Ema. Otto nuovi farmaci raccomandati per l’approvazione nel meeting di maggio

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Venerdì 21 MAGGIO 2021
Ema. Otto nuovi farmaci raccomandati per l’approvazione nel meeting di maggio

Tra questi, approvato anche Skysona (elivaldogene autotemcel) per il trattamento dell'adrenoleucodistrofia cerebrale precoce (Cald) per i pazienti senza un donatore di cellule staminali ematopoietiche di pari livello. Poiché Skysona è una terapia genica, l'opinione positiva del Chmp si basa su una valutazione del Comitato per le terapie avanzate (CAT) dell'Ema.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di otto farmaci nella riunione di maggio 2021.

Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Skysona (elivaldogene autotemcel) per il trattamento dell'adrenoleucodistrofia cerebrale precoce (Cald) per i pazienti senza un donatore di cellule staminali ematopoietiche di pari livello. Poiché Skysona è una terapia genica, l'opinione positiva del Chmp si basa su una valutazione del Comitato per le terapie avanzate (CAT) dell'Ema.

Il comitato ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Bylvay (odevixibat) per il trattamento della colestasi intraepatica familiare progressiva (PFIC) in pazienti di età pari o superiore a 6 mesi. Vedi maggiori dettagli nell'annuncio di notizie nella griglia sottostante.

Imcivree (setmelanotide) ha ottenuto un parere positivo dal Comitato per il trattamento dell'obesità e il controllo della fame associata a carenze genetiche della via del recettore della melanocortina 4 (MC4R).

Klisyri (tirbanibulina mesilato) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento sul campo della cheratosi attinica non ipercheratotica e non ipertrofica.

Il Chmp ha adottato un parere positivo per Ozawade (pitolisant) per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nell'apnea ostruttiva del sonno.

Il comitato ha adottato un parere positivo per Ryego (relugolix / estradiolo / noretisterone acetato) per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva.

Verquvo (vericiguat) ha ottenuto un parere positivo dal Comitato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica in pazienti adulti con frazione di eiezione ridotta.

Il Chmp ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale generico: Icatibant Accord (icatibant) per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario.

Diciassette raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato estensioni delle indicazioni per Blincyto, Eucreas, Evotaz, Galvus, Icandra, Jalra, Jardiance, Keytruda, Opdivo, Spherox, Xiliarx, Yervoy e Zomarist. Il Chmp ha raccomandato due estensioni delle indicazioni terapeutiche per Libtayo e Darzalex.

Covid-19: Vaxzevria: ulteriori consigli su coaguli di sangue e piastrine basse
Il Chmp ha fornito ulteriori consigli su coaguli di sangue o bassi livelli di piastrine che si verificano dopo la vaccinazione con Vaxzevria (precedentemente Covid-19 Vaccine AstraZeneca).

Covid-19: Rinnovata dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Veklury
Il Chmp ha raccomandato di rinnovare l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Veklury (remdesivir), l'unico trattamento antivirale autorizzato per Covid-19. Il medicinale è stato raccomandato per la prima volta per l'approvazione il 25 giugno 2020. È autorizzato per l'uso in pazienti (dai 12 anni in su) con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a flusso basso o alto o altra ventilazione non invasiva all'inizio del trattamento).

L'autorizzazione è stata concessa a condizione che la ditta fornisca ulteriori informazioni sulla qualità, efficacia e sicurezza del medicinale secondo un calendario concordato con il Chmp. In seguito alla valutazione delle nuove informazioni, il comitato ha ritenuto che i vantaggi di Veklury continuino a superare i suoi rischi e che l'autorizzazione condizionale debba essere rinnovata. Alcuni dati sono ancora in sospeso e devono essere presentati entro la fine dell'anno per il prossimo rinnovo programmato.

L'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata consente l'approvazione di medicinali che soddisfano un'esigenza medica non soddisfatta, anche durante le emergenze di salute pubblica come Covid-19, con dati meno completi di quanto normalmente previsto, se il beneficio della disponibilità immediata di un medicinale per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Questo tipo di autorizzazione richiede una rivalutazione almeno una volta all'anno per confermare che il rapporto rischi / benefici rimane positivo.

Covid-19: Consigli sull'uso di sotrovimab (VIR-7831) per il trattamento di Covid
Il comitato ha completato la sua revisione sull'uso dell'anticorpo monoclonale sotrovimab (noto anche come VIR-7831) per il trattamento di pazienti con Covid-19. Questa revisione è stata intrapresa per fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell'UE per supportare il processo decisionale nazionale sul possibile utilizzo dell'anticorpo prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Conferma dell'uso raccomandato di Tecentriq
Il comitato ha confermato la sua precedente raccomandazione di utilizzare Tecentriq (atezolizumab) solo in combinazione con nab-paclitaxel e non con paclitaxel convenzionale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.