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Lunedì 22 FEBBRAIO 2021
I test rapidi e il rischio di estinzione della medicina di laboratorio in Italia



Gentile Direttore,
due doverose premesse: non sono un medico di laboratorio, ma per ruolo ho collaborato con molti bravissimi esperti del settore, e la medicina di laboratorio ce la farà sicuramente a sopravvivere, ma al momento sta subendo un gravissimo attacco su cui forse varrebbe la pena di riflettere a livello di sistema e non solo di ambito specialistico.
 
La medicina di laboratorio, definizione mia, è quell’approccio ai test diagnostici di laboratorio in cui si intrecciano per darsi regole e percorsi condivisi ed evidence based tre approcci: quello tecnico laboratoristico in senso stretto, quello clinico e quello epidemiologico. Questo approccio serve in sostanza a rispondere per qualunque test alle domande: a chi farlo, quando farlo e come interpretarlo evitando la logica a tipo jukebox del laboratorio che produce referti mettendo un gettone e pigiando un bottone. Già agli inizi degli anni ’80 erano diventati di uso corrente nel mondo della medicina di laboratorio i termini di sensibilità, specificità, valore predittivo, prevalenza e così via. Ricordo ancora a memoria la copertina di un manuale di quegli anni dai soliti colori della Piccin del prof. Burlina di Padova dedicato a questi temi e le esercitazioni fatte in tanti corsi di epidemiologia clinica su come si valutano i test diagnostici e di screening.
 
Bene (anzi male), con la pandemia si è assistito ad una clamorosa marcia indietro rispetto a quello che sembrava essere ormai una sorta di consolidato standard culturale nell’utilizzo dei test di laboratorio: quello secondo cui si usano solo test adeguatamente valutati in soggetti attentamente selezionati. Standard cui corrisponde la cassetta degli attrezzi di sempre: sensibilità, specificità, valore predittivo dei test positivi e negativi, prevalenza della condizione in esame. Questo approccio tipico della medicina di laboratorio così come l’ho definita col coronavirus è a forte rischio e sono soprattutto i test rapidi a giocare il ruolo che pare sia stato a suo tempo giocato da un meteorite (altri dicono una cometa) nella estinzione dei dinosauri.
 
Ormai per i test rapidi vale tutto: li può fare chiunque, ovunque e su chiunque. Perché alla medicina di laboratorio si è sostituita la politica che usa il laboratorio per guadagnare consenso e far guadagnare anche qualcun altro. E quindi i test rapidi di cui sono noti i limiti in termini di affidabilità vengono impropriamente usati per screening di massa costosi e pericolosi (per la sensazione di falsa sicurezza che inducono), possono essere effettuati praticamente in qualunque struttura (adesso vanno via come il pane le farmacie) e possono di fatto essere richiesti da chiunque a prescindere ovviamente dai criteri normalmente usati nella medicina di laboratorio. Aggiungerei anche che possono essere fatti con prodotti dalla qualità molto variabile e poco verificata.
 
Ovviamente i documenti tecnici scrivono di mantenere fermo l’approccio tradizionale della medicina di laboratorio selezionando anche per il Covid-19 i test in base alle loro caratteristiche ed all’uso che se ne vuole fare (accertamento diagnostico in casi clinicamente sospetti, gestione dei contatti o screening). C’è addirittura chi come il British Medical Journal aiuta a comprendere con un calcolatore interattivo il gioco del rapporto tra sensibilità e specificità di ciascun test e prevalenza della condizione in esame (la cosiddetta probabilità pre-test).
 
Purtroppo gli Assessori non pare leggano BMJ come lo chiamiamo noi. Non leggono nemmeno, pare, le circolari del Ministero della Sanità che pure li hanno in indirizzo. Circolari come quella di inizio gennaio in cui si scrive che “L’uso di test antigenici rapidi può essere raccomandato per testare le persone, indipendentemente dai sintomi, quando si attende una percentuale di positività elevata per esempio che approssimi o superi il 10%”. Purtroppo (anzi per fortuna), la percentuale in caso di screening di massa si aggira attorno all’1% e quindi questo screening non andrebbe fatto.
 
Ma queste cose le sanno gli staff tecnici degli assessorati che fanno gli atti deliberativi, atti che per assurdo spesso citano i documenti del Ministero e dell’Istituto che sconsigliano quello che la delibera prevede di fare coi test rapidi? Dovrebbero, ma pare che leggano solo le parti dei documenti in cui si dice che i test rapidi in alcune situazioni possono essere utili. Fermandosi qui si possono scrivere atti di promozione dell’uso dei test rapidi in base all’approccio “fai da te” in alternativa a quello della medicina di laboratorio, ritenuto forse un po’ troppo sofisticato per questi tempi di guerra al Covid-19. E così la guerra la si fa anche alla medicina di laboratorio.
 
Un ultimo accenno ai criteri di validazione dei test rapidi immessi in commercio. Mi limito ad una constatazione: la Regione Marche appoggiandosi ad una gara gestita da un’altra Regione ha proceduto all’acquisto per lo screening di massa e per altri possibili impieghi di un quantitativo fino a 2,2 milioni di un test rapido qualitativo che nella scheda tecnica risulta essere stato validato su 40 (quaranta) soggetti positivi al tampone molecolare e 363 negativi. Mi sembrano numeri che parlano da soli. Sono in atto iniziative per rendere più omogenei e cogenti i criteri di autorizzazione di questi test, come quella recentissima della Unione Europea.
 
Tanto per completare il quadro: a fronte di limiti così evidenti nella disponibilità di dati sulla effettiva validità del test usato nello screening di massa la Regione Marche non ha mai resi noti né i dati sui risultati dei test di conferma dei soggetti risultati positivi allo screening né quelli relativi ai nuovi casi insorti nei partecipanti allo screening risultati negativi. Il che mi fa concludere che se la medicina di laboratorio non sta bene, la cultura e la pratica della sanità pubblica non stanno molto meglio.
 
Claudio Maria Maffei
Coordinatore scientifico Chronic-on

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