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Venerdì 11 MAGGIO 2012
Artrite reumatoide. Ecco il farmaco che cancella rigidità mattutina e dolore

Dolore dimezzato in 12 settimane per un paziente su cinque, mentre uno su due vede miglioramenti più lievi ma comunque sensibili. E la rigidità mattutina passa da una durata media di 79 minuti a 46. Questi i risultati del trial condotto sul prednisone a rilascio modificato.

Buone notizie per i pazienti affetti da artrite reumatoide, patologia altamente debilitante che colpisce 330 mila persone – soprattutto donne tra i 35 e i 40 anni – in Italia. Sono stati infatti pubblicati su Annals of the Rheumatic Diseasesi dati dello studio CAPRA-2 [Circadian Administration of prednisone in Rheumatoid Arthritis], nel quale si dimostra come prednisone a rilascio modificato in combinazione con un disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD), possa migliorare rapidamente i sintomi della patologia, tra cui la rigidità mattutina ed il dolore. Il farmaco è stato inoltre clinicamente efficace nel ridurre la gravità della malattia rispetto al placebo.
 
Il trial, in doppio cieco, è stato condotto su 330 pazienti, i quali sono stati randomizzati in rapporto di 2:1 per ricevere prednisone a rilascio modificato (5 mg) o placebo, una volta al giorno, la sera, per 12 settimane in aggiunta alla loro terapia standard. Lo studio ha incluso pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, con diagnosi e storia documentata di artrite reumatoide e che assumevano DMARD da almeno 6 mesi. Ulteriore criterio era che i pazienti avessero una rigidità mattutina della durata di almeno 45 minuti in almeno 4 dei 7 giorni di screening, almeno 4 articolazioni gonfie e almeno 4 articolazioni dolenti.
Un campione simile nelle caratteristiche a quello di una ricerca svolta in tutta Europa su circa 1.172 adulti ai quali la patologia era stata diagnosticata da almeno 6 mesi e che soffrivano di rigidità mattutina e dolore per almeno 3 volte alla settimana: questa aveva mostrato che l’83% dei pazienti ritiene che la rigidità mattutina ed il dolore siano il risultato della patologia reumatica e che questo ha un impatto importante sulla loro qualità di vita. Inoltre, la rigidità mattutina e il dolore hanno un impatto significativo sia sulla vita relazionale (42%) che sul lavoro (72%).
 
Secondo i risultati di CAPRA-2,i pazienti trattati col farmaco avrebbero riportato prestazioni migliori rispetto a quelli ottenuti dal gruppo con placebo e DMARD nei principali criteri di valutazione adottati dall’American College of Rheumatology, raggiungendo un miglioramento del 20% dei sintomi in 48 casi su 100, contro i 29 casi su 100 nel gruppo di controllo. Analogamente, 22 pazienti su 100 trattati con prednisone a rilascio modificato vedevano a fine terapia i loro sintomi dimezzati, contro solo il 10% di quelli trattati con placebo.
Inoltre, dopo 12 settimane, nel gruppo che assumeva il farmaco si è ottenuta una maggiore riduzione della severità dell’artrite reumatoide,dell’affaticamento e un miglioramento della funzionalità fisica.“Lo studio dimostra che, quando la condizione clinica lo consente, un appropriato e razionale utilizzo di bassi dosaggi (5mg) di prednisone è di notevole aiuto per il paziente con artrite reumatoide, poiché rallenta la progressione di una malattia cronica e invalidante, controllandone al contempo sintomi caratteristici, quali rigidità mattutina e dolore”, ha sottolineatoGiovanni Minisola, Presidente della Società Italiana di Reumatologia e Primario Reumatologo dell’Ospedale San Camillo di Roma. “Il rilascio programmato di prednisone durante le prime ore del mattino, in coincidenza con il picco plasmatico di citochine infiammatorie, consente di neutralizzare gli effetti di tali citochine e di ottimizzare l’impiego del cortisone a basso dosaggio”.
Rispetto al gruppo con placebo più DMARD, inoltre, quello con prednisone a rilascio modificato, ha evidenziato miglioramenti nella rigidità articolare. una maggiore riduzione media della durata della rigidità mattutina, è stata riscontrata nel gruppo nel gruppo con prednisone a rilascio modificato (durata 46 minuti), rispetto a quello con placebo (79 minuti). Inoltre è stata riscontrata tra i primi una significativa maggior riduzione della severità della rigidità mattutina, una maggiore riduzione dell’incidenza della rigidità articolare in altri orari della giornata, una significativa maggior riduzione del dolore mattutino. 
Il prednisone a rilascio modificato è stato generalmente ben tollerato e gli eventi avversi (AEs) sono stati lievi o moderati. In entrambi i gruppi di trattamento l’incidenza di AEs è stata simile. I più frequenti erano relativi al peggioramento della patologia, quali l’artralgia.
 
 
 
Le compresse sono indicate per il trattamento dell’artrite reumatoide di grado moderato-severo nell’adulto, in particolare quando accompagnata da rigidità mattutina. Ai vantaggi del prednisone convenzionale (un glucocorticoide) aggiunge una significativa maggiore riduzione della durata della rigidità mattutina. Il farmaco utilizza un meccanismo di rilascio programmato progettato per far aderire i tempi di rilascio del glucocorticoide con i cicli circadiani del cortisolo endogeno e dei sintomi della malattia, rilasciando prednisone nelle prime ore del mattino, proprio quando si ha la maggior produzione dei mediatori dell’infiammazione. Il prednisone a rilascio modificato è stato lanciato da Mundipharma/Napp/Norpharma per la prima volta in Germania nell’Aprile del 2009 ed è stato approvato per il trattamento dell’AR associata a rigidità mattutina in altri 16 Paesi, quali: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Israele, Italia, Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia, Svizzera e Regno Unito. Ulteriori studi sono pianificati per valutare l’uso del prednisone a rilascio modificato in altre condizioni nelle quali ha un ruolo l’IL-6.

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