Fda approva antibiotico per trattamento polmonite batterica acquisita in ospedale e polmonite batterica associata al ventilatore

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Lunedì 15 GIUGNO 2020
Fda approva antibiotico per trattamento polmonite batterica acquisita in ospedale e polmonite batterica associata al ventilatore

A darne notizia è l'Agenzia italiana del farmaco. "La sicurezza e l’efficacia di Recarbrio per queste ulteriori indicazioni sono state valutate in uno studio clinico randomizzato e controllato su 535 adulti ospedalizzati con Habp/Vabp a causa di batteri Gram-negativi: 266 pazienti sono stati trattati con Recarbrio e 269 pazienti con piperacillina-tazobactam. Complessivamente, al ventottesimo giorno dello studio risultava deceduto il 16% dei pazienti trattati con Recarbrio e il 21% degli altri".

"La statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha approvato Recarbrio (una combinazione di imipenem, cilastatina e relebactam) per il trattamento della polmonite batterica acquisita in ospedale e della polmonite batterica associata al ventilatore (HABP/VABP) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Recarbrio era stato precedentemente approvato dall’Fda per il trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate e delle infezioni intra-addominali complicate con opzioni di trattamento alternative limitate o assenti".

A darne notizia è l'Agenzia italiana del farmaco.

"La sicurezza e l’efficacia di Recarbrio per queste ulteriori indicazioni sono state valutate in uno studio clinico randomizzato e controllato su 535 adulti ospedalizzati con HABP/VABP a causa di batteri Gram-negativi: 266 pazienti sono stati trattati con Recarbrio e 269 pazienti con piperacillina-tazobactam. Complessivamente, al ventottesimo giorno dello studio risultava deceduto il 16% dei pazienti trattati con Recarbrio e il 21% degli altri", spiega l'Aifa in una nota.

"Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con Recarbrio includevano aumento dell’aspartato/alanina aminotransferasi, anemia, diarrea, ipopotassiemia e iponatremia. Recarbrio ha ricevuto la designazione Qualified Infectious Disease Program (QIDP), prevista dal Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) dell’Fda Safety and Innovation Act, che l’agenzia statunitense attribuisce ad antibatterici e antifungini destinati a trattare infezioni gravi o potenzialmente letali. Come parte della designazione QIDP, Recarbrio è stato designato Priority Review e approvato con Fast Track", conclude l'Aifa.