Negli ultimi mesi le autorità di regolamentazione di molti paesi hanno richiamato dozzine di medicinali per trattare l'ipertensione perché contenevano impurità potenzialmente cancerogene.
Questi medicinali (compresi valsartan, losartan, Irbesartan) sono comunemente prescritti globalmente e provengono da diversi produttori. Le impurità erano dovute a cambiamenti nel processo di produzione.
Un po' meno recentemente, nel 2014, nel distretto di Ituri, nella Repubblica Democratica del Congo, diverse persone, il 60% dei quali bambini, si sono ammalate dopo aver assunto una medicina per ridurre i brividi e le febbri della malaria. Si è scoperto che il medicinale conteneva aloperidolo, una sostanza antipsicotica usata per trattare la schizofrenia.
Gli investigatori hanno scoperto che le compresse che le medicine assunte dalle persone contenevano 13 mg del farmaco, circa 20 volte la dose massima raccomandata per un bambino. Nel momento in cui è stata identificata la fonte del problema, 930 persone erano state ricoverate in ospedale e 11 erano morte.
Questi due esempi illustrano, secondo l’Oms, perché c’è bisogno di una buona supervisione regolamentare dei prodotti per la salute. Nel primo caso, sono stati presi provvedimenti abbastanza presto da evitare conseguenze a lungo termine; nel secondo, l'azione è arrivata troppo tardi per evitare almeno 11 tragedie poi accadute.
Nonostante il progresso, persistono gravi problemi con la qualità e la sicurezza dei prodotti per la salute, in particolare nei paesi a reddito medio-basso. Questi problemi minacciano la salute delle persone ogni giorno e fanno sprecare risorse.
La qualità e la sicurezza di medicinali, vaccini e altri prodotti sono compromesse quando i produttori, per caso o intento, producono prodotti scadenti, quando la catena di approvvigionamento consente l'introduzione di prodotti medici non sicuri e quando i sistemi (di solito a causa della mancanza di risorse) sono troppo lenti per rispondere agli eventi avversi.
L'attuale capacità normativa e la sua applicazione sono insufficienti nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo.
L'Oms stima che solo 3 autorità regolamentari su 10 funzionino globalmente secondo standard accettabili. Ad aggravare la situazione, la produzione di prodotti per la salute è diventata sempre più globalizzata, con prodotti e materiali che entrano nella produzione attraversando diversi confini prima che raggiungano i pazienti, e che per questo richiedono una vigilanza globale ancora maggiore.
L’esempio che fa l’Oms nel suo Rapporto sul sistema di sorveglianza e monitoraggio globale 2017 è quello di alcuni paesi (ad esempio l'Italia) che hanno in modo proattivo affidato a procuratori qualificati, polizia e magistratura entrambi i pericoli posti dalla falsificazione e dai metodi favoriti da criminali farmaceutici.
Il Consiglio d'Europa ha anche redatto una convenzione conosciuta come la convenzione MEDICRIME, che fornisce ai paesi un quadro giuridico modello per trattare medicinali falsificati e altri tipi di criminalità farmaceutica che minacciano la salute pubblica.
L'obiettivo è, in parte, quello di fornire un quadro che consentirà un maggiore coordinamento internazionale nella ricerca di medicinali sospetti falsificati e nel perseguimento dei criminali.
Con l'aumento delle malattie non trasmissibili, come il cancro, le condizioni cardiovascolari e il diabete, le autorità normative dei paesi in via di sviluppo poi stanno affrontando maggiori carichi di lavoro e nuove richieste per regolamentare i prodotti innovativi.
La copertura sanitaria universale consentirà un maggiore accesso ai prodotti medici, ma si deve garantire che tali prodotti siano sicuri ed efficaci in modo tale che facciano ciò che dovrebbero fare: prevenire le malattie e migliorare la salute delle persone.
Questo è il motivo del lancio del piano quinquennale dell'Oms " Fornire prodotti medicali di qualità per tutto il 2019-2023 ".
Il piano delinea lavoro e attività per raggiungere quattro obiettivi principali:
- Rafforzare i sistemi normativi nazionali e regionali: migliorare il funzionamento delle autorità di regolamentazione ma anche accelerare i tempi di registrazione dei prodotti in modo che i pazienti possano ottenere il prodotto prima e facilitare la collaborazione transfrontaliera;
- Aumentare la preparazione normativa per le emergenze sanitarie pubbliche: dotare i regolatori del know-how per affrontare le emergenze, anche attraverso processi di approvazione dei prodotti di tracciamento rapido e miglioramento della comunicazione in momenti di crisi;
- Rafforzare ed espandere la prequalificazione dell'Oms: la prequalificazione Oms dei prodotti sanitari prioritari ha contribuito a trattare milioni di persone con medicinali per la cura dell'HIV di qualità e convenienti, e alla vaccinazione di milioni di bambini attraverso Gavi, l'Alleanza Vaccino. Si sta ora espandendo per includere i medicinali antitumorali mentre il peso del cancro cresce nei paesi a basso e medio reddito;
- Aumentare l'impatto delle attività di Supporto Regolatorio dell'Oms, allineando il lavoro a tutti i livelli dell'organizzazione, con particolare attenzione alle esigenze dei paesi.
Garantire la supervisione dei prodotti per la salute durante tutto il loro ciclo di vita, dal laboratorio alla struttura sanitaria, è il fulcro di prevenzione, diagnosi e trattamento efficaci e una parte essenziale della spinta dell'Oms verso una copertura sanitaria universale. Mentre l'Oms ha lavorato per migliorare la qualità e la sicurezza dei prodotti sanitari per molti anni, questa è la prima volta che si allineano gli obiettivi e le attività con i partner globali (Fondazione Bill e Melinda Gates, UNITAID, Fondo globale per combattere l'AIDS, la tubercolosi e la malaria , GAVI e UNICEF) per garantire il pieno coordinamento e il lavoro verso un obiettivo comune: fornire una fornitura sicura e qualitativamente sicura di medicinali, vaccini, dispositivi medici e altri prodotti sanitari per tutte le popolazioni.
"Il vero accesso e i benefici per la salute che ne derivano – ha detto Mariângela Simão, vicedirettore generale per i medicinali e i prodotti sanitari Oms - possono essere raggiunti solo se i prodotti sanitari a livello globale, regionale e nazionale fanno ciò che sono destinati a fare: prevenire le malattie e migliorare la salute delle persone. E possono farlo solo se sono in vigore sistemi efficaci di regolamentazione”.