quotidianosanità.it

stampa | chiudi


Martedì 30 GIUGNO 2020
Indagine sierologica ministero-Istat. Arriva il via libera anche dalla Camera. Il decreto è legge

Il testo, senza modifiche rispetto a quello già licenziato lo scorso 10 giugno da Palazzo Madama, è stato approvato con 258 pareri favorevoli e 186 contrari. Nel decreto in via di conversione si prevede l’autorizzazione al trattamento dei dati personali, relativi alla salute e al corredo genetico, per fini statistici e di studi scientifici svolti nell’interesse pubblico nel settore della sanità pubblica. I campioni verranno conservati presso la biobanca dello Spallanzani.

L'Aula della Camera ha approvato oggi in via definitiva il decreto legge in materia di studi epidemiologici e statistiche sul Sars-Cov-2, nel testo già licenziato lo scorso 10 giugno dal Senato. Il via libera è arrivato con 258 pareri favorevoli e 186 contrari.
 
Il decreto disciplina lo svolgimento di un'indagine epidemiologica e statistica, condotta dal Ministero della salute e dall'Istat, sulla diffusione nella popolazione italiana del virus Sars-Cov-2. L'indagine si basa sull'esecuzione di analisi sieriologiche, intese a rilevare la presenza di anticorpi specifici negli individui compresi nei campioni. Le finalità dell'indagine consistono: nell'acquisizione di un quadro di dati sullo "stato immunitario" della popolazione e sulla diffusione del virus; nella acquisizione di informazioni sulle caratteristiche epidemiologiche, cliniche e sierologiche del virus (compreso il tasso di letalità); nella possibilità di adeguare le misure di profilassi e di contenimento e le decisioni strategiche nel settore sanitario e socio-sanitario. 
 
Il testo è composto in tutto da 3 articoli.
 
Il comma 1 dell'articolo 1 autorizza il trattamento per fini statistici e di studi scientifici dei dati personali rilevati nell'ambito dell'indagine di sieroprevalenza in esame, compresi quelli genetici e relativi alla salute. Il Ministero della salute e l'Istat vengono qualificati come i soggetti titolari del trattamento.
 
Il comma 2 prevede l'istituzione, presso il Ministero della salute, di un’apposita piattaforma tecnologica, destinata in via esclusiva allo svolgimento dell’indagine in oggetto, e specifica che quest'ultima si basa sull’esecuzione di analisi sierologiche per la ricerca di anticorpi specifici nei confronti del virus Sars-Cov-2, con riferimento agli individui rientranti nei campioni di cui al comma 3.

Ai sensi di quest'ultimo, l’Istat, in accordo con il suddetto Comitato tecnico-scientifico, individua uno o più campioni casuali di individui, anche longitudinali, rilevati anche su base regionale, per classi di età, genere e settore di attività economica, i quali saranno invitati a sottoporsi alle analisi sierologiche in oggetto. Con la locuzione "anche longitudinali" si fa riferimento alla possibilità che gli stessi soggetti siano sottoposti (sempre su base volontaria) a diverse analisi nel corso del tempo.

L'emendamento 1.2, approvato dalla Commissione Sanità del Senato, propone di specificare - con l'inserimento del comma 3-bis - che la Relazione annuale dell'Istat trasmessa alle Camere ricomprende le attività svolte dall'Istituto.

In base al comma 4, l’Istat trasmette, con modalità sicure, alla piattaforma summenzionata i dati anagrafici e il codice fiscale degli individui rientranti nei campioni, nonché degli esercenti la responsabilità genitoriale o del tutore o dell’affidatario dei minori d’età.

Le regioni e le province autonome, al fine di favorire l'adesione all'indagine, comunicano con modalità sicure ai medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta i nominativi dei relativi assistiti rientranti nei campioni, affinché questi ultimi siano informati (dai suddetti professionisti) dell’indagine in corso, mentre l’Associazione della Croce Rossa italiana verifica telefonicamente la disponibilità dei singoli all’effettuazione delle analisi sierologiche (comma 5).
 
