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Mercoledì 27 MAGGIO 2020
Coronavirus.  L’Ema commissiona una ricerca indipendente per prepararsi al monitoraggio dei futuri vaccini per il Covid-19 

L'Agenzia ha firmato un contratto con l'Università di Utrecht come coordinatore della rete di ricerca farmacopidemiologica e di farmacovigilanza dell'UE, un partenariato pubblico-accademico di 22 centri di ricerca europei, per condurre ricerche preparatorie su fonti di dati e metodi che possono essere utilizzati per monitorare la sicurezza, l'efficacia e la copertura dei vaccini Covid-19 nella pratica clinica.

L'Ema si sta impegnando in anticipo con i ricercatori per garantire che sarà predisposta un'infrastruttura europea per monitorare efficacemente i vaccini Covid-19 nel mondo reale, una volta che questi saranno autorizzati nell'Unione Europea.
 
L'Agenzia ha firmato un contratto con l'Università di Utrecht come coordinatore della rete di ricerca farmacopidemiologica e di farmacovigilanza dell'UE, un partenariato pubblico-accademico di 22 centri di ricerca europei, per condurre ricerche preparatorie su fonti di dati e metodi che possono essere utilizzati per monitorare la sicurezza, l'efficacia e la copertura dei vaccini Covid-19 nella pratica clinica. Il progetto Access (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) sarà guidato dal University Medical Center Utrecht (Umcu) e dall'Università di Utrecht.
 
Per autorizzare qualsiasi vaccino Covid-19, l'Ema dovrà disporre di solide prove da studi clinici sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità di questo vaccino. Una volta sul mercato, i vaccini approvati saranno attentamente monitorati, dall'Agenzia e dal suo comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), attraverso attività di farmacovigilanza pianificate e di routine, compresa la segnalazione spontanea di sospetti effetti collaterali segnalati da pazienti e operatori sanitari attraverso Eudravigilance, Database europeo delle sospette reazioni avverse ai medicinali. L'infrastruttura istituita dall'Università di Utrecht fornirà ulteriori informazioni dalla pratica clinica per integrare i dati raccolti pre-autorizzazione attraverso studi clinici e post-autorizzazione tramite segnalazione spontanea.
 

I ricercatori identificheranno una rete europea di fonti di dati (compresi i registri delle assicurazioni sanitarie, i medici di famiglia e le cartelle cliniche ospedaliere) ed esamineranno la loro utilità nel monitoraggio della copertura, della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini Covid-19. La ricerca commissionata identificherà anche possibili eventi avversi di particolare interesse che potrebbero necessitare di ulteriore considerazione nel monitoraggio dei vaccini Covid-19.
 
La ricerca commissionata dall'Ema sarà integrata dalla collaborazione internazionale sul monitoraggio dei vaccini Covid-19, come concordato dalla Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (Icmra) nella riunione del 19 maggio 2020. I primi risultati della ricerca commissionata sono previsti per agosto 2020 con una consegna finale entro la fine dell'anno.

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