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Lunedì 30 NOVEMBRE 2020
Clorochina e idrossiclorochina. Ema: “Vanno aggiornate le informazioni sul farmaco, c’è rischio di disturbi psichiatrici e comportamento suicida”
La raccomnadazione viene dal Comitato per la sicurezza dei medicinali dell'Agenzia europea. La revisione è stata avviata nel maggio 2020 dopo che l'Ema era stata informata dall'agenzia spagnola dei medicinali Aemps di sei casi di disturbi psichiatrici in pazienti con Covid-19 a cui erano state somministrate dosi di idrossiclorochina superiori a quelle autorizzate.
Il comitato per la sicurezza (Prac) dell'Ema ha raccomandato di aggiornare le informazioni sui farmaci contenenti clorochina o idrossiclorochina a seguito di una revisione di tutti i dati disponibili che hanno confermato un collegamento tra l'uso di questi medicinali e il rischio di disturbi psichiatrici e comportamento suicidario.
La revisione è stata avviata nel maggio 2020 dopo che l'Ema era stata informata dall'agenzia spagnola dei medicinali Aemps di sei casi di disturbi psichiatrici in pazienti con Covid-19 a cui erano state somministrate dosi di idrossiclorochina superiori a quelle autorizzate. La clorochina e l'idrossiclorochina sono autorizzate nell'UE per il trattamento di alcune malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide e il lupus, nonché per la profilassi e il trattamento della malaria. Non sono autorizzati per il trattamento di Covid-19, ma entrambi i medicinali sono stati utilizzati come trattamento off-label in pazienti con questa malattia. Tuttavia, la clorochina e l'idrossiclorochina "non hanno mostrato alcun effetto benefico nel trattamento di Covid-19 in ampi studi clinici randomizzati", sottolinea l'Ema.
In considerazione del loro uso durante la pandemia, l'Ema aveva ricordato agli operatori sanitari i rischi di questi medicinali nell'aprile e nel maggio 2020. È già noto, infatti, che la clorochina e l'idrossiclorochina, "anche utilizzate a dosi approvate per indicazioni autorizzate, possono causare un ampio spettro di disturbi psichiatrici. I disturbi psicotici e il comportamento suicidario sono elencati nelle informazioni sul prodotto di alcuni medicinali contenenti clorochina o idrossiclorochina come effetti collaterali rari o effetti collaterali che si verificano con una frequenza sconosciuta".
La revisione ha confermato la possibilità di disturbi psichiatrici, talvolta anche gravi, sia in pazienti esenti che in quelli già affeti da problemi di salute mentale. "Sulla base dei dati disponibili, la revisione ha mostrato che, per l'idrossiclorochina, gli effetti collaterali possono verificarsi nel primo mese dopo l'inizio del trattamento. Per la clorochina, non c'erano dati sufficienti per stabilire un intervallo di tempo chiaro", ha precisato l'Ema.
Il Prac ha quindi raccomandato di aggiornare le informazioni per questi medicinali in modo da fornire migliori informazioni agli operatori sanitari e ai pazienti sul rischio di comportamento suicidario e disturbi psichiatrici.
Quanto all'Italia, ricordiamo che l'Aifa ha confermato la sospensione dell’autorizzazione all’utilizzo off-label dell’idrossiclorochina sia per l’uso terapeutico (ospedaliero e territoriale) sia per l’uso profilattico, sulla base delle evidenze che si sono progressivamente accumulate e che hanno dimostrato "la completa mancanza di efficacia a fronte di un aumento di eventi avversi, seppur non gravi. L’utilizzo nei pazienti non gravi e nelle fasi iniziali della malattia può essere consentito solo nell’ambito di studi clinici randomizzati, in quanto al momento le evidenze, seppur tendenzialmente negative, sono ancora limitate".
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