Si prevede che in tale contatto telefonico venga fissato l’appuntamento per il prelievo e si forniscano, in maniera sintetica, le informazioni da rendere all’interessato ai sensi della disciplina europea sul trattamento dei dati personali. L'emendamento 1.8, approvato dalla 12a Commissione del Senato, propone di specificare che nell'ambito di tale informazione sintetica siano indicate all'interessato le fonti di cognizione delle informazioni complete; queste ultime (in base al medesimo comma 5) sono pubblicate sui siti internet istituzionali del Ministero della salute e dell'Istat.

I campioni raccolti presso gli appositi punti di prelievo vengono analizzati e refertati dai laboratori individuati dalle regioni e dalle province autonome (comma 6). I risultati delle analisi sono comunicati all’interessato e, per il tramite della piattaforma summenzionata, al Ministero della salute ed all’Istat; in merito, un emendamento approvato dalla 12a Commissione del Senato propone di chiarire che le comunicazioni relative all’interessato sono effettuate, con modalità sicure, dalle regioni e province autonome, anche tramite i suddetti laboratori, mentre le comunicazioni (tramite la piattaforma) al Ministero ed all’Istat sono eseguite dai laboratori medesimi. I campioni raccolti sono consegnati, a cura della Croce Rossa italiana, alla banca biologica dell'Istituto Spallanzani. Il titolare del trattamento dei dati raccolti nella banca biologica è il Ministero della salute e l’accesso ai dati da parte di altri soggetti, per le suddette finalità di ricerca, è consentito esclusivamente nell’ambito di progetti di ricerca congiunti con il medesimo Ministero. 
 
Il comma 6 prevede inoltre che i campioni siano conservati (presso la suddetta banca biologica) per un periodo non superiore a cinque anni. Riguardo ai dati personali, il successivo comma 10 dispone che il Ministero della salute e l'Istat li cancellino trascorsi quarant'anni dalla raccolta, mentre gli altri soggetti utilizzatori possono conservare i dati personali solo per il tempo strettamente necessario alle finalità in oggetto.

Il comma 7 consente che i dati in esame siano comunicati, purché privi di identificativi diretti, ai ricercatori e a ulteriori soggetti, individuati con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, d’intesa con il Presidente dell’Istat, sentito il Garante per la protezione dei dati personali.

Il comma 7, inoltre, consente che l'Istituto superiore di sanità tratti per finalità di ricerca scientifica i dati raccolti nell’ambito dell’indagine in esame; l'emendamento 1.200, approvato dalla 12a Commissione del Senato, propone di prevedere la medesima possibilità di utilizzo da parte dell'Inail.

Il comma 8 prevede che anche Associazione della Croce Rossa italiana, Regioni e Province autonome, laboratori individuati dai suddetti enti territoriali, medici di medicina generale e pediatri di libera scelta siano soggetti responsabili del trattamento in esame agli effetti della disciplina sulla protezione dei dati personali.

Lo stesso comma 8 consente che le regioni e le province autonome, per finalità di analisi e programmazione nell’ambito dell’emergenza epidemiologica in corso, abbiano accesso ai dati in esame dei propri assistiti, in forma individuale ma priva di ogni riferimento che ne permetta il collegamento diretto con gli interessati, prevedendo la diffusione dei dati solo in forma anonima e aggregata. Riguardo a tale disposto del comma 8, un emendamento approvato dalla 12a Commissione del Senato propone l'inserimento di una norma di salvezza delle previsioni del precedente comma 6.

Il comma 9 prevede che, ai fini dello svolgimento dell'indagine in oggetto, possano essere acquisiti dati personali (relativi ai soggetti rientranti nei campioni) presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute, nonché quelli presenti nell’Anagrafe nazionale vaccini (nel rispetto delle garanzie previste).

