivo.
 
Per garantire poi che la produzione in serie continui ad essere conforme alle prescrizioni del Regolamento il fabbricante istituisce, documenta, applica, mantiene, aggiorna e migliora costantemente un sistema di gestione della qualità, secondo gli obblighi stabiliti all’art. 10, paragrafo 9 del Regolamento.
 
Con riferimento agli obblighi di registrazione, appare utile ricordare che fino a quando la Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) non sarà pienamente operativa, i fabbricanti potranno considerarli assolti registrandosi nella Banca Dati dei dispositivi medici che, dal 1° dicembre 2021, è stata adeguata dal punto di vista strutturale per consentire la registrazione dei dispositivi medici marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
 
Infine, il ministero ricorda che gli obblighi del fabbricante non terminano al momento dell’immissione sul mercato del dispositivo, ma permangono per tutto il ciclo di vita del medesimo; infatti il fabbricante è tenuto ad istituire ed aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
 
Solo nel caso di mascherine chirurgiche immesse sul mercato allo stato sterile, il fabbricante è tenuto a richiedere l’intervento di un Organismo notificato, che limiterà la propria valutazione agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile e, se del caso, emetterà la prevista certificazione CE.
 
Alla luce di tutte queste considerazioni il ministero invita i fabbricanti di mascherine chirurgiche già marcate CE ai sensi della direttiva 93/42/CEE e i soggetti che hanno ottenuto autorizzazioni in deroga per la produzione e la commercializzazione di mascherine chirurgiche che abbiano interesse a continuare ad immettere regolarmente sul mercato dell’Unione Europea le proprie mascherine quali dispositivi medici, a seguire tutte le predette indicazioni considerando l’imminente scadenza deal validazione in deroga affidata all’Iss.
 
Smaltimento "vecchie" mascherine. Il ministero della Salute ricorda infine che in base alle raccomandazioni europee:
- i dispositivi medici già autorizzati “in deroga”, conformemente ai meccanismi della raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione, possono essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione Europea solo fino al 31 maggio 2022;
 
- in via eccezionale, i predetti dispositivi medici, facenti parte delle scorte esistenti a disposizione degli operatori sanitari, del personale di primo intervento e di altre categorie di personale che partecipano agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l’ulteriore diffusione, possono essere messi a disposizione fino al completo esaurimento di tali scorte, e comunque non oltre il 31 luglio 2022.

08 marzo 2022
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