Farmaci biologici. L’Anmar boccia la delibera della Regione: “Contiene profili di illegittimità”

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Mercoledì 24 LUGLIO 2019
Farmaci biologici. L’Anmar boccia la delibera della Regione: “Contiene profili di illegittimità”

ll provvedimento pugliese che razionalizza la spesa farmaceutica, detta regole restrittive legate a misure economicistiche che penalizzano i malati, ma anche la libertà di azione dei medici prescrittori conferendo inoltre espressamente ai farmacisti ospedalieri il compito di monitorare ed implementare le diposizioni inerenti l’appropriatezza delle prescrizioni

È un no deciso quello che arriva dall’Associazione nazionale malattie reumatiche alla Deliberazione n. 1188 della Giunta Regionale pugliese dello scorso 1° luglio “Misure per la razionalizzazione della spesa farmaceutica - Interventi volti ad incrementare l’appropriatezza prescrittiva sui farmaci Immunomodulatori ad alto costo per il trattamento di patologie reumatologiche, dermatologiche, gastroenterologiche, oculistiche”.

“Il provvedimento – ha dichiarato la Presidente, Silvia Tonolo – trae il proprio fondamento da un’analisi farmaco economica che pone in evidenza come i farmaci biosimilari aggiudicati nelle gare di appalto centralizzate per il trattamento di patologie reumatologiche, gastroenterologiche, dermatologiche ed oculistiche rappresentino alternative terapeutiche di minore costo in linea con l’esigenza di garantire la sostenibilità della spesa sanitaria regionale. Di contro, i costi delle terapie a base di biotecnologici originator sarebbero, secondo il Rapporto Osmed 2017, di gran lunga superiori e prediletti, rispetto alla media nazionale, dai medici prescrittori pugliesi. Tale spreco di risorse ha, quindi, indotto la Giunta Regionale a disporre che i medici prediligano, compatibilmente con le esigenze cliniche dei pazienti, l’utilizzo dei farmaci biosimilari a minor costo, aggiudicati con gli Accordi Quadro di SArPULIA.
Fin qui sembrerebbe trattarsi di semplice raccomandazione emanata nel rispetto del principio della libertà prescrittiva del medico, allineata ai principi normativi dettati dal nostro ordinamento giuridico e, da ultimo, alle decisioni dei giudici amministrativi (tra tutte Tar Toscana n. 400/2019). Ma, purtroppo, non è tutto.

Secondo la Deliberazione, infatti, le Direzioni Strategiche delle Aziende Pubbliche del Servizio Sanitario Regionale, dovranno farsi parte proattiva nel promuovere una fattiva azione di coordinamento tra le strutture aziendaliinteressate alla prescrizione, alla distribuzione e monitoraggio nonché all’acquisto dei farmaci immunomodulatori ad alto costo definendo specifici obiettivi il cui grado di raggiungimento sarà oggetto di valutazione da parte della Sezione Risorse Strumentali e Tecnologiche - Servizio Politiche del Farmaco, nell’ambito di incontri periodici con i referenti aziendali.
Inoltre – aggiunge Tonolo – le specialità medicinali ad alto costo quali Humira, Enbrel, Remicade, Simponi E Cimzia saranno riservate esclusivamente ai pazienti che non possono essere trattati con i suddetti farmaci a minor costo ovvero per garantire la continuità terapeutica agli assistiti già in trattamento con la precisazione, tuttavia, che, in tali casi, comunque, resta ferma la necessità, da parte dei medici prescrittori, di tenere in debita considerazione le indicazioni emesse dall’Aifa nel suo secondo Position Paper in merito all’intercambiabilità dei farmaci. Viene, dunque, raccomandata l’opportunità dello switch, sotto controllo medico, nei pazienti trattati con farmaci immunomodulatori ad alto costo verso quelli biosimilari a minor costo tra i vincitori degli Accordi Quadro Regionali”.

E ancora, sottolinea la Presidente Anmar: “I medici specialisti dovranno, poi, obbligatoriamente motivare clinicamente la scelta in deroga a maggior costo sul modulo di prescrizione informatizzata. Ancora si stabilisce che dovranno essere implementate le azioni di monitoraggio e rispetto di tali disposizioni inerenti l’appropriatezza delle prescrizioni attraverso le strutture aziendali dedicate tra cui anche i servizi farmaceutici.I Direttori Generali delle Aziende Pubbliche del Ssr dovranno raggiungere, quale obiettivo di mandato, un grado di utilizzo dei farmaci a minor costo non inferiore al 50% sul consumo totale.

