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Mercoledì 25 SETTEMBRE 2019
Farmaco anti vomito e nausea (ondasetron) può causare malformazioni al feto se preso nei primi tre mesi di gravidanza
L’Agenzia del farmaco ha diramato una nota informativa sul medicinale ondansetron indicato per il controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia e anche in caso degli stessi disturbi in fase post operatoria, specificando che non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Le donne in età fertile che lo usano devono prendere in considerazione l’utilizzo di misure contraccettive.
Sulla base dei dati clinici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetron nel primo trimestre è stato infatti associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
Mentre le evidenze disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Aifa raccomanda che i medici devono assicurarsi che tutte le pazienti che presentano le condizioni cliniche per essere trattate con ondansetron siano adeguatamente informate e siano a conoscenza dei rischi potenziali per il feto associati al trattamento con ondansetron durante la gravidanza.
Aifa sottolinea poi l'esigenza che le donne che lo usano in età fertile devono prendere in considerazione l’utilizzo di misure contraccettive.
Ondansetron è un antagonista della serotonina (5HT3) ed è stato approvato per la prima volta nell’Unione Europea nel 1990. Nell’adulto ondansetron è indicato per il controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia e per la profilassi e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori.
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