È ragionevole che in Italia la regolamentazione degli studi scientifici osservazionali sia competenza dell’Aifa?

di Riccardo Asero e Roberto Polillo

Mentre è corretto che l'agenzia abbia il compito di emettere le linee guida che devono essere seguite dai comitati etici periferici, per contro, Aifa non dovrebbe avere alcuna competenza legale (ma neanche de facto) relativamente agli studi non-interventistici di natura non farmacologica, sia retrospettivi che prospettici, per i quali l’organo di coordinamento più appropriato dovrebbe essere l’Iss

26 GEN - Premessa
In un precedente articolo abbiamo evidenziato come la molteplicità dei Comitati Etici (CE) locali sparsi sul territorio italiano, ognuno dotato di capacità decisionali autonome rispetto ai CE di altra area, rappresenti un ostacolo notevole e spesso insormontabile all’effettuazione degli studi multicentrici nel nostro paese. Un altro problema molto rilevante è dato dall’assimilazione de facto degli studi osservazionali retrospettivi e prospettici a quelli sperimentali (con o senza farmaci), a causa delle evidenti differenze che tali studi comportano in termini di rischio, impegno, problemi assicurativi, consenso informato, e quant’altro.
 
Abbiamo anche evidenziato come la natura degli studi osservazionali, condotti utilizzando dati già in possesso delle strutture sanitarie siano profondamente diversi dagli studi in cui l’intervento dello “sperimentatore” consiste nella somministrazione di farmaci oppure nella realizzazione di particolari procedure diagnostiche o in interventi terapeutici non farmacologici effettuati ad hoc. Per studio osservazionale infatti si deve intendere una raccolta ed analisi di dati epidemiologici, amministrativi, clinici, biometrici e relativi a stili di vita e qualità della vita di singoli soggetti.  
I ritardi e le inadempienze del legislatore
I ritardi legislativi in tale settore sono del tutto evidenti e questi non solo riguardano la mancata emanazione di norme di legge già previste nel 2018 ma anche l’erronea identificazione del più opportuno ente regolatore pubblico per  tale settore che a nostro giudizio non può essere AIFA. I compiti istituzionali dell’agenzia infatti riguardano la regolamentazione di farmaci e presidi sanitari.
 
È pertanto corretto che codesta agenzia abbia il compito di emettere le linee guida che devono essere seguite dai comitati etici periferici i quali hanno la responsabilità di autorizzare o non autorizzare l’effettuazione di studi farmacologici sperimentali.
 
Per contro, AIFA non dovrebbe avere alcuna competenza legale (ma neanche de facto) relativamente agli studi non-interventistici di natura non farmacologica, sia retrospettivi che prospettici, per i quali l’organo di coordinamento più appropriato dovrebbe essere , a nostro giudizio, l’Istituto Superiore di Sanità.
 
Principi questi ultimi che dovrebbero essere contenuti nell’emanando decreto applicativo a norma del D. Lgs 52/2019 da parte del Ministero della Salute.
 
La normativa di riferimento
Vogliamo ricordare come gli istituti che disciplinano attualmente il settore discendono dalla legge 3 del 2018 “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute” e dal Decreto Leg. N°52 del 2019 “Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3”.
 
La Legge 3/2018, nel disciplinare la materia di sperimentazione clinica di medicinali, stabilisce che appositi decreti delegati (entro 12 mesi) devono realizzare il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti nei regolamenti europei e attenersi a una serie di principi che per quanto riguarda gli studi osservazionali, (allo stato attuale inopportunamente associati agli studi senza scopo di lucro  [articolo 2 lettera n]) comportano la “revisione della normativa relativa, al fine di facilitarne e sostenerne la realizzazione”. 
 
Il successivo decreto 52/2019 all’articolo 6 ter ribadisce tale mandato stabilendo  che “con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entroil 31 ottobre 2019 (ma tuttora non emanato!), sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le  sperimentazioni  cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi  medici, sono stabilite misure volte a facilitare e sostenere la  realizzazione  degli  studi clinici senza scopo  di  lucro  e  degli  studi  osservazionali  e  a individuare le modalità di coordinamento tra i promotori, pubblici e privati.
 
Il regolamento europeo n. 536/2014
Un ulteriore elemento da considerare è l’entrata in vigore a fare data dal 31 gennaio 2022 del Regolamento (EU) n. 536/2014 che introdurrà cambiamenti radicali nel sistema di valutazione delle sperimentazioni cliniche in Europa. Tale regolamento non si applica agli studi mono-nazionali né a quelli osservazionali ma contiene un principio che deve assolutamente trovare una comune applicazione anche negli altri studi stabilendo che ogni protocollo di studio è sottoposto a valutazione unica con valenza nazionale. Un concetto più volte da noi ribadito a cui si deve aggiungere il suggerimento di definire una specifica lista di Comitati etici dedicati alla valutazione degli studi osservazionali, a cui l’investigatore principale si rivolge e il cui parere acquista valenza erga omnes.
 
Il ruolo del Ministero della Salute nel processo di riforma; alcuni suggerimenti
Spetta al Ministero della salute dunque colmare i ritardi accumulati dando pronta emanazione ai decreti applicative delle leggi citate facendo proprie le indicazioni che derivano dalla legislazione europea e superando quelle distorsioni che rendono estremamente difficile realizzare gli studi osservazionali
 
Distorsioni che a nostro giudizio potrebbero essere facilmente rimosse se il decreto facesse propri i seguenti principi:   
1. Istituire una specifica lista nazionale di Comitati etici con competenze esclusive nel campo degli studi osservazionali
 
2. Affidare il centro di coordinamento di tali comitati etici all’Istituto superiore di sanità lasciando ad AIFA solo le competenze sulla sperimentazione con farmaci
 
3. Favorire la realizzazione degli studi osservazionali adottando la serie di misure da noi proposte nel precedente intervento su QS e espressamente indirizzate alla semplificazione delle procedure autorizzative.
 
Riccardo Asero
Presidente Nazionale AAIITO
 
Roberto Polillo
Membro del Direttivo nazionale AAIITO

26 gennaio 2022
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