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Giovedì 26 LUGLIO 2018
Programma nazionale sangue 2018: ecco gli obiettivi e le azioni prioritarie per l’autosufficenza. Il testo approvato in Stato-Regioni
Le Regioni chiedono si tenga conto nella valutazione degli obiettivi 2018 per il Servizio Trasfusionale dell’impatto del calo generalizzato delle donazioni e del trend in calo dei donatori, e che il Centro Nazionale Sangue e il ministero della Salute rimodulino gli obiettivi di autosufficienza 2019 e 2020 coerentemente con il trend effettivo delle donazioni. IL PROGRAMMA NAZIONALE.
Quattro obiettivi quantitativi e quattro qualitativi. Poi interventi necessari per il reclutamento e la qualificazione dei donatori di cellule staminali ematopoietiche (CSE), in sinergia col Centro nazionale sangue, il Centro nazionale trapianti, le reti regionali sangue e trapianti e le associazioni dei donatori volontari di CSE di riferimento.
Il tutto con azioni che hanno come obiettivo quello di mantenere un reclutamento di nuovi donatori (identificando come target i maschi con età inferiore a 35 anni) efficace almeno a garantire il ricambio dei donatori che raggiungono i limiti di età per la permanenza nel predetto Registro e di potenziare l'efficienza del Registro IBMDR, aumentando il numero dei donatori con un elevato livello di tipizzazione HLA (Human Leucocyte Antigens): l'indice di donazione di questi è venti volte superiore all'indice di donazione dei donatori non completamente tipizzati.
Le Regioni hanno dato oggi il via libero al Programma nazionale di autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti per il 2018. Ma a una condizione che gli assessori hanno messo nero su bianco come per il loro parere positivo al testo elaborato dal ministero della Salute: che il Comitato LEA tenga conto nella valutazione degli obiettivi 2018 per il Servizio Trasfusionale dell’impatto del calo generalizzato delle donazioni e del trend in calo dei donatori, e che il Centro Nazionale Sangue e il ministero della Salute rimodulino gli obiettivi di autosufficienza 2019 e 2020 coerentemente con il trend effettivo delle donazioni.
Secondo il Programma nazionale la programmazione annuale per l'autosufficienza nazionale e regionale del sangue e dei suoi prodotti, come mostrano i risultati del quinquennio 2013-2017 e le previsioni per il 20 18 , è in grado di garantire l’equilibrio quanti-qualitativo adeguato tra produzione e fabbisogni di emocomponenti labili a uso trasfusionale.
Le cessioni/acquisizioni interregionali di unità di globuli rossi a scopo compensativo mantengono un ruolo chiave per la garanzia dell'autosufficienza e si fondano soprattutto su rapporti convenzionali stabili tra Regioni.
Per rafforzare la gestione programmata delle compensazioni interregionali e limitare il ricorso a compensazioni estemporanee o occasionali, è stato costituito nel Centro nazionale sangue un gruppo di lavoro con l'obiettivo di definire entro il 2018, uno schema tipo di convenzione per la cessione/acquisizione programmata di emocomponenti che includa i requisiti minimi dei rapporti convenzionali (definizione quantitativa e delle caratteristiche gruppo ematiche degli emocomponenti per la cessione in convenzione; intervallo temporale, possibilmente annuale, di validità dell'accordo; periodicità delle cessioni; ambito di tolleranza ottimale della fornitura di emocomponenti e modalità di assunzione dei costi di movimentazione degli emocomponenti).
Tuttavia, il monitoraggio continuo delle dinamiche dei fabbisogni assistenziali trasfusionali, sia in relazione alle azioni promosse e intraprese dall'interno del Sistema sia a fronte dei complessi mutamenti evolutivi nei molteplici ambiti assistenziali in cui il Sistema è coinvolto, continua a giocare un ruolo strategico nella capacità di identificare e adottare i necessari interventi correttivi nell'ambito della sopra citata programmazione.