Il comma 11 specifica che i dati personali raccolti ai sensi del presente articolo vengono trattati esclusivamente per il perseguimento delle finalità individuate dal medesimo, nel rispetto dei principi generali sul trattamento dei dati personal e nei limiti in cui sia necessario per lo svolgimento delle funzioni affidate a ciascuno dei soggetti coinvolti.

Ai sensi del comma 12, il Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica da Covid-19 provvede all'acquisto dei dispositivi idonei alla somministrazione delle analisi sierologiche in esame nonché di ogni bene necessario alla conservazione presso la suddetta banca biologica dei campioni raccolti.

Il comma 13 prevede che, in ragione dell'urgenza, i soggetti deputati possano provvedere all’acquisizione di beni e servizi (anche informatici) strettamente connessi alle attività di cui al presente articolo mediante ricorso alle forme di procedura negoziata prive di pubblicazione di un bando di gara, con la selezione, ove possibile, di almeno cinque operatori economici da consultare.

Il comma 14 consente che, per le finalità di cui al presente articolo, l'Istat conferisca incarichi di lavoro autonomo (anche in forma di collaborazione coordinata e continuativa), in numero non superiore a dieci, della durata di sei mesi. La facoltà è concessa in deroga alle norme limitative richiamate ed è esercitabile a valere sulle risorse finanziarie del medesimo Istat. In ogni caso, la spesa non può superare il limite di 385.000 euro; l'emendamento 1.100, approvato dalla 12a Commissione del Senato, propone di specificare - in conformità alla condizione posta nel parere della 5a Commissione - che tale importo massimo si riferisce all'anno 2020.

Il comma 15 reca alcune autorizzazioni di spesa e provvede alle relative coperture finanziarie.
Le autorizzazioni concernono le seguenti spese:
- 220.000 euro, per il 2020, per la realizzazione della piattaforma tecnologica summenzionata;
- 1.700.000 euro per l'attività svolta dalla Croce Rossa italiana ai sensi del presente articolo;
- 700.000 euro per la conservazione dei campioni raccolti presso la suddetta banca biologica;
- 1.500.000 euro per l’acquisto dei dispositivi idonei alla somministrazione delle analisi sierologiche.

Alla copertura della prima delle autorizzazioni di spesa suddette, si provvede mediante corrispondente riduzione (pari, quindi, a 220.000 euro per il 2020) del Fondo iscritto nello stato di previsione del Ministero della salute e alimentato dall'eventuale reiscrizione di somme corrispondenti ai residui passivi perenti eliminati. Alla copertura delle altre autorizzazioni, si provvede mediante quota delle risorse assegnate (a valere sul Fondo per le emergenze nazionali) al suddetto Commissario straordinario. 
 
L'emendamento 1.0.100, approvato da Palazzo Madama, inserisce un articolo 1-bis proponendo di incrementare da sei a quindici unità il numero massimo di incarichi individuali a tempo determinato, relativi al profilo professionale di funzionario tecnico per la biologia, la chimica e la fisica, che il Ministero della difesa può conferire in relazione all'incremento delle prestazioni a carico del Dipartimento scientifico del Policlinico militare del Celio.
 
L'emendamento propone inoltre di adeguare la relativa autorizzazione di spesa (per gli anni 2020 e 2021) e la copertura finanziaria dell'onere.
La norma fa riferimento - oltre che all'incremento delle prestazioni a carico del Dipartimento scientifico del Policlinico militare del Celio, "causato anche dalle emergenze biologiche e dalla connessa necessità di sviluppo di test per patogeni rari" - alle finalità di far fronte alle esigenze straordinarie e urgenti derivanti dalla diffusione del virus Covid-19, di garantire i livelli essenziali di assistenza e di sostenere e supportare le altre strutture del Servizio sanitario nazionale.
 
Infine, l'articolo 2 stabilitsce l'entrata in vigore del decreto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
 
G.R.

© RIPRODUZIONE RISERVATA