Ebbene, già il fatto di imporre ai medici prescrittori un divieto di prescrivibilità con riguardo ai pazienti naïve appare una criticità ed un condizionamento non allineatoné alla Legge ordinaria (art. 15 quater della Legge n. 135 del 2012, introdotto in tale normativa dall’art. 1, comma 407, della Legge n. 232 del 2016), che espressamente prevede cautele con riguardo alla categoria dei farmaci biotecnologici, né allo stesso Position Paper 2018 dell’Aifa che si limita a considerare i biosimilari come prodotti intercambiabili con i rispettivi originatori di riferimento, senza far distinzione tra pazienti già trattati e pazienti naïve, ma ribadisce, comunque, che è il medico a decidere ciò che, in scienza e coscienza, rappresenta la miglior cura per qualunque paziente, in relazione alle particolarità dello stesso e previa adeguata informazione sull’uso dei biosimilari. Naturalmente tenendo conto di un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario.

Non solo. Invitare le Direzioni strategiche delle aziende pubbliche del Ssr a definire specifici obiettivi che saranno oggetto di valutazione, rappresenta una criticità gravissima, tanto più se si aggiunge che ai Direttori Generali è demandato “l’obiettivo di mandato” del raggiungimento di un grado di utilizzo dei farmaci biosimilari a minor costo non inferiore al 50% sul consumo totale.
Le preoccupazioni dei pazienti che Anmar rappresenta si implementano, poi, in relazione alla notizia, che i clinici prescrittori abbiano ricevuto, di recente, direttive interne, da parte di un Dirigente, in cui si stabilisce espressamente che “i piani terapeutici a base di brand ad alto costo devono essere sostituiti immediatamente con i prodotti aggiudicati nelle gare a prezzi estremamente più convenienti”. La circolare interna prosegue affermando che è necessario “agire immediatamente per non pregiudicare il raggiungimento degli obiettivi fissati dalla Regione per il 2019, ricordando che comportamenti difformi da quanto previsto potrebbero ricadere come diretta responsabilità patrimoniale del Dirigente inadempiente”.

Il disposto della delibera, in relazione al contenuto della circolare in questione, assume quindi indubbiamente il carattere di “influenza persuasiva” o meglio di “moral suasion” a più riprese ritenuta illegittima dai giudici amministrativi (tra tutte la più recente: Consiglio di Stato del 5 aprile 2019 n. 2234). Si ricorda, infatti, che per i giudici chiamati a decidere sulla legittimità delle delibere regionali, “l’indicazione dettata dalla Regione è certamente in grado di orientare e condizionare la prescrizione del farmaco, e ciò in ragione della fonte qualificata dalla quale essa promana e, conseguentemente, dell’influenza persuasiva che essa è in grado di esercitare sulle scelte del personale medico ospedaliero operante alle dipendenze del servizio pubblico sanitario”. Dunque, secondo i giudici, affinché le delibere siano illegittime non è necessario che gli indirizzi assumano diretta valenza retributiva o, all’opposto, disciplinare nei confronti dei destinatari, essendo sufficiente la indubitabile efficacia di forte “moral suasion”.

Da ultimo, si pone l’accento su un ulteriore grave criticità. La Delibera, infatti – prosegue Tonolo – conferisce espressamente ai farmacisti ospedalieri il compito di monitorare ed implementare le diposizioni inerenti l’appropriatezza delle prescrizioni. Il che equivale a dire che viene conferito loro il ruolo di tutori delle ragioni di bilancio e di gendarmi del sistema. Ruolo che, in tutta franchezza, come sappiamo, finirà con il fungere da deterrente verso tutti i clinici che tenteranno di operare scelte, nell’interesse del paziente e per ragioni esclusivamente cliniche, difformi da quelle indicate nelle circolari e nella stessa Delibera (v. pazienti naïve).

La Delibera appare, dunque, caratterizzata da indubbi profili di illegittimità sui quali Anmar si riserva una valutazione più approfondita ed ogni azione a tutela dei pazienti e del loro pieno diritto ad essere trattati con la miglior cura possibile in relazione alle caratteristiche personali di ciascuno, salvo, naturalmente, un immediato ripensamento che conduca ad un emendamento della Delibera. Emendamento cui si può giungere coinvolgendo tutti gli stakeholders, ovvero associazioni dei pazienti e dei clinici prescrittori in un confronto serio e sereno finalizzato alla ricerca di una soluzione che tenga conto sia delle esigenze di risparmio, proprie della governance farmaceutica regionale e della sostenibilità dell’intero Ssn, sia dei diritti incomprimibili di pazienti e medici”.