In base agli attuali livelli nazionali di consumo di globuli rossi, in calo dal 2012, analogamente ad altri Paesi Europei ed extra Europei, e destinato a diminuire ulteriormente per l'attuazione di programmi di PBM (Patient Blood Management ) la cui implementazione è prevista dal DM 2 novembre 2015 (Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti), è da escludere secondo il Programma nazionale che, in un futuro a breve termine, la quota di plasma proveniente dal frazionamento del sangue intero possa compensare la diminuzione del plasma raccolta tramite le procedure di aferesi.
Per questo il Programma nazionale invita le Regioni in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori, a potenziare la raccolta di plasma mediante aferesi. Tale provvedimento si rende necessario per evitare che la riduzione della quantità di plasma raccolto con l’aferesi possa generare ripercussioni sull'autosufficienza nazionale in materia prima per la produzione di medicinali plasma derivati da plasma nazionale.
Per verificare l'efficacia della programmazione regionale, attraverso specifici indicatori di produzione e consumo, per i globuli rossi, e di conferimento al frazionamento industriale, per il plasma, gli obiettivi 2018 saranno monitorati anche attraverso il Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei Livelli essenziali di assistenza.
È strategico, inoltre, secondo il Programma che tutti gli attori del Sistema mantengano un livello elevato dì attenzione non solo agli aspetti produttivi, alla qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni erogati e alla tutela della salute dei donatori e dei pazienti, ma anche alla gestione delle scorte e all'appropriatezza dei consumi di emocomponenti labili e medicinali plasma derivati, dando il necessario rilievo alle strategie innovative per la prevenzione della trasfusione evitabile.
Gli obiettivi quantitativi illustrati dal Programma sono:
- Conferire al frazionamento industriale per il 2018 la quantità di plasma individuata sulla base dei programmi di raccolta regionali, delle indicazioni contenute nel programma pluriennale e dei livelli di produzione raggiunti nel 2017. In particolare, si prevede, nel 2018, il conferimento all'industria di 847.927 Kg di plasma, con un incremento percentuale più marcato per le Regioni che presentano un indice di conferimento all'industria convenzionata per il frazionamento industriale inferiore a 12,8 Kg per mille, come previsto dal Programma.
- Azzerare il numero delle unità di plasma eliminate per iperdatazione e ridurre quelle eliminate per cause tecniche ad almeno il 4% di quelle prodotte.
- Aumentare il numero delle procedure di aferesi (mono- e multi-componente) per singolo separatore cellulare, per raggiungere l'obiettivo quinquennale di almeno 250 procedure all'anno e un numero medio minimo di procedure per Regione pari a 400.
- Conseguire gli obiettivi regionali strategici per il 2018, per la promozione del razionale e appropriato utilizzo del plasma e dei MPD. In assenza di documentate peculiarità epidemiologiche e cliniche, consumi diversi da quelli indicati sono da considerarsi inappropriati.
Gli obiettivi qualitativi sono:
- Implementare modelli organizzativi che prevedano la concentrazione delle attività trasfusionali, anche con riferimento alle attività di raccolta del plasma in aferesi.
- Ampliare l'accesso alla donazione anche attraverso forme di collaborazione e sperimentazione gestionale con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue.
- Promuovere la donazione in aferesi per il tramite delle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue.
- Sviluppare specifici progetti di collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori per la fidelizzazione di nuovi donatori alla plasmaferesi, utilizzando anche gli strumenti forniti dall'Accordo Stato-Regioni del 14 aprile 2016 (Stipula di convenzioni tra Regioni, Province Autonome e Associazioni e Federazioni di sangue).
Per conseguire questo obiettivi strategici, le Regioni sono, inoltre, tenute ad utilizzare prioritariamente i prodotti da conto-lavorazione, se equivalenti agli analoghi MPD commerciali, come già previsto dall'Accordo Stato-Regioni del 20 ottobre 2015 (Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra regioni e province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, e azioni di incentivazione dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della regione e tra le regioni che individua anche le tariffe nazionali di scambio dei prodotti all'interno dei flussi della mobilità sanitaria), e dall'articolo 1, comma 3 del DM 2 dicembre 2016 "Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020".
