Hiv. Rimborsabili in Italia le terapie che migliorano la qualità di vita delle persone

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Giovedì 19 DICEMBRE 2019
Hiv. Rimborsabili in Italia le terapie che migliorano la qualità di vita delle persone

Pubblicata in Gu la determina Aifa sulla rimborsabilità di due nuove opzioni terapeutiche doravirina e doravirina in combinazione a dose fissa con lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato, che consentiranno di migliorare la qualità di vita delle persone Hiv

La corsa dell’Hiv si può fermare, con la prevenzione certamente, ma anche con le terapie. Perché una persona che vive con l’Hiv che segue una terapia efficace può azzerare la sua carica virale e, quindi, non essere più contagiosa.

Adesso anche in Italia – appena pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina della loro rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) – sono arrivate due nuove opzioni terapeutiche di Msd Italia: doravirina e doravirina in combinazione a dose fissa con lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato, che consentiranno di migliorare la qualità di vita delle persone Hiv+, massimizzare aderenza e persistenza al trattamento.

“L’arrivo di una nuova arma terapeutica è una buona notizia sia per le persone HIV+ che per la collettività – dice Andrea Antinori, Direttore Uoc Immunodeficienze virali Istituto Lazzaro Spallanzani di Roma - perché è vero che per l’Hiv abbiamo a disposizione numerosi farmaci provenienti da diverse classi antiretrovirali ma molte volte a causa di diverse limitazioni (interazioni con altri farmaci, resistenze, problemi metabolici, ecc) l’armamentario terapeutico non è così ampio. Quindi, avere a disposizione farmaci di documentata efficacia e sicurezza è sicuramente un vantaggio. Nel caso di doravirina è l’ultima molecola arrivata in una classe storica che conosciamo molto bene e che ha avuto - e ha tutt’oggi - una rilevanza importante nella terapia dell’Hiv. Ma, rispetto agli altri farmaci già presenti in questa classe ha dimostrato che sviluppa resistenze molto più lentamente e raramente. Questo perché questa molecola ha un’alta barriera genetica che finora è stata più tipica di altre classi. Inoltre, ha un alto profilo di sicurezza dal punto di vista metabolico e impatta davvero poco sul profilo lipidico e noi sappiamo quanto sia importante visto che il rischio cardiovascolare nei pazienti sieropositivi è aumentato. Ma l’arrivo di nuove terapie è importante anche per la collettività: garantire una soppressione virologica stabile è un aspetto molto importante anche per ridurre la circolazione del virus. Oggi possiamo dire che la circolazione del virus Hivnon è alimentata dai soggetti sieropositivi in trattamento con viremia soppressa ma è alimentata esclusivamente da quelle persone che hanno un’infezione da HIV e non sanno di averla”.

Doravirina è disponibile:
– come singolo farmaco in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da Hiv-1 senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli NNRTI;
– come regime di combinazione a dose fissa di tre farmaci (doravirina con lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato) per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli NNRTI, lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato.

“Sono 30 anni che Msd guida l’innovazione per cronicizzare, in buona salute, una malattia che si credeva invincibile e mortale. Siamo in prima linea sin da quando il virus ha fatto la sua comparsa – dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di Msd Italia – e il nostro impegno non è mai rallentato. Questi due nuovi farmaci rappresentano la conferma ulteriore del nostro impegno in ricerca. Con doravirina, infatti, oggi possiamo rispondere ancora meglio al bisogno di salute dei pazienti: in aggiunta ad una potente efficacia, il buon profilo lipidico e neuropsichiatrico ne migliora la tollerabilità e questa è una caratteristica molto importante per chi assume farmaci a lungo termine, a vantaggio di una vita di qualità. Un ottimo risultato che non significa che ci fermeremo, anzi: abbiamo in sviluppo la molecola Islatravir, una nuova classe NRTTI (inibitore nucleosidico della traslocazione della trascrittasi inversa) per la prevenzione e il trattamento dell’Hiv, che si andrà ad affiancare alla nostra pipeline corposa. Combattiamo l’Hiv da 30 anni e continueremo a farlo, per rispondere alle necessità terapeutiche dei Pazienti contribuendo, al contempo, a migliorare concretamente la loro qualità di vita, perché la vita in buona salute non è mai abbastanza”.

L’approvazione, da parte di Aifa, di doravirina e della combinazione a dose fissa costituita da doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato è basata sui risultati degli studi di fase III Drive-Ahead, Drive-Forward e Drive-Shift, che hanno preso in esame il profilo di efficacia e sicurezza dei due farmaci.
Questi nuovi farmaci sono stati anche recentemente inseriti nelle Linee Guida Eacs 2019 come regimi raccomandati in prima linea e con un buon profilo di tollerabilità e poche interazioni farmacologiche.

Drive-forward: studio registrativo di fase III con doravirina (in combinazione con 2 NRTI) che ha dimostrato la non-inferiorità in termini di efficacia viro-immunologica ed un profilo lipidico superiore verso darunavir-ritonavir (DRV/r) in pazienti HIV positivi naïve al trattamento a 48 e 96 settimane.

Drive-ahead: studio registrativo di fase III con doravirina in combinazione a dose fissa con lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato che ha dimostrato la non-inferiorità in termini di efficacia viro-immunologica, un profilo neuropsichiatrico superiore ed un profilo lipidico superiore rispetto a EFV/FTC/TDF (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) in pazienti HIV positivi naïve al trattamento a 48 e 96 settimane.

Drive-shift: studio registrativo di fase III nel quale lo switch alla terapia di combinazione a dose fissa costituita da doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato ha dimostrato la non-inferiorità in termini di efficacia viro-immunologica a 48 settimane rispetto al regime al basale a 24 settimane in pazienti virologicamente soppressi. Il trial ha dimostrato, inoltre, un profilo di sicurezza favorevole e un profilo lipidico superiore rispetto ai pazienti con un regime contenente inibitori della proteasi.