Ema. Via libera a 6 nuovi farmaci. Le decisioni del meeting di gennaio

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Venerdì 01 FEBBRAIO 2019
Ema. Via libera a 6 nuovi farmaci. Le decisioni del meeting di gennaio

Parere positivo per un farmaco per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita epidermico. Semaforo verde anche per due farmaci biosimilari per il trattamento di alcuni disordini infiammatori e autoimmuni. Ok a due medicinali generici per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia..

Il comitato per i medicinali per l'uomo di Ema (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di sei medicinali nella riunione di gennaio 2019. Arrivato parere positivo per Ajovy (fremanezumab), per la profilassi dell'emicrania.

Vizimpro (dacomitinib) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore del fattore di crescita epidermico.

Due farmaci biosimilari per il trattamento di alcuni disordini infiammatori e autoimmuni hanno ricevuto un parere positivo dal comitato: Idacio (adalimumab) e Kromeya (adalimumab).

Il Chmp ha poi raccomandato la concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio per due medicinali generici: Atazanavir Krka (atazanavir), per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni e Febuxostat Krka (febuxostat), per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia.

Rifiutata, invece, l'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad (doxorubicina). Sviluppato come un medicinale ibrido, Doxolipad avrebbe dovuto essere usato per trattare il cancro al seno e alle ovaie. Le applicazioni ibride fanno affidamento in parte sui risultati di test pre-clinici e test clinici di un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.

Il comitato ha inoltre raccomandato l'estensione delle indicazioni per Edistride, Forxiga, Hemlibra, Keytruda, Mabthera, Maviret, Orencia, Praluent e Tecentriq. Il Chmp ha raccomandato un'estensione dell'indicazione di Forxiga e del suo duplicato di Edistride per includere per la prima volta il trattamento aggiuntivo con insulina per alcuni pazienti con diabete di tipo 1.

Le aziende che producono farmaci per la pressione sanguigna sartan (noti anche come bloccanti del recettore dell'angiotensina II) sono tenuti a rivedere i loro processi produttivi in modo da non produrre impurità da nitrosamina. Questa raccomandazione segue la revisione del CHMP di N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), che sono classificati come probabili cancerogeni umani (sostanze che potrebbero causare il cancro) e sono stati rilevati in alcuni farmaci sartan.

Il Chmp ha avviato una revisione di uno studio sugli anticoagulanti orali diretti Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban). Questo studio osservazionale ha valutato il rischio di sanguinamenti maggiori con questi medicinali quando usati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (contrazioni irregolari rapide del cuore), rispetto ad altri anticoagulanti orali. La revisione valuterà se i risultati dello studio hanno implicazioni sull'uso dei farmaci.

Il comitato ha anche avviato una revisione della medicina per il cancro Lartruvo (olaratumab) dopo che sono stati resi disponibili i risultati preliminari dello studio ANNOUNCE che hanno dimostrato che l'aggiunta di Lartruvo alla doxorubicina non prolunga la vita dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli più della sola doxorubicina.