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Martedì 30 LUGLIO 2019
Vaccini. Aifa: “Loro sicurezza è confermata”. Somministrate 18 mln di dosi. Segnalate 7.267 reazioni avverse (per lo più febbre) e 13 decessi ma nessuno correlabile alla vaccinazione
Pubblicato dall’Agenzia del farmaco il rapporto sulla ‘vaccino vigilanza’ 2018. Crescono le segnalazioni di reazioni avverse rispetto all’anno scorso ma l’Agenzia precisa che è “indicativo di una sempre maggiore attenzione alla vaccinovigilanza da parte sia degli operatori sanitari che dei cittadini”. Li Bassi: “L’immunizzazione è ampiamente riconosciuta come uno degli interventi sanitari più efficaci e convenienti nella storia della salute pubblica. Grazie ai vaccini si continuano a salvare globalmente milioni di vite ogni anno”. IL RAPPORTO
“Dall’analisi dei dati nazionali, non sono emerse informazioni che possano influenzare il rapporto beneficio-rischio per le varie tipologie di vaccino correntemente utilizzate, confermando quindi la loro sicurezza”. È quanto scrive l’Aifa nel Rapporto Vaccini 2018.
18 milioni di dosi somministrate.“Complessivamente – si legge - , su un totale di circa 18 milioni di dosi somministrate in Italia nel 2018 per tutte le tipologie di vaccino, sono state effettuate 31 segnalazioni ogni 100.000 dosi, che corrispondono a circa 12 segnalazioni ogni 100.000 abitanti. La frequenza delle segnalazioni relative a reazioni avverse gravi correlabili è di 3 eventi ogni 100.000 dosi. Le reazioni correlabili segnalate sono tutte note e quindi, già riportate nelle informazioni sul prodotto dei vaccini autorizzati in Italia”.
Crescono le segnalazioni. Rispetto al 2017, nel 2018 sono state 7.267 (12% delle segnalazioni totali, farmaci e vaccini). Il 76% delle segnalazioni (n. 5.536) si riferisce a sospetti eventi avversi che si sono verificati nel 2018 (inserite e insorte nel 2018), mentre il 20% circa (n. 1.485) a casi che si sono verificati negli anni precedenti. In termini percentuali, complessivamente le segnalazioni provengono da medici (52,6%), personale sanitario non medico (23,4%), farmacisti (12,7%) e cittadini/pazienti (11,3%).
“L'andamento crescente del numero delle sospette reazioni avverse – commenta l’Aifa - è indicativo di una sempre maggiore attenzione alla vaccinovigilanza da parte sia degli operatori sanitari che dei cittadini. Dall’analisi dei dati nazionali, non sono emerse informazioni che possano influenzare il rapporto beneficio-rischio per le varie tipologie di vaccino correntemente utilizzate, confermando quindi la loro sicurezza”.
Le reazioni più frequenti.Quasi la metà delle reazioni avverse è stata la febbre alta mentre tra le meno comuni il vomito, l’orticaria e le reazioni cutanee.
“L’immunizzazione è ampiamente riconosciuta come uno degli interventi sanitari più efficaci e convenienti nella storia della salute pubblica. Grazie ai vaccini si continuano a salvare globalmente milioni di vite ogni anno. Il monitoraggio dei vaccini riveste pertanto un’importanza fondamentale a servizio di tutti, per promuovere il loro uso e per garantirne sempre, come anche per tutti i farmaci, il giusto rapporto rischio / beneficio”, scrive nella prefazione il Dg di Aifa Luca Li Bassi.
“Nello scorso anno – afferma il presidente del Nitag, Vittorio Demicheli - , pur in presenza di un aumento delle coperture e delle dosi somministrate (oltre 17 milioni) sono stati segnalati pochissimi eventi gravi e nessun decesso ritenuto almeno potenzialmente correlabile con la vaccinazione. Non sono stati rilevati problemi o allarmi specifici, anche per i vaccini di recente introduzione e soprattutto, la sensibilità e la qualità del sistema sono in costante miglioramento. Se si confrontano i numeri del nostro sistema con quelli disponibili a livello internazionale, si osserva come la sensibilità e la qualità dei nostri dati si collochino costantemente nelle prime posizioni, soprattutto per quel che riguarda i vaccini. Si tratta di un sistema aperto, dinamico, cui tutti (professionisti sanitari, pazienti, genitori, semplici cittadini) possono contribuire con le proprie segnalazioni. Questo significa che la probabilità che eventuali eventi avversi importanti sfuggano alle nostre segnalazioni e alla loro interpretazione è tra le più basse al mondo. Inoltre, il sistema ha piena trasparenza con accesso ai dati grezzi, interrogabili sul sito web dell’Aifa, e con rapporti pubblicati con cadenza annuale o biennale da ormai dieci anni”.
