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Venerdì 18 GIUGNO 2021
Covid. Costa: “Open day regionali con AstraZeneca giustificati dal differente contesto epidemiologico dei mesi scorsi”

Lo scorso 12 maggio il Cts, "valutato che, in quella fase, la circolazione virale in Italia era connotata come circolazione virale media con un'incidenza di 400 su 100 mila persone" ha ritenuto, "tenuto conto del rapporto tra la percentuale di casi di rischio trombotico e quella riferita alla mortalità causata dal Covid, la insussistenza di motivi ostativi" all'organizzazione di open day con AstraZeneca per gli over 18. Così il sottosegretario Costa rispondendo ad un'interrogazione di Provenza (M5S).

"In data 12 maggio 2021 il Comitato tecnico-scientifico del Dipartimento di protezione civile, richiamati gli orientamenti delle autorità sanitarie nazionali e dell'Ema, valutato che, in quella fase, la circolazione virale in Italia era connotata come circolazione virale media con un'incidenza di 400 su 100 mila persone e all'esito di una valutazione complessiva dei dati riferibili ai vaccini a vettore adenovirale, ha ritenuto, tenuto conto del rapporto tra la percentuale di casi di rischio trombotico e quella riferita alla mortalità causata dal Covid, la insussistenza di motivi ostativi alla organizzazione di iniziative in sede locale per la somministrazione di vaccini a vettore adenovirale a tutti i soggetti di età superiore ai 18 anni".
 
Così il sottosegretario alla Salute, Andrea Costa, rispondendo questa mattina in aula alla Camera all'interrogazione presentata da Nicola Provenza (M5S) sugli open day AstraZeneca organizzati da diverse Regioni.
 
Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Costa.
 
"Ringrazio gli onorevoli interroganti per aver posto l'attenzione su un tema importante in quest'Aula, anche riferito al triste episodio relativo alla scomparsa della giovane Camilla, che certamente ha scosso gli animi di tutto il Paese.
 
Sulla vicenda è doveroso fare chiarezza, nel rispetto delle attribuzioni della magistratura e anche al fine di rassicurare i cittadini sulla sicurezza ed efficacia dei vaccini, come ha detto poc'anzi anche l'onorevole Provenza, che ringrazio anche per i toni e la pacatezza con cui ha affrontato un tema certamente delicato.
 
Il tema dell'insorgenza del segnale di sicurezza sulla sindrome trombotica, a seguito di somministrazione dei vaccini a vettore adenovirale, in particolare con il vaccino AstraZeneca, è stato fin da subito attivamente “attenzionato” dall'Aifa, in stretta collaborazione con l'EMA. Il Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza dell'EMA ha rilevato un primo segnale relativo ad eventi tromboembolici a seguito di vaccinazione con AstraZeneca nel mese di marzo 2021, concludendo che i benefici del vaccino restassero complessivamente superiori ai rischi e che gli eventi trombotici venosi in sedi inusuali, soprattutto a livello delle vene cerebrali e addominali, associati a bassi livelli di piastrine, dovessero essere elencati come effetti indesiderati molto rari della somministrazione di AstraZeneca. L'EMA ha inoltre raccomandato che l'uso di AstraZeneca durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale tenesse conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nelle singole Nazioni.
 
Il Ministero della Salute, con la circolare del 7 aprile 2021, facendo proprio il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa, adottato nella medesima data, ha raccomandato un uso preferenziale del vaccino AstraZeneca nelle persone di età superiore ai 60 anni, sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico, a fronte della elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate. Occorre precisare, come ha detto anche l'onorevole nel suo intervento, che dal punto di vista delle autorizzazioni il vaccino AstraZeneca resta comunque approvato a partire dai 18 anni di età. Successivamente, a fine aprile, su richiesta della Commissione europea, l'EMA ha concluso un'ulteriore valutazione, analizzando i benefici del vaccino e il rischio di eventi tromboembolici nelle diverse fasce di età e in diversi scenari epidemiologici, alla luce dei tassi di infezione mensili. Nell'analisi è stata presa in considerazione la prevenzione di ricoveri ospedalieri, ricoveri in terapia intensiva e decessi dovuti a COVID-19, sulla base di diverse ipotesi di efficacia del vaccino per contestualizzare l'insorgenza di questi coaguli di sangue insoliti. L'esito ha dimostrato che i benefici della vaccinazione aumentano con l'aumento dell'età e del tasso di infezione.
 
Tali dati sono stati ulteriormente valutati dall'Aifa e dalla sua CTS ed è stato ripetutamente ribadito che il profilo beneficio/rischio dei vaccini a vettore virale risulta progressivamente più favorevole all'aumentare dell'età. L'effetto è tanto più marcato in una condizione di diminuita incidenza dell'infezione in quanto vengono a ridursi i rischi di malattia grave da COVID-19, ma anche tenuto conto della prevalente disponibilità di vaccini a mRNA, per i quali non è stato descritto un rischio di sindrome trombotica. Sulla base di queste valutazioni, l'Aifa ha rafforzato la raccomandazione ad un uso preferenziale di AstraZeneca nei soggetti di età uguale o superiore ai 60 anni nel corso dell'incontro in Commissione salute del 1° giugno 2021 e con il parere poi espresso il 9 giugno 2021.
 
Con la circolare n. 26246, in data 11 giugno 2021, il Ministero della Salute ha diramato l'aggiornamento del parere del Comitato tecnico-scientifico del Dipartimento di protezione civile concernente i vaccini AstraZeneca e Johnson. Alla luce di tali considerazioni, il vaccino AstraZeneca viene somministrato solo a persone di età uguale o superiore ai 60 anni. Detto comitato ha ritenuto di attualizzare, in senso più stringente, il proprio orientamento relativo all'utilizzo del vaccino AstraZeneca, già oggi preferenzialmente raccomandato per soggetti di età uguale o superiore ai 60 anni, rafforzando ulteriormente la raccomandazione per l'uso della prima dose del vaccino AstraZeneca nei soggetti di età superiore ai 60 anni. Il razionale risiede nel mutamento in senso favorevole dello scenario epidemiologico e tiene conto di alcuni recenti eventi avversi, cronologicamente e, verosimilmente, anche eziologicamente collegati alla somministrazione di questo tipo di vaccino. È dunque la mutata situazione epidemiologica ad aver determinato nel tempo una progressiva rivalutazione del rapporto tra i benefici e i rischi nella somministrazione dei vaccini a vettore adenovirale per le fasce di età meno a rischio di forme gravi della patologia da COVID-19.
 
Venendo al quesito posto dagli onorevoli interpellanti, in data 12 maggio 2021 il Comitato tecnico-scientifico del Dipartimento di protezione civile, richiamati gli orientamenti delle autorità sanitarie nazionali e dell'EMA, valutato che, in quella fase, la circolazione virale in Italia era connotata come circolazione virale media con un'incidenza di 400 su 100 mila persone e all'esito di una valutazione complessiva dei dati riferibili ai vaccini a vettore adenovirale, ha ritenuto, tenuto conto del rapporto tra la percentuale di casi di rischio trombotico e quella riferita alla mortalità causata dal COVID, la insussistenza di motivi ostativi alla organizzazione di iniziative in sede locale per la somministrazione di vaccini a vettore adenovirale a tutti i soggetti di età superiore ai 18 anni. Il predetto parere è stato quindi comunicato, in data 17 maggio 2021, dalla struttura commissariale alle regioni, che si sono conseguentemente conformate nell'organizzazione delle iniziative relative alla campagna vaccinale".
 
“È importante che tutte le autorità e i soggetti coinvolti nella gestione dell'emergenza sappiano cosa non può e cosa non deve essere la campagna vaccinale. In primis le Regioni, per le quali occorre un’operazione di chiarezza: la campagna vaccinale non è una gara per farsi propaganda, per acquisire consenso o per dimostrare di essere i più bravi. Questo approccio alimenta solo una diffusa incertezza. Il comune obiettivo è la tutela dei soggetti a rischio”, ha replicato Nicola Provenza in una nota.

“I rischi e i benefici delle vaccinazioni, - prosegue - le criticità correlate e le modalità per affrontarle devono essere comunicate dagli organi preposti alla governance del farmaco o dal ministero della salute, con parole chiare ed univoche. Ogni aspetto della campagna vaccinale va governato con onestà intellettuale e va contenuto nei termini di ragionevolezza e di precauzione anche quando non vi siano dati definitivi per una valutazione completa del rischio stesso. Ci sono ancora circa 3 milioni di over 60 non vaccinati ai quali non è stata somministrata nemmeno una dose e devono ancora sottoporsi alla seconda dose circa 4 milioni di over 60. E dunque, davanti a quelle che dovrebbero essere le priorità, appare ulteriormente inaccettabile la voce dissonante dei vari presidenti di regione, con l’esistenza di protocolli non uniformi nelle diverse regioni".
 
"Tutto ciò richiama alla necessità non più procrastinabile di un ruolo più incisivo da parte del Ministero della Salute, al fine di circoscrivere il rischio che le raccomandazioni possano dare seguito o addirittura avallare soluzioni regionali diversificate, e talvolta anche rischiose, come gli “open day vaccinali. Appare inoltre evidente che la Struttura commissariale debba necessariamente allinearsi, anche comunicativamente, con le circolari degli enti (Ema – Aifa – Ministero) preposti a pronunciarsi sulla salute e sulla somministrazione dei farmaci e a fornire le necessarie indicazioni alle Regioni e province autonome”, conclude.

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