“Il tema delle vaccinazioni – prosegue Demicheli - facilmente si presta a contrapposizioni ideologiche. Da una parte chi è pregiudizialmente contrario alimenta facilmente le paure sugli eventi avversi gravi, come l’autismo, che la ricerca ha dimostrato non essere correlato alle vaccinazioni. Dall’altra alcuni paladini mediatici delle vaccinazioni le difendono con argomentazioni ideologiche o morali. I solidi dati del nostro sistema di vigilanza mostrano che i vaccini, come tutti i medicinali, non sono esenti da rischi, ma che questi sono di gran lunga inferiori ai rischi legati alle malattie che i vaccini efficacemente prevengono”
Sono stati segnalati 13 casi decesso post immunizzazione ma nessuno caso è correlabile alla vaccinazione.
Due segnalazioni di reazione avversa grave a vaccino esavalente l’esito decesso che è risultato non correlato alla vaccinazione sulla base delle informazioni disponibili. Nel dettaglio, il primo caso (segnalazione spontanea) è relativo a un paziente di 6 mesi e di sesso maschile, affetto da sindrome di Down e cardiopatia congenita diagnosticata come tetralogia di Fallot associata a canale atrioventricolare completo tipo A Rastelli, già soggetto a crisi ipossiche in relazione a stimoli parafisiologici. Il secondo caso è una segnalazione spontanea relativa a paziente di 2 anni e 6 mesi, di sesso femminile, affetta sindrome di Dravet associata a malformazioni cardiache e del sistema nervoso non altrimenti specificate.
Si sono verificatidue casi di reazione avversa grave con esito decesso a seguito di somministrazione di vaccino antipneumococcico coniugato, nessuno dei quali correlato alla vaccinazione sulla base delle informazioni disponibili. Il primo caso è stato già descritto nella sezione relativa ai vaccini esavalenti ed è relativo ad un paziente di 6 mesi con difetto cardiaco congenito maggiore non operato, già soggetto a crisi ipossiche in relazione a stimoli parafisiologici. Il secondo caso (segnalazione spontanea da azienda farmaceutica) è relativo ad una paziente di 59 anni di sesso femminile, affetta da broncopneumopatia cronica ostruttiva e anomalie cardiovascolari (intervallo QT prolungato).
Si sono verificati due casi di reazione avversa grave con esito decesso a seguito di somministrazione di vaccino antimeningococcico B. Nessuno dei due eventi è risultato correlato alla vaccinazione sulla base delle informazioni disponibili. Il primo caso riguarda una segnalazione spontanea riferita a una paziente di 4 anni di sesso femminile con insufficienza respiratoria cronica, portatrice di tracheostomia e PEG, affetta da atrofia muscolare spinale di tipo 1 (SMA-1), una patologia neurodegenerativa su base genetica. Il secondo caso è relativo a una segnalazione di tipologia non nota e riferita a paziente di 5 mesi di sesso maschile, per il quale è stata disposta l’autopsia per sospetta “morte improvvisa nel sonno” ma il riscontro autoptico rivelava una polmonite bilaterale massiva, definita a decorso paucisintomatico.
Si è verificato un caso di reazione avversa grave con esito decesso a seguito di somministrazione di vaccino MPRV, risultato “indeterminato” su base delle informazioni disponibili. Si tratta di una segnalazione spontanea, relativa a una paziente di un anno che presentava febbre elevata (con Tc di 39°), trattata con paracetamolo, a circa tre giorni dalla vaccinazione con vaccino MPRV. Successivamente, comparivano sonnolenza e pallore per cui veniva condotta in pronto soccorso dove veniva evidenziata una grave epatopatia con associate anemia, piastrinopenia e alterazione dei parametri della coagulazione che evolvevano verso una sindrome multiorgano con acidosi respiratoria e metabolica. Il tempo di insorgenza della febbre non è compatibile con quanto noto per il tipo di vaccinazione. Lo stress midollare non risultava riconducibile a una malattia ematologica primitiva dagli accertamenti effettuati ed è stato considerato secondario alla grave epatopatia. Escluse altre cause di epatopatia acuta con pancitopenia (malattie metaboliche, infezioni virali e forme rare ereditarie come la linfoistiocitosi emofagocitica familiare), l’ipotesi formulata è stata di epatopatia acuta da paracetamolo anche in base ad un parziale miglioramento osservato dopo terapia con antidoto specifico (acetilcisteina in base al peso). Non è stato eseguito riscontro autoptico per decisione personale dei familiari e pertanto, non è stato possibile definire con certezza il ruolo dei fattori di confondimento.
Si sono verificati sei casi di reazione avversa grave con esito decesso a seguito di somministrazione di vaccino antinfluenzale. Nessuno di questi eventi è risultato correlato alla vaccinazione sulla base delle informazioni disponibili; cinque casi si riferiscono a soggetti ultraottantenni affetti da pluripatologie e un caso si riferisce a una 52enne che ha presentato una papillite ottica tre settimane dopo la vaccinazione e un carcinoma al polmone destro.
